first clinical experiences

In der hier vorliegenden Studie werden erste klinische Erfahrungen mit dem neuen Ventil proGAV - einem verstellbaren hydrostatischen gravitationsunterstützten Ventil - vorgestellt, das bei 40 erwachsenen Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus unterschiedlicher Ätiologie implantiert wurde. Die Ätiologie verteilte sich auf 15 INPH-Patienten, jeweils 9 HCM- und 9 HHC-Patienten, 6 SNPH-Patienten und einen Patienten mit Pseudotumor cerebri. Der primär gewählte Öffnungsdruck variierte zwischen 5 und 8 cm H2O, die Gravitationseinheit wurde abhängig von der Körpergröße des Patienten gewählt. Das klinische Outcome nach der NPH-Recovery-Rate belegt, dass insgesamt 89,3 % der Patienten von der Shunttherapie profitieren konnten. Nach Stein & Langfitt kamen vor der Operation nur 10,8 % der Patienten zuhause alleine zurecht, nach der Operation waren dies 67,6 %. Nach der Black-Skala wiesen 97,3 % insgesamt eine Besserung auf, wobei 75,7 % einen sehr guten bis guten postoperativen Verlauf aufzeigten. Insgesamt zeigte sich in der Bildgebung eine Tendenz zur nur minimalen Rückbildung der Ventrikelweite. Es fand sich eine Korrelation zwischen der radiologisch festgestellten Reduktion der Ventrikelweite und dem klinischen Outcome nach Stein, jedoch keine Korrelation zwischen der Reduktion der Ventrikelweite und dem klinischen Outcome in Form des Kiefer-Scores. An ventilunabhängigen Komplikationen trat eine Fehllage des Ventrikelkatheters sowie zwei Shuntinfektionen (5,3 %) auf. Es kam zu keiner Obstruktionen des Ventils. Während der Durchführung der Studie erlagen drei Patienten unabhängig von der Shunttherapie ihrer Grunderkrankung. An ventilabhängigen Komplikationen beobachteten wir in 5 Fällen (13,16 %) eine Überdrainage (vier Hygrome und ein subdurales Hämatom), davon waren zwei spontan rückläufig, und den anderen drei Patienten konnte durch eine Verstellung des Öffnungsdrucks geholfen werden. Weiterhin kam es in 14 Fällen (36,8 %) zu einer funktionellen Unterdrainage. Von diesen 14 konnte bei 7 Patienten durch die Verstellung des Öffnungsdrucks eine deutliche Besserung der Symptomatik erzielt werden. Insgesamt fanden 0,73 Verstellungen des Öffnungsdrucks pro Patient statt und - anders betrachtet - 1,5 Verstellungen pro Patient, dessen Ventilöffnungsdruck mindestens einmal verstellt wurde. Im klinischen Outcome einbezüglich der Öffnungsdruckverstellungen hatten 43,2 % unserer Patienten ein direkt postoperativ gutes bis sehr gutes Ergebnis nach Black, nach den Verstellungen waren es 75,7 % (gut bis sehr gut nach Black). Somit profitierten 66,7 % der Patienten, bei denen eine Verstellung des Öffnungsdrucks vorgenommen wurde, deutlich von dieser Möglichkeit. Das Lösen der Bremse, die Messungen und Verstellungen des Öffnungsdrucks waren unproblematisch und sicher. Es kam zu keinen spontanen oder MRT-bedingten Verstellungen des Öffnungsdrucks. Insgesamt deuten die klinischen und radiologischen Ergebnisse auf eine Überlegenheit des proGAV gegenüber anderen Ventilen hin und rechtfertigen seinen Einsatz bei Hydrozephaluserkrankungen aller untersuchten Ätiologien. Allerdings ist ein genauer Vergleich zum einen aufgrund der noch niedrigen Fallzahl und zum anderen wegen des international uneinheitlichen Studiendesigns und der unterschiedlichen Definitionen bisher noch nicht möglich. Ob eine verstellbare Gravitationseinheit einen zusätzlichen Benefit bringen kann, wird sich in weiteren Studien zeigen müssen.In this clinical trial first clinical experiences with the new valve proGAV will be introduced. proGAV is a programmable hydrostatic gravity assisted valve, that has been implanted in 40 adult patients with communicating hydrocephalus of different etiology. The etiology is split on 15 patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus, 9 patients with hydrocephalus malresorptivus, 9 patients with hypertensive hydrocephalus, 6 patients with secondary normal pressure hydrocephalus and one patient with pseudotumor cerebri. The primary opening pressure varied between 5 and 8 cm H2O, the gravitational unit was chosen depending on the body height of the patient. The clinical outcome according to the NPH-Recovery-Rate proves, that a total of 89,3 % of the patients benefitted from a shunt therapy. According to the scale of Stein & Langfitt only 10,8 % of the patients were able to manage their household on their own before the operation, after the operation the percentage increased to 67,6 %. According to the scale of Black a total of 97,3 % showed an improvement, 75,7 % demonstrated an even very good or good postoperative developing. All in all the neuro-imaging showed a tendency to only a minimal reduction of the ventricle width. We found a correlation between the radiologically noticed reduction of the ventricle width and the clinical outcome according to Stein & Langfitt, but there was no correlation found between the reduction of the ventricle width and the clinical outcome based on the Kiefer-Score. We observed one malposition of the ventricle catheter and two shunt infections (5,3 %) in terms of valve-unrelated complications. There were no obstructions of the valve. During the survey three patients died from their underlying disease independent from the shunt therapy. In terms of valve-related complications we observed overdrainage in 5 cases (13,16 %, four hygromas and one subdural hematoma), of which two were regressing spontaneously. The other three patients were helped by adjusting the opening pressure. In 14 cases (36,8 %) we observed a functional underdrainage. Of these 14 patients a considerable improvement of the pathology could be achieved in seven cases by adjusting the opening pressure. There were a total of 0,73 adjustments of the opening pressure per patient and - considered differently - 1,5 adjustments per patient, whose opening pressure was adjusted at least once. Concerning the clinical outcome - including the adjustments of the opening pressure - 43,2 % of our patients had a good or very good result immediately after the operation. After the adjustments the percentage increased to 75,7 % (good or very good according to Black). Therefore 66,7 % of the patients, whose opening pressure was adjusted, benefitted considerably from this possibility. The break release, the measurements and the adjustments of the opening pressure were uncomplicated and secure. We didn´t observe any spontaneous or MRI-related adjustments of the opening pressure. Altogether the clinical and radiological results indicate an advantage of proGAV over other valves and they justify its application in hydrocephalus diseases of all analyzed etiologies. However an accurate comparison is not possible until now - on the one hand because of the still to small sample size, on the other hand because of the internationally non-standardized study-design and the different definitions. Whether an adjustable gravitational unit can bring an additional benefit or not, will be shown in further clinical trials