Программа оценки качества медицинских изделий для диагностики сифилиса

The article presents quality monitoring data for over 300 batches of medical products for syphilis diagnostics performed by GNTsDK in 2003—2011. It was demonstrated that the result made it possible to ensure the necessary level of the diagnostic efficacy of medical products to be used in medical institutions in the Russian Federation for the purposes of syphilis diagnostics (clinical sensitivity and specificity: min. 95%, reproducibility of results: 100%). To ensure the quality of medical products for diagnosing sexually transmitted diseases including syphilis, FGBU GNTsDK (Ministry of Health Care of the Russian Federation) developed and implemented the Voluntary Quality Control Program for Medical Products for Diagnosing STDs in the Russian Federation in 2006. The Program provides for quality control for batches of medical products, centralized control and information about its results to heads of specialized dermatovenerological medical institutions engaged in syphilis diagnostics, and will also improve the quality of studies for the purposes of syphilis diagnostics using a controlled set of chemicals.Представлены данные мониторинга качества более 300 производственных серий изделий медицинского назначения для диагностики сифилиса, осуществленного ГНЦДК в период 2003—2011 гг. Показано, что результат позволил обеспечить необходимый уровень диагностической эффективности изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в медицинских организациях Российской Федерации с целью выявления сифилиса (клиническая чувствительность и специфичность не ниже 95%, воспроизводимость результатов 100%). Для обеспечения качества изделий медицинского назначения для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в том числе сифилиса, в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России в 2006 г. была разработана и внедрена Программа добровольного контроля качества изделий медицинского назначения, применяемых для диагностики ИППП в Российской Федерации. Разработка программы, обеспечившей проведение контроля качества производственных серий изделий медицинского назначения, централизованное проведение контроля и регулярное информирование о его результатах руководителей специализированных медицинских организаций дерматовенерологического профиля, осуществляющих диагностику сифилиса, позволила обеспечить повышение качества исследований для диагностики сифилиса с использованием контролируемых наборов реагентов

Экспертная панель контрольных материалов «ЭП СИФИЛИС» для серологической диагностики сифилитической инфекции

GNTSD Rosmedtekhnologiy (State Research Center for Dermatology and Venereology of the Federal Agency for High-Technology Medical Aid) created a set of agents entitled "EP SYPHILIS expert panel of reference serums for serological diagnostics of syphilis" intended for internal laboratory and external quality control for these types of clinical laboratory tests. The expert panel includes four samples of reference materials: two samples containing the anti-T. pallidum antibody in high and low concentrations, and two other samples without the antibodies. According to the international recommendations for production of biological standards and reference samples, EP SYPHILIS control materials are prepared in a native liquid form ready for administration; the materials are produced based on the human blood serum matrix. The infection security of the control materials is ensured due to the preliminary examination of raw materials for the presence of markers of hemotransmissive infections (HIV and human B and C hepatitis) and thermal inactivation (within three hours at the temperature of 56 С). The specific activity of these control materials during the warranty period (six months) is ensured by means of adding Proclean 300, a stabilizing agent (preservative), in the final concentration of 0.1%, and sterilizing filtration. Regular application of these control materials in clinical and diagnostics laboratories of health care institutions is aimed at standardization and improvement of the quality of tests intended for diagnostics of syphilis.Приведены результаты разработки в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» набора реагентов «Экспертная панель контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса «ЭП СИФИЛИС», предназначенного для проведения мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества указанных видов клинических лабораторных исследований. Экспертная панель включает 4 образца контрольных материалов: два из них содержат антитела к T. pallidum в высокой и низкой концентрации и два другихе образца - не содержат эти антитела. В соответствии с международными рекомендациями по производству биологических стандартов и референсных образцов контрольные материалы «ЭП СИФИЛИС» разработаны в нативной жидкой форме в готовом к применению виде; производятся на основе матрицы сыворотки крови человека. Инфекционная безопасность контрольных материалов обеспечивается благодаря предварительному исследованию сырьевых материалов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ и гепатиты человека В и С) и термической инактивации (при 56 оС в течение 3 ч.). Сохранение специфической активности разработанных контрольных материалов в период гарантированного срока годности (6 мес.) обеспечивается путем добавления к ним стабилизирующего (консервирующего) реагента проклин-300 в конечной концентрации 0,1 % и проведения стерилизующей фильтрации. Регулярное применение разработанных контрольных материалов в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения направлено на стандартизацию и повышение качества исследований для диагностики сифилитической инфекции

О качестве серологической диагностики сифилисав дерматовенерологических учрежденияхРоссийской Федерации

The article presents the results of a cycle of external quality control of serological tests for diagnostics of the syphilitic infection conducted by FGU GNTsD Rosmedtekhnologiy (State Research Center for Dermatology and Venereology of the Federal Agency for High-Technology Medical Aid) in 2009 in 125 serology laboratories of dermatovenerological institutions in different subjects of the Russian Federation. The authors evaluated the quality of serological tests (microprecipitation test, RPR, passive hemagglutination test, immunofluorescence test and immune-enzyme assay) of four reference serum samples based on formal and essential characteristics. The percentage of non-satisfactory results of studies for a set of reference serum samples in nontreponemal tests (microprecipitation test and RPR) was 10.9%; in treponemal tests: in immune-enzyme assay - 1.4%, in passive hemagglutination test - 1.2%, in immunofluorescence test - 0.9%. The most significant differences in the results were revealed in studies of reference serum samples with the low content of antibodies (weakly positive) as well as those that contained no antibodies to the syphilis causative agent.Приведены результаты цикла внешнего контроля качества серологических исследований для диагностики сифилитиче- ской инфекции, проведенного ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» в 2009 г. в 125 серологических лабораториях дермато- венерологических учреждений субъектов Российской Федерации. Оценено качество проведения серологических ис- следований (РМП, RPR, РПГА, РИФ и ИФА) четырех контрольных образцов сыворотки по формальным и существенным признакам. Процент неудовлетворительных результатов исследования набора контрольных сывороток в нетрепонемных тестах (РМП и RPR) составил по 10,9%; в трепонемных тестах: в ИФА - 1,4%, в РПГА - 1,2%, в РИФ - 0,9%. Наиболее значимые различия результатов были выявлены при исследовании контрольных образцов сыворотки с низким содержа- нием антител (слабоположительных), а также не содержавших антитела к возбудителю сифилиса

Ассоциация полиморфизмов в генах TNFAIP3 и TNIPI с предрасположенностью к развитию псориаза в российской популяции

Goal. To study polymorphisms in TNFAIP3 (rs610604) and TNIPI (rs17728338) genes in a sample of psoriasis patients and healthy volunteers from the Russian Federation. Materials and methods. By using allele specific hybridization methods in the form of real-time PCR and RFLP assay (Restriction Fragment Length Polymorphism), single-nucleotide polymorphisms of fragments of the following genes associated with predisposition to the development of psoriasis were studied in whole blood samples taken from psoriasis patients (n = 286) and healthy volunteers (n = 89): TNFAIP3 (rs610604) and TNIPI (rs17728338). Results. Psoriasis patients had a reliable increase in the frequency of the A/C heterozygous genotype of rs610604 polymorphism of the TNFAIP3 gene and A allele of rs17728338 polymorphism of the TNIP1 gene (A/G and A/A genotypes), which makes it possible to treat carriers of these genotypes as people with predisposition to the development of psoriasis, and to treat A/C genotypes of rs610604 polymorphism and A/G and A/A genotypes of rs17728338 polymorphism as predictors of the development of psoriasis in the Russian population. Conclusion. these data broaden the perception of genetic factors associated with the development of psoriasis in persons from the Russian population.Цель. Изучить полиморфизмы генов TNFAIP3 (rs610604) и TNIPI (rs17728338) в выборке больных псориазом и здоровых добровольцев из Российской Федерации. Материал и методы. Методами аллельспецифической гибридизации в формате ПЦР в реальном времени и ПДРФ-анализа (анализ полиморфизма длины рестрикционных фрагментов) в образцах цельной крови, полученных от больных псориазом (n = 286) и здоровых добровольцев (n = 89), были изучены однонуклеотидные полиморфизмы фрагментов генов, ассоциированных с предрасположенностью к развитию псориаза: TNFAIP3 (rs610604) и TNIPI (rs17728338). Результаты. у больных псориазом установлено достоверное повышение частоты встречаемости гетерозиготного генотипа A/C полиморфизма rs610604, гена TNFAIP3 и аллеля А полиморфизма rs17728338 гена TNIP1 (генотипы A/G и A/A), что позволяет рассматривать носителей данных генотипов как лиц с предрасположенностью к развитию псориаза, а генотипы A/С полиморфизма rs610604, A/G и A/A полиморфизма rs17728338 — как предикторы развития псориаза в российской популяции. Заключение. Полученные данные расширяют представления о генетических факторах, ассоциированных с развитием псориаза, у лиц из российской популяции

Разработка и оценка эффективности комплекса профилактических мероприятий по предупреждению распространения гонококковой инфекции в Архангельской области

Goal of the study. To assess the efficacy of a complex of preventive measures developed in 2011-2012 for preventing the propagation of gonococcal infection in the Arkhangelsk region based on a study of the gonococcal infection morbidity dynamics in the territory of the region in 2011-2013. Study materials and methods: the authors analyzed statistics on the gonococcal infection morbidity in the territory of the Arkhangelsk region. To assess the efficacy of the complex of measures developed to prevent the propagation of gonococcal infection and other STDs in the Arkhangelsk region, the morbidity dynamics rate was calculated. Results. A complex of preventive measures for preventing the propagation of gonococcal infection in the Arkhangelsk region was developed in 2011 and was put to practical use in 2012. In 2012, the gonococcal infection morbidity rate grew in the Arkhangelsk region by 49.1% vs. 2011. Such a growth can be explained by the improved procedures for recording cases of gonococcal infection used in departmental and private medical organizations as well as optimization of the infection diagnostics methods including cultural tests and PCR, in particular, in women. In 2013, the incidence of gonococcal infection fell down as compared to 2012 (85.3 cases per 100,000 people in 2012 and 68.6 cases in 2013) including among teenagers (76.9 cases per 100,000 people in 2012 and 52.9 cases in 2013) in most municipal districts of the Arkhangelsk region (in 20 districts and towns, or 76.9% of the territory). Conclusions. Practical implementation of the complex of preventive measures developed to prevent the propagation of gonococcal infection and other STDs in the Arkhangelsk region substantially reduced the morbidity of gonococcal infection in the territory of the region. The collected data are sufficient to give a positive assessment of the developed measures and emphasize their contribution to the reduction of the morbidity of gonococcal infection.Цель исследования. Оценить эффективность разработанного в 2011-2012 гг. комплекса профилактических мероприятий по предупреждению распространения гонококковой инфекции в Архангельской области на основании изучения динамики заболеваемости гонококковой инфекцией на территории области в 2011-2013 гг. Материал и методы. Проанализированы статистические данные о заболеваемости гонококковой инфекцией на территории Архангельской области. Для оценки эффективности разработанного комплекса мероприятий по предупреждению распространения гонококковой инфекции и других инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), в Архангельской области рассчитывался темп изменения показателей заболеваемости. Результаты. Комплекс профилактических мероприятий по предупреждению распространения гонококковой инфекции в Архангельской области был разработан в 2011 г. и внедрен в практическое здравоохранение в 2012 г. По данным 2012 г., в Архангельской области был отмечен рост на 49,1% заболеваемости гонококковой инфекцией в сравнении с 2011 г., что могло быть обусловлено совершенствованием регистрации случаев гонококковой инфекции в ведомственных и частных медицинских организациях и оптимизацией выявления инфекции методами культурального исследования и полимеразной ценной реакции, в особенности у женщин. в 2013 г. в абсолютном большинстве (в 20 районах и городах - 76,9% территорий) муниципальных образований Архангельской области отмечено снижение заболеваемости гонококковой инфекцией в сравнении с 2012 г. (в 2012 г. - 85,3 случая на 100 000 населения, в 2013 г. - 68,6), в том числе среди подростков (с 76,9 на 100 000 населения в 2012 г. до 52,9 - в 2013 г.). Выводы. внедрение в практическое здравоохранение разработанного комплекса профилактических мероприятий по предупреждению распространения гонококковой инфекции и других ИППП в Архангельской области позволило к 2013 г. существенно снизить уровень заболеваемости гонококковой инфекцией на территории области. Полученные данные позволяют положительно оценить эффективность разработанных мероприятий и отметить их вклад в снижение уровня заболеваемости гонококковой инфекцией

ОПЫТ МОЛЕКУЛЯРНОГО ТИПИРОВАНИЯ И ФИЛОГЕНЕТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ШТАММОВ N. GONORRHOEAE В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

The article presents results of the molecular typing and phylogenetic analysis of N. Gonorrhoeae strains in the Russian Federation conducted based on a large sample of N. Gonorrhoeae strains. A considerable genetic variety of N. Gonorrhoeae strains circulating in the territory of the Russian Federation was revealed, which can serve as an evidence of a high rate of accumulation of por and tbp gene mutations among the Russian population of N. Gonorrhoeae strains. The authors established the genetic relationship between individual sequence types of N. Gonorrhoeae strains, and revealed total and dominating sequence types of N. Gonorrhoeae strains found both in different territories of the Russian Federation and abroad, which confirms that such strains can be transferred between different territories of the Russian Federation and from abroad due to active migration of population.Представлены результаты молекулярного типирования и филогенетического анализа штаммов N. gonorrhoeae в Российской Федерации, проведенные на большой выборке штаммов N. gonorrhoeae. Выявлено значительное генетическое разнообразие штаммов N. gonorrhoeae, циркулирующих на территории Российской Федерации, что может свидетельствовать о высокой скорости накопления мутаций генов por и tbp среди российской популяции штаммов N. gonorrhoeae. Установлена генетическая близость отдельных сиквенс-типов штаммов N. gonorrhoeae, выявлены общие и доминирующие сиквенс-типы штаммов N. gonorrhoeae, распространенные не только на различных территориях Российской Федерации, но и за рубежом, что может свидетельствовать о возможности переноса этих штаммов между территориями Российской Федерации и в Российскую Федерацию из-за рубежа за счет активной миграции населения

Результаты изучения генетических факторов предрасположенности к псориазу среди населения Российской Федерации

Goal. To assess the incidence of genes predisposing to the development of psoriasis based on selected molecular and genetic study methods among the Russian population. Materials and methods. By using allele specific hybridization methods in the form of real-time PCR and RFLP assay (Restriction Fragment Length Polymorphism), single-nucleotide polymorphisms of fragments of 13 genes associated with predisposition to the development of psoriasis were studied in whole blood samples obtained from 45 psoriatic patients: rs4649203 (gene IL-28RA), rs11209026 (gene IL-23R), rs610604 (gene TNFAIP3), rs514315 (gene SERPINB8), rs9304742 (gene ZNF816A), rs17728338 (gene TNIP1), rs13190932 (gene TRAF3IP2), rs2235617 (gene ZNF313), rs27524 (gene ERAP1), rs702873 (gene REL), rs3213094 (gene IL-12B), rs12720356 (gene TYK2), and rs8016947 (gene NFKBI). Results. A set of data on the genotype structure and incidence in respective loci of 13 genes associated with predisposition to develop psoriasis was obtained for the first time based on a Russian sample of patients. At this stage of the study, we failed to reveal any reliable differences concerning the incidence of individual genotypes between psoriatic patients and healthy people because of the small size of the sample. Gene TYK2 (rs1272035) served as an exclusion. The homozygous T/T genotype was revealed more often (p < 0.01) in psoriatic patients (95.6%) vs. healthy people (77.8%), which makes it possible to consider the carriers of this genotype as people predisposed to the development of psoriasis.Цель. Оценка частоты встречаемости в российской популяции генов предрасположенности к псориазу выбранными методами молекулярно-генетических исследований. Материал и методы. Методами аллель-специфической гибридизации в формате ПЦР в реальном времени и ПДРф-анализа (анализ полиморфизма длины рестрикционных фрагментов) в образцах цельной крови, полученных от 45 больных псориазом, были изучены однонуклеотидные полиморфизмы фрагментов 13-и генов, ассоциированных с предрасположенностью к развитию псориаза: rs4649203 (ген IL-28RA), rs11209026 (ген IL-23R), rs610604 (ген TNFAIP3), rs514315 (ген SERPINB8), rs9304742 (ген ZNF816A), rs17728338 (ген TNIP1), rs13190932 (ген TRAF3IP2), rs2235617 (ген ZNF313), rs27524 (ген ERAP1), rs702873 (ген REL), rs3213094 (ген IL-12B), rs12720356 (ген TYK2), rs8016947 (ген NFKBI). Результаты. Впервые на российской выборке пациентов получен массив данных о структуре и частоте встречаемости генотипов в соответствующих позициях 13 генов, ассоциированных с предрасположенностью к развитию псориаза. На данном этапе исследования достоверных отличий в частоте встречаемости отдельных генотипов между больными псориазом и здоровыми выявлено не было ввиду относительной малочисленности выборки. Исключение составил ген TYK2 (rs1272035). Гомозиготный Т/Т генотип достоверно чаще (р < 0,01) встречался у больных псориазом (95,6%) в сравнении со здоровыми (77,8%), что позволяет рассматривать носителей данного генотипа как лиц с предрасположенностью к развитию псориаза