A notificação espontânea e planos de gestão de risco em farmácia comunitária

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014Introdução: O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) baseia-se fundamentalmente na notificação de suspeitas de reacções adversas. A comunicação precisa e oportuna de dados emergentes sobre o risco associado ao uso do medicamento é um processo fundamental da Farmacovigilância. A comunicação do risco é um passo importante na gestão do risco, bem como as actividades de minimização do risco. As farmácias comunitárias como parte integrante do Sistema de Farmacovigilância, desempenham um papel fundamental através da actuação dos farmacêuticos comunitários na comunicação do risco e na segurança dos medicamentos por parte dos doentes. Objectivo: Analisar o grau de conhecimento dos farmacêuticos comunitários sobre Planos de Gestão de Risco e os hábitos de notificação espontânea dos farmacêuticos que exercem a sua actividade nas farmácias da região Sul de Portugal. Métodos: Estudo quantitativo, descritivo e transversal, numa amostra de farmácias da região abrangida pela Unidade de Farmacovigilância do Sul, por aplicação de um questionário telefónico ou via e-mail; e Estudo qualitativo através de grupo focal (GF) com participantes directamente envolvidos no SNF, com objectivo de obter razões explicativas para os resultados obtidos na investigação quantitativa. Resultados: Dos farmacêuticos entrevistados 38,3% já tinham feito uma notificação espontânea. A principal barreira à notificação espontânea identificada foi a incerteza quanto à relação causal entre a reacção adversa e o medicamento. As medidas educacionais foram apontadas como o principal incentivo à notificação. Apenas 41,6% dos participantes do estudo sabiam o que era um plano de gestão do risco e destes 50% classificaram o seu grau de conhecimento como fraco. De acordo com o GF este desconhecimento parece estar relacionado com 3 factores (i) não abordagem desta temática durante a formação pré-graduada (ii) postura dos profissionais e (iii) falta de comunicação entre os diferentes intervenientes na gestão do risco. Conclusões: Parece que uma melhor adesão ao Sistema de Farmacovigilância exige uma mudança de atitude de todos os intervenientes e uma melhoria da comunicação. Uma maior incidência destes temas durante a formação em Ciências Farmacêuticas, uma maior sensibilização para a consulta do site do Infarmed I.P. e a leitura do boletim de farmacovigilância são propostas. Assim como a articulação estreita entre a Autoridade Reguladora, a Ordem dos Farmacêuticos, e as Associações de Farmácias e Indústria Farmacêutica, destinada a promover e divulgar estes dois temas junto dos farmacêuticos comunitários.Introduction: The National Pharmacovigilance System (NPS) is fundamentally based on voluntary adverse drug reaction reporting. The accurate and timely communication of emerging data on risk is a fundamental process of Pharmacovigilance. Risk communication is an important step in risk management, as well as a risk minimization activity. Community pharmacies as part of the Pharmacovigilance System play a key role through the performance of community pharmacists on drug safety. Objective: The study aimed to analyze the degree of knowledge of community pharmacists on Risk Management Plans and habits of spontaneous reporting of the pharmacists employed in pharmacies across Portugal’s Southern region. Methods: An initial Cross-Sectional Study questionnaire within a sample of pharmacies in the area covered by the South Pharmacovigilance Unit, by administering a questionnaire via telephone or email; and a Qualitative Study using a Focus Group (FG) with participants directly involved in the NPS, in order to achieve exploratory reasons for quantitative research’s results. Results: 38,3% of pharmacists interviewed had reported an adverse drug reaction. The main barrier identified towards spontaneous reporting was the uncertainty concerning the causal relationship between adverse reaction and the drug. Educational measures were considered the main facilitating factor. Only 41.6% of the study’ participants knew what a risk management plan was and of these 50% rated their level of knowledge as weak. According to the FG this lack of knowledge seems to be related to three factors: (i) not approaching this issue during the pre-graduate training (ii) professionals’ attitude and (iii) lack of communication between the different stakeholders in risk management. Conclusions: It seemed that an improved participation in the National Pharmacovigilance System requires an attitudinal change of all stakeholders and an improved communication. A higher incidence of these topics during the training in pharmaceutical sciences, a greater awareness for the use of INFARMED I.P’s website, and the pharmacovigilance bulletin reading are proposed. As well as a close articulation between the regulatory authority, pharmacists’ order, pharmacies associations and pharmaceutical industry, to promote and spread these two themes among community pharmacists