Laudato Si’: a bridge towards access to medicines

Pope Francis’ Encyclical Laudato Si’, albeit not explicitly, has drawn attention worldwide to the access to medicines as a fundamental human right, as it raises awareness about the current situation of the world and the poor. The reflections set forward by the Encyclical Laudato Si’ bring us to the intersections between trade and health care, and how to correctly frame the need for innovation, affordable and accessible health technologies to those in need and how to reach the poorest of the poor. The issues of how to provide access, promote innovation, stimulate reasonable competitive market forces and ensure viable supply are central to the question of how to address Universal Human Rights. Also in this context, intellectual property has gained particular significance with increased attention to new essential medicines for the treatment of diseases of global incidence, including communicable and non-communicable diseases. This article intends to bring elements for a reflection on the debate on universal access to medicines.TÍTULO: Laudato Si’: uma ponte para acesso a medicamentos A Encíclica Laudato Si’ do Papa Francisco, ainda que não explicitamente, chamou a atenção mundial para o acesso aos medicamentos como um direito humano fundamental, quando conscientiza sobre a situação atual do mundo e dos pobres. As reflexões propostas pela Encíclica Laudato Si’ nos trazem as interseções entre o comércio e a saúde, como enquadrar corretamente a necessidade de ter tecnologias de saúde inovadoras, acessíveis aos necessitados e como alcançar os mais pobres dos pobres. As questões sobre maneiras de fornecer acesso, promover inovação, estimular forças de mercado competitivas razoáveis e assegurar fornecimento viável são centrais para a questão de como abordar os Direitos Humanos Universais. Também neste contexto, a propriedade intelectual ganhou particular importância com maior atenção a novos medicamentos essenciais para o tratamento de doenças de incidência global, tanto as transmissíveis como as não transmissíveis. Este artigo pretende trazer elementos de reflexão para o debate sobre o acesso universal a medicamentos

A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa

The production of medicines with quality, safety and efficacy is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role in which the public health industrial complex is inserted, compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) of the World Health Organization (WHO) is essential to export its drugs via international organizations. The objectives of this article were to identify the main technical requirements recommended by WHO and enforced by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), for compliance and recognition of GMP for medicinal products, and to compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. This literature and documentary review promoted a comprehensive approach on national regulations and WHO guidelines. This work enabled to show a high degree of harmonization concerning the topics/subtopics compared between WHO and the national standards guides imposed by Anvisa about GMP, which demonstrates an integration of the national legislation in the international context, corroborating the alignment between Anvisa and WHO regarding compliance with GMP.A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF