Kwaliteitscontrole parameters van de Nederlandse Downsyndroom screening laboratoria met de combinatietest, 2017

De kwaliteit van de eerste trimester combinatietesten op Downsyndroom uitgevoerd door zeven Nederlandse screeningslaboratoria, voldeed in 2017 in het algemeen aan de daarvoor gestelde eisen. Dit blijkt uit een evaluatie van het RIVM. Hiermee wordt voldaan aan de opdracht van het ministerie van VWS aan het RIVM om de kwaliteit van de combinatietest te laten bewaken De screening op het syndroom van Down middels de combinatietest is sinds 1 januari 2007 voor iedereen beschikbaar in een landelijk screeningsprogramma. Later is de screening op de syndromen van Edwards en Patau aan de hand van de combinatietest toegevoegd. Sinds april 2017 wordt de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT) aangeboden als eerste prenatale test op Down-, Edwards-, en Patau syndroom binnen het studieverband van de TRIDENT-2 studie. Hierdoor kozen vele vrouwen voor de NIPT en niet meer voor de combinatietest. Vanwege de teruglopende aantallen zijn 6 van de 7 laboratoria in Nederland vanaf oktober gefaseerd gestopt met het analyseren van de combinatietest. Vanaf 1 december 2017 worden biochemie analyses alleen nog door het Star-SHL laboratorium in Rotterdam gedaan. In 2017 zijn in totaal 21307 screeningstests uitgevoerd; daarmee liet 12,3% van de zwangeren een combinatie test uitvoeren. Dit percentage is een gemiddelde gebaseerd op het totale jaar 2017, waarbij opgelet moet worden dat de NIPT in april 2017 werd ingevoerd. Het deelname percentage in het eerste kwartaal van 2017 was 38,9%, terwijl het deelname percentage aan de combinatietest in december 2017 4,1% was. De laboratoria voeren alle bloedanalyses binnen de combinatietest uit. De kansberekening op basis van die bloedanalyse en de nekplooimeting kan óf door het laboratorium óf door een deel van de echocentra in Nederland worden uitgevoerd. Bij de laboratoria heeft de kansberekening in 2017 voor 61% van de totaal afgenomen combinatietesten plaatsgevonden. Voor de evaluatie van een deel van de kwaliteitsindicatoren waren alleen de gegevens over de kansberekening van de laboratoria beschikbaar. Aanvullend heeft het regionaal centrum Stichting Prenatale Screening Noord Nederland (SPSNN) de perifeer-uitgevoerde berekeningen beschikbaar gesteld. De leeftijd waarop de test in 2017 het meest frequent wordt afgenomen varieert van 31,0 tot 32,4 jaar tussen de laboratoria. Het aandeel zwangeren dat volgens de screeningtest een verhoogde kans heeft op een kind met het syndroom van Down ligt bij alle laboratoria tussen de 3,4 en 6,8 procent. Deze verschillen ontstaan onder andere doordat de gemiddelde leeftijd van zwangeren die voor deze screeningstests kiezen per regio iets verschilt

Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren : Stand van zaken naleving SFERD-handboek

The professional standard that ensures the quality of the cleaning and disinfection of flexible endoscopes (the SFERD handbook) is well known in hospitals and independent clinics. However, not all measures are effectuated and also the level of conformance varies. A study by the RIVM shows that a lot can be improved in the implementation of the requirements of the professional standard. Through verification of the system specifications, the healthcare facility shall demonstrate that the endoscope washer disinfector and the endoscope drying cabinet still perform as intended by the manufacturer of the equipment. The annual verification is less than optimal because the equipment manufacturers do not provide all the system specifications. Therefore, it is difficult to determine whether the equipment is functioning properly. Attention is needed for the frequency of the testing and inspections and the technical details of performance of these. Healthcare facilities deviate from the materials and procedures that are prescribed in the SFERD-handbook. This may lead test results and wrong conclusions about the quality of the cleaning and disinfection of flexible endoscopes

Clinical investigations involving medical devices : (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands

In order to show that medical devices are safe and functional, it is necessary to do research in humans (clinical trials). In order to ensure the safety of the trial subjects (healthy volunteers or patients) and the scientific quality of this type of research, before the trial starts a Medical Ethics Review Committee (MERC) evaluates it to make sure it has been designed properly. This committee also assesses the trial to see if it is acceptable from an ethical point of view. If a clinical trial is carried out on a medical device that does not carry the CE mark, the trial must also be submitted to the Dutch Health and Youth Care Inspectorate in formation (IGJ). This is known as the 'obligation to notify'. Research carried out by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has shown that clinical trials are not always submitted to the IGJ. This could be because applicants are not aware of their obligation to notify, or because the clinical trial is only submitted when the study is actually starting. From 2015-2017, the number of notifications of clinical studies increased when compared with 2011-2013. This may be because the obligation to notify is now better recognised. In recent years, the IGJ and the Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) have been working together to actively spread information about this legal obligation. Applicants to MERCs for clinical trials reported their sources of information about the obligation to notify as being the websites of the IGJ and the CCMO, part of standard procedures at their hospitals, and training courses for researchers

Basisnotitie Coördinatiepunt Assessment en Monitoring nieuwe drugs

In 1999 is een Coördinatiepunt Assessment en Monitoring nieuwe drugs (CAM) opgericht. Het doel van het CAM is om indien nodig zo snel mogelijk een risicobeoordeling uit te voeren op nieuw verschenen drugs in het gebruikscircuit. Aan de hand van de risicobeoordeling kan het beleid ten aanzien van deze nieuwe drugs worden bepaald. Het CAM bestaat uit een voorzitter, een coördinator en een secretariaat en wordt ondersteund door een Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs waarin diverse deskundigen op het gebied van drugs en drugsgebruik zijn vertegenwoordigd. De coördinator en het secretariaat worden vanuit het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) geleverd. Er is een protocol voor de risicobeoordelingsprocedure dat is opgesteld door de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. Het doel en de werkwijze van het CAM en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs staan beschreven in deze Basisnotitie. De Basisnotitie vervangt de vorige versie uit 2011 en is opgesteld vanwege wijzigingen in procedures en de samenstelling van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs. Naast het uitvoeren van risicobeoordelingen, is het CAM voor de leden van de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs ook een centraal punt waar informatie over nieuwe stoffen uitgewisseld wordt en voor de volksgezondheid relevante trends bijgehouden worden. Het CAM en de Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs zijn formeel ingesteld via het Besluit Commissie Risicobeoordeling nieuwe drugs 2003. De leden van de Commissie en de onafhankelijke voorzitter worden door de Minister benoemd. Het CAM is sinds 1 januari 2006 ondergebracht bij het RIVM

Dezentrale Erfassung und Verarbeitung in Organisationen und Netzwerken (DEVON) Schlussbericht

Available from TIB Hannover: DtF QN1(112,52) / FIZ - Fachinformationszzentrum Karlsruhe / TIB - Technische InformationsbibliothekSIGLEBundesministerium fuer Bildung und Forschung, Berlin (Germany); Deutsche Forschungsanstalt fuer Luft- und Raumfahrt e.V. (DLR), Koeln (Germany). Projekttraeger MultimediaDEGerman

Gezondheidsklachten bij vrouwen met een siliconen borstimplantaat : Een inventarisatie

Het RIVM heeft in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (voorheen de Inspectie voor de Gezondheidszorg) geïnventariseerd welke gezondheidsklachten vrouwen met een siliconen borstimplantaat ervaren. Vrouwen konden hun klachten anoniem aangeven op een digitale vragenlijst. De inventarisatie laat een breed beeld aan klachten zien. Op basis van deze inventarisatie is het niet mogelijk om aan te geven of de implantaten de oorzaak zijn van de klachten. Hiervoor is wetenschappelijk vervolgonderzoek nodig. De resultaten uit deze inventarisatie kunnen hier wel richting aan geven. Allerlei factoren kunnen van invloed zijn op het ontstaan van klachten. Daarom is het moeilijk mogelijke patronen in de klachten te duiden. Sommige klachten lijken vaker voor te komen bij vrouwen met bepaalde kenmerken. Vrouwen met bepaalde chronische ziekten zoals allergieën rapporteren bijvoorbeeld vaker algemene klachten. Eén van de aanbevelingen in dit rapport is dit verder te onderzoeken. In totaal zijn de vragenlijsten van 976 vrouwen geanalyseerd. Hiervan gaven 695 vrouwen aan lokale of algemene gezondheidsklachten te ervaren nadat zij één of meerdere keren implantaten hadden laten plaatsen. 281 vrouwen gaven aan geen klachten te hebben ervaren na de implantatie(s). Van de lokale klachten zijn pijn in de borst(en) en kapselvorming het meest gerapporteerd. Chronische vermoeidheid, gewrichts- en spierklachten zijn de meest genoemde algemene klachten. Vrouwen hadden vaak zowel lokale als algemene klachten. Bij iets minder dan de helft van de vrouwen met algemene klachten verbeterden deze nadat de laatste implantaten waren verwijderd. Bij een vergelijkbaar deel bleven de klachten hetzelfde, en bij een klein deel verergerden ze. Sommige vrouwen gaven aan al klachten te hebben voordat zij borstimplantaten kregen. Deze klachten werden in de meeste gevallen als minder ernstig ervaren dan de klachten die na het krijgen van borstimplantaten ontstonden

Brainstorming opportunities for postmarketing surveillance of chemicals : Workshop report

On behalf of the Ministry of Health a survey was prepared of possibilities for setting up a 'post-marketing surveillance' (PMS)-system for chemical substances in consumer products, including food. With such a system, (long-term) health effects of substances which are already on the market may be identified. Setting up such a system was advised by the Health Council of The Netherlands (GR) based on a report from 2014. In this report, GR concluded that PMS of chemicals is warranted given that certain health effects in humans may not become visible in animal studies used for risk assessment. First, a preliminary overview of current PMS related activities in different areas of legislation, such as food, drugs and consumer products, was prepared. Existing experience in different legislative frameworks can feed into a new system. Relevant national stakeholders have contributed to the overview, and have discussed short and long-term opportunities for further development of PMS. Possible short-term options included sharing existing information, to connect different existing databases and to share new information about health effects of chemicals on an ad hoc basis. For the longer term, exposure assessment directly in humans or for example in blood samples stored in biobanks were considered. In addition, more extensive registration of the use of compounds in consumer products was advised, as well as international harmonization of PMS data collection. It was advised to establish a working group with stakeholders to expand this initiative and to exchange ad hoc information on a regular basis. stakeholders regulatory framework signalin

Diagnostiek op afstand : Randvoorwaarden en belemmeringen

Inspectie voor de Gezondheidszor

Horizon scan of medical technologies : Technologies with an expected impact on the organisation and expenditure of healthcare

Medical technology is developing rapidly. Promising new technologies could offer benefits for the quality and organisation of healthcare. However, in practice innovations do not always fully match with medical and societal needs. Healthcare professionals, patients, health insurers, industry and the authorities all agree it is important to improve this. To achieve this, it is important that relevant stakeholders start to join forces already in early stages of development. This is a message from a 'horizon scan' of medical technologies performed by the RIVM at the request of the Dutch Ministry of Health, Welfare and Sports. The 'horizon scan' identifies technologies with a potentially major impact on the society. eHealth, robotics to support care for the elderly, and the 3D printing of for example implants or of organ models to be used for the preparation of surgery, may offer major potential benefits. These technologies are expected to affect the organisation and costs of care, either in a positive or negative sense. The precise impact of these technologies is difficult to predict. Other technologies may also have major impact. Nanotechnology, for example, is considered a technology that enables other innovative developments, such as early diagnosis and treatment of cancer; personalised medicine (customized care) as a development that is enabled by promising medical technologies. In addition, non-medical technologies such as 'big data' and artificial intelligence can have major impact on healthcare. Bringing together stakeholders is the first, important, step to better connect technological possibilities with medical and societal needs. This may provide direction to developers of technology. It can also help healthcare organisations to take full advantage of promising medical technology

Dermal fillers in the Netherlands : A market surveillance study

Dermal fillers, or just fillers, are products that are injected into or under the skin for medical or cosmetic purposes. This could be to restore the natural contours of the body after an operation for example, but also to mask the visible effects of ageing. The National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has compiled an overview of 26 so-called non-permanent fillers that were marketed in the Netherlands in 2014, and has analysed these products in a laboratory. The technical files of the 14 manufacturers of these products were also investigated. Following a request through professional associations, 67 treating professionals completed a questionnaire about the fillers that they use and about their potential side effects. All 26 products from 14 manufacturers proved to be harmless. In order to establish this, an internationally recognised laboratory test that measures harmful effects on cells was carried out. The composition of the products conforms with the description in the technical files. According to the treating professionals, the products from the 14 manufacturers cause very few side effects. The quality of key sections in the technical files of the 14 manufacturers varied. It is important that manufacturers ensure their technical files are kept in good order. By keeping complete and correct files, manufacturers underpin the safety of the product for the patient, although a limitation in the files does not lead directly to a substandard product. Two sets of files were incomplete, meaning that the safety of the product for the patient is not well substantiated. Most of the inadequacies in the files were of an administrative nature, and are not expected to have any influence on the safety of the product for the patient