Les médicaments de thérapie innovante : quelles spécificités en droit pharmaceutique ?

La thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire constituent de nouvelles avancées dans la maîtrise du corps humain, ou, diront certains, dans la manipulation de la structure même du vivant et dans la reconstruction de l’homme. Celui-ci n’est plus seulement l’auteur de la technique, il en devient aussi l’objet, le résultat. C’est sans doute parce qu’un saut ontologique a été perçu que la législation européenne a créé en 2007 de nouvelles catégories de médicaments, sous le nom générique de « médicaments de thérapie innovante » (règlement n° 1394/2007). Il est intéressant de souligner qu’alors que l’Union européenne n’avait fait que suivre les initiatives des États-Unis et du Japon en introduisant des régimes particuliers pour les médicaments orphelins d’une part et pour les médicaments pédiatriques d’autre part, elle a été la première à instaurer un statut particulier aux médicaments de thérapie innovante et à y associer des règles spécifiques. L’objectif affiché était double : à la fois promouvoir leur marché et garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. C’est tout le dispositif d’évaluation qui est renforcé, les procédures d’enregistrement faisant appel à une nouvelle instance ad hoc. Quel est le fondement de ces dérogations et de toutes ces exigences supplémentaires ? En effet, ces produits ne sont pas les premiers médicaments d’origine humaine. Depuis la nuit des temps, l’arsenal thérapeutique comprend des médicaments fabriqués à partir d’éléments du corps humain, et de fait, depuis quelques décennies, l’ensemble des « biothérapies » explose. L’analyse du droit européen et du droit français relatif à ces différentes catégories de biens marchands permettra de distinguer ce qui relève de la continuité de ce qui constitue d’éventuelles ruptures. Ainsi, au regard des processus de fabrication de ces médicaments, on s’interrogera sur les spécificités de leur encadrement en démontrant qu’il s’agit de simples différences de degré et non de différences de nature.Gene therapy, cell therapy and tissue engineering constitute new advances regarding the control of the human body, or as some could say, regarding the manipulation of the living structure and the reconstruction of the human person. The latter is not only the technique’s creator ; he becomes also its object, its result. The perception of an ontological step is probably the reason why a new legal category of drugs called “advanced therapy medicinal products” has been established in 2007 by the EU legislation (Regulation (EC) n° 1394/2007). It is interesting to highlight the European Union just followed the American and Japanese initiatives by setting-up specific legal regimes for orphan and paediatric drugs. However, it has been the first to adopt a particular statute and associated rules for advanced therapy medicinal products. There was a double objective displayed : to promote their market and to ensure a high level of human health protection. The whole assessment process has been strengthened, a new ad hoc committee being involved in the registration procedures. What is the basis for these exceptions and for all these supplementary requirements ? These products are not the first drugs based on human body elements. For a long time, they have been part of the therapeutic package. Consequently, the whole “biotherapies” is exploding for few decades. The analysis of the European and French laws regarding these different categories of market goods permits to distinguish what constitutes a continuum from what constitutes potential breaches. Thus, regarding the development processes of drugs we will questioned the specificities of their legal frame by proving they are only degrees differences and not nature difference

The impact of European embryonic stem cell patent decisions on research strategies

No description supplie

Réglementation environementale des dispositifs médicaux dans le contexte du développement durable

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Analyse comparative du cadre juridique de la communication destinée au public (médicaments, produits cosmétiques, compléments alimentaires)

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Traçabilité et suivi des dispositifs médicaux implantables (évaluation du suivi des endoprothèses aortiques au CHU de Toulouse)

The medical devices market is the second most important worldwide health product market: the diversity of this market and its impact on public health are its main characteristics. The highest risks for patients are related to implantable devices. Traceability is closely linked to identification and labelling: these are critical features to guarantee quality of health care. Traceability issue is the main component of risk management and will deeply impact vigilance process. Traceability is required for implantable devices: it starts from production and continues during and after implantation. After having identified the pathway of implantable devices at the CHU of Toulouse, an analysis has been performed during August 2005 in order to evaluate the traceability process of Endovascular Grafts. Conclusions of this evaluation show that the system can be potentially improved and requires the implementation of a global and coordinated organization to achieve an efficient traceability process.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

Commercialisation d'un complément alimentaire (exemple d'un symbiotique)

Even if the development of a nutritional supplement is slightly different from that of drug, it has to meet some requirements. The BIOTIFORM laboratories developing Symbital, a symbiotic product, they learned about the market, the scientific aspect and the legal framework of the nutritional complement. Market research and competitive intelligence established the main line of development which was an adaptation strategy of Bion 3® from Merck and a positioning on the immunity segment of food complements. Scientific analysis defined the galenic and the formulation of Symbital with a combination of active probiotics, a sufficient quantity of prebiotic to reach the bifidogene effect and a supplementation on calcium, magnesium and vitamin C that confers to Symbital a positioning on the vitality segment. Finally, the study of the 2002/46/CE directive and the legal provisions governing the foodstuffs made of Symbital a product in conformity with the in force regulationTOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

Vaccin antigrippal (aspects juridiques et économiques et enjeux en santé publique)

Mal connue et banalisée, la grippe est un problème majeur de santé publique tant sur le plan médical que sur le plan économique. Le moyen le plus sûr de la combattre est le vaccin antigrippal mais l'instabilité du virus oblige les producteurs à adapter la composition vaccinale chaque année. Du fait de cet impératif, la fabrication du vaccin antigrippal bénéficie d'un cadre réglementaire spécifique reposant sur des recommandations européennes. L'accès au remboursement et la prise en charge de ce médicament sont tout aussi spécifiques car constituent une dérogation aux règles en matière de remboursement des médicaments. En France, les réseaux de surveillance mis en place ainsi que l'élaboration d'une politique vaccinale antigrippale illustrent parfaitement les enjeux de santé publique que suscite la lutte contre la grippe. La politique vaccinale actuelle repose sur l'utilisation du vaccin, sa prise en charge et sur l'organisation de campagnes annuelles promotionnelles ciblant les populations " à risque " (les personnes âgées de plus de 65 ans et les malades atteints d'une des affections de longue durée présentant un risque spécifique en cas de grippe). Toutefois, une autre stratégie pourrait être envisagée avec par exemple, l'élargissement de la vaccination antigrippale aux enfants.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

Les médicaments d'exception (aspects réglementaires, pharmaco-épidémiologiques et économiques)

La création du dispositif réglementaire des médicaments d'exception en 1994 répondait à une préoccupation : mettre à la disposition des patients en officine de ville des spécialités innovantes, particulièrement coûteuses et d'indications précises. Il s'agissait également, dans le cadre de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé, de limiter des prescriptions abusives ou injustifiées et de promouvoir le bon usage des spécialités concernées. Dans ce contexte médico-économique, les contraintes administratives et médicales dans la prescription et la dispensation sont abordées. Des analyses pharmaco-épidémiologiques et économiques jugeant du bien-fondé de ce statut pour les 32 médicaments, en termes de santé publique et termes financiers, sont présentées afin d'apprécier dans quelle mesure l'objectif de ce régime dérogatoire a été atteint.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

La schizophrénie (sa prise en charge et son coût)

La schizophrénie est une pathologie psychiatrique sévère débutant le plus souvent chez l'adolescent ou l'adulte jeune. Son incidence annuelle en France est de 3 à 4 nouveaux cas pour 10 000 habitants et sa prévalence de l'ordre de 1,1 % de la population. Les complications associées sont nombreuses et invalidantes, entraînant une désinsertion socio-professionnelle et une altération profonde de la qualité de vie des patients atteints. La prise en charge de la schizophrénie est pluridisciplinaire, associant différentes approches, pharmacologiques, physiques, psychothérapeutiques et sociales. La schizophrénie représente l'une des pathologies mentales les plus coûteuses. Dans un contexte de net ralentissement économique, la question du coût de cette pathologie revêt aujourd'hui une importance accrue. La réalisation d'études médico-économiques menées dans différents pays du monde permet de dresser un panorama de l'estimation des coûts associés.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

L' ARS Aquitaine et le pharmacien d'officine

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