Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (nouvelle réglementation européenne)

Branche à part dans la grande famille des dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé peu connus du grand public et pourtant leur utilisation participe à plus de 60 % des prises de décisions médicales quotidiennes. De plus en plus utilisés par leurs fonctions de dépistage, de diagnostic, de détection, ou encore de suivi thérapeutique, ils constituent aujourd'hui la pierre angulaire dans l'avènement de la médecine personnalisée avec l'identification de nouveaux biomarqueurs. Cependant, la directive européenne encadrant les DMDIV n'a pas évolué depuis sa mise en place en 1998 et montre ses limites face aux progrès innovants du secteur et les disparités d'interprétation des textes par les Etats membres. De plus, les récents scandales liés aux prothèses mammaires PIP ou encore au Médiator ont fortement dégradé la confiance du grand public accordée à la sécurité d'utilisation des produits de santé en général et remettent en question l'efficacité du système réglementaire actuel. C'est dans ce contexte que la Commission Européenne a proposé son nouveau projet de règlement en septembre 2012, afin de garantir un niveau élevé de protection des personnes, d'harmoniser les pratiques au sein du marché intérieur Européen tout en favorisant la compétitivité et l'innovation du secteur des DMDIV. L'objectif de ce travail est d'analyser les dispositions du nouveau règlement par rapport à la législation actuelle et d'en évaluer les conséquences pour les acteurs du secteur du DMDIVLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF

Dispositifs médicaux (nouveau réglement européen et conséquences)

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigencesLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF

Pharmacovigilance des essais cliniques (application de la directive européenne 2001/20/CE à un promoteur non commercial)

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Autorisation d'un essai clinique portant sur les médicaments à usage humain ( hors thérapie génique, cellulaire, biologique et OGM), rôle d'un promoteur institutionnel (les Hospices Civils de Lyon)

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Déroulement d'un essai clinique portant sur un médicament après autorisation de l'AFSSAPS et avis favorable du comité de protection des personnes (exemple d'un essai promu par les hospices civils de Lyon)

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La déclinaison de l'approche scientifique de l'anti-âge dans la statégie marketing en cosmétique de luxe

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Le rapport actualisé de sécurité d'un produit en développement - The Development Safety Update Report ( vers une harmonisation internationale des rapports annuels de sécurété de pharmacovigilance pour les produits en développement)

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Contrefaçon des médicaments en Europe, aux Etats-Unis et au Japon

La contrefaçon des médicaments est un phénomène d'ampleur mondial qui connaît une croissance exponentielle et qui menace ainsi, chaque jour, un peu plus la santé publique. L'objectif de notre travail est de présenter un état des lieux de la contrefaçon des médicaments en Europe, aux Etats-Unis et au Japon, partie prenantes de Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH). Dans un premier temps, nous nous sommes intéressées aux différentes définitions de la contrefaçon d'un médicament puis nous avons détaillé la place de la contrefaçon médicamenteuse dans chaque zone ICH avec des exemples concrets et des données chiffrées concernant les cas de contrefaçons. Face à ce problème de santé publique, nous avons étudié dans une seconde partie les différents moyens de lutte mis en place par les acteurs concernés à l'échelle mondiale, européenne et nationale (France, Etats-Unis et Japon). De plus, nous avons effectué un tableau comparatif des différentes technologies que les industriels pharmaceutiques mettent en place pour préserver l'intégrité de l'emballage, authentifier le produit ou identifier le médicament. Dans le troisième volet de notre travail, nous avons répertorié les campagnes de prévention à destination du public mais aussi auprès des professionnels de santé visant à nous sensibiliser à ce problème grandissant de contrefaçon médicamenteuse et potentiellement dangereux. Enfin, dans une quatrième et dernière partie nous avons choisi d'étudier les modalités d'une déclaration d'une contrefaçon médicamenteuse faisant suite ou non à un effet indésirable en France, aux Etats-Unis et au Japon par un patient, un professionnel de santé ou un industriel pharmaceutique pour mettre en exergue les différences et les similitudesLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF

Rôle du plan de gestion des risques dans la sécurité du médicament (exemple d'un médicament à prescription médicale facultative)

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Pharmacovigilance des essais cliniques (application de la directive européenne 2001/20/CE à un promoteur non commercial)

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