Revalidação do painel sorológico positivo para sífilis – uma ferramenta no controle da qualidade de kits para diagnóstico da sífilis

Introduction: Syphilis is a slowly evolving infectious disease caused by a gram-negative bacterium in the group of spirochetes, exclusive to humans, called Treponema pallidum. In the fight against syphilis, an important tool is the laboratory analysis through products for in vitro diagnosis that allows the diagnosis of the disease. The effectiveness of these products is assessed against serological panels composed of true positive and negative samples. Objective: To reassess the reactivity of the 153 samples that make up the positive serological panel for  syphilis at the Laboratory of Blood and Blood Products (LSH) of the National Institute for Quality Control in Health (INCQS). Method: Revalidation of the serological panel for syphilis through retrospective analysis of LSH laboratory data from 2011 to 2015, meeting the positivity criteria in 5 different methodologies and sample volume ≥ 10 mL. Results: Of the 172 initial samples, 153 had stock volume ≥ 10 mL. In the proposed period, 46 syphilis diagnosis products were identified with a satisfactory report, comprising 5 different methodologies. The analytical results of the 153 samples belonging to the positive panel were analyzed in the protocols for recording the results of these products. After re-evaluating the reactivity of the 153 samples from the positive panel 130, they were revalidated as positive while 23 were considered to be indeterminate. Conclusions: The positive panel for revalidated syphilis will remain an essential instrument in the previous analysis for the purpose of regularizing kits for diagnosing the disease.Introdução: A sífilis é uma doença infecciosa de evolução lenta causada por uma bactéria Gramnegativa do grupo das espiroquetas, exclusiva do ser humano, chamada Treponema pallidum.  No combate da sífilis, uma importante ferramenta é a análise laboratorial através de produtos para diagnóstico in vitro que permite o diagnóstico da doença. A eficácia destes produtos é  avaliada frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro positivas e negativas. Objetivo: Reavaliar a reatividade das 153 amostras que constituem o painel sorológico positivo para sífilis do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Método: Revalidação do painel sorológico para sífilis através de análise retrospectiva de dados laboratoriais do LSH do período de 2011 a 2015 atendendo aos critérios de positividade em cinco metodologias diferentes e volume de amostra ≥ 10 mL.  Resultados: Das 172 amostras iniciais, 153 apresentaram volume de estoque ≥ 10 mL. No período proposto foram identificados 46 produtos para diagnóstico da sífilis com laudo satisfatório compreendendo cinco metodologias diferentes. Os resultados analíticos das 153 amostras pertencentes ao painel positivo foram analisados nos protocolos de registro de resultados destes produtos. Após a reavaliação da reatividade das 153 amostras do painel positivo, 130 foram revalidadas como positivas enquanto 23 foram consideradas como indeterminadas. Conclusões: O painel positivo para sífilis revalidado permanecerá sendo instrumento essencial na análise  prévia para fins de regularização dos kits para diagnóstico da doença

Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia:

Introduction: In December 2019, the  first group of patients with symptoms of atypical pneumonia was discovered in Wuhan, China. On January 7, 2020, the etiologic agent was identified; it was a new betacoronavirus, genetically similar to SARS-CoV-1, consisting of a simple RNA strand, an enveloped virus of 50-200nm in diameter, which was called SARS-CoV-2. Soon after, the disease was named COVID-19. On January 30, WHO declared a Public Health Emergency of International Importance due to the spread of the coronavirus. Tests for serological detection of IgM and IgG antibodies are those that provide an estimate of the immune response to SARS-CoV-2, highlighting the Rapid Diagnostic Tests (RDT), simple and accessible with a result within 5-30 minutes, based on sensitization of antigens/antibodies conjugated to colloidal gold capturing specific proteins present in the infected serum, plasma or blood. Objective: This work aims to show the analysis carried out with RDT for COVID-19 diagnosis in compliance with the current legislation from 02.04 to 18.08.2020. Method: In March of 2020, 25 serum/plasma samples were donated, without any identification. These samples were the remaining samples of tests performed on individuals with a confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection by the RT-PCR technique from health services (National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas – INI and State Institute of the Brain Paulo Niemeyer – IEC) located in the metropolitan region of the state of Rio de Janeiro. The samples obtained in order to become a serological panel were stored at -20ºC until the moment of use. Simultaneously, a panel of samples with confirmed reactivity for IgM and IgG antibodies from COVID-19 was being made, throughout the pandemic and the samples used were evaluated against three Rapid Tests, of different antigenic compositions or different brands; two ELISA tests for IgM and IgG; two chemiluminescence tests and when applicable, a molecular test. In order to assess the specificity of the products sent, surplus donation plasma samples were selected, known to be negative for HIV, HTLV, hepatitis b and c, chagas and syphilis, collected between 2013 and 2014, in the southern regions of the country, period in which SARS-CoV-2 was nonexistent in the world. In addition to True Positive (VP) and True Negative (VN) samples, interfering serum or plasma samples with reactivity for HIV, HCV, HTLV, HBsAg, chagas disease, syphilis and dengue were also included in the evaluation. Results:  Out of 178 TR lots, 74.1%, 132 lots were from China and 25.9%, 46 TR lots were from Brazil; Germany; South Korea; Canada; USA; Singapore; Ireland and Switzerland. The analytical result showed that 57.0%, 101 TR lots obtained a Satisfactory result and 43%, 77 lots had Unsatisfactory results, when compared to the Sensitivity and Specificity values declared by the manufacturer, in the Instructions for Use. Conclusions:The results obtained show the need for constant monitoring of TRs for COVID-19 with the primary purpose of guaranteeing the quality of products sold in the country, one of the National Health Surveillance System pillars of action.  Introdução: Em dezembro de 2019, foi descoberto na cidade de Wuhan, China, um primeiro grupo de pacientes com sintomas de uma pneumonia atípica. Em 7 de janeiro de 2020, o seu agente etiológico foi identificado: tratava-se de um novo betacoronavírus, geneticamente similar ao SARS-CoV-1, constituído defita simples de RNA, vírus envelopado de 50-200 nm de diâmetro designado como SARS-CoV-2, e a doença foi denominada COVID-19. Em 30 de janeiro, a Organização Mundial da Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em razão da disseminação desse novo vírus. Os testes para detecção sorológica de anticorpos IgM e IgG fornecem uma estimativa da resposta imune ao SARS-CoV-2, com destaque para os Testes Rápidos (TR) que são simples e acessíveis fornecendo resultados em 5-30 min. Esses testes são sensibilizados com antígenos/anticorpos conjugados ao ouro coloidal, capturando proteínas específicas presentes no soro, plasma ou sangue de pacientes infectados. Objetivo: Demonstrar a análise efetuada nos TR para diagnóstico da COVID-19, em atendimento a legislação vigente, no período de 2 de abril a 18 de agosto de 2020. Método: Durante o mês de março de 2020, foram cedidas 25 amostras de soro/plasma, sem qualquer identificação, excedentes dos testes efetuados em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção pelo SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR provenientes de serviços de saúde (InstitutoNacional de Infectologia Evandro Chagas – INI e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer – IEC) localizados na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. As amostras obtidas para a confecção de painel sorológico foram armazenadas a -20ºC até o momento do uso. Concomitantemente, um painel de amostras com reatividade confirmada para anticorpos IgM e IgG da COVID-19 foi sendo confeccionado ao longo da pandemia e as amostras utilizadas foram avaliadas frente a três TR, de diferentes composições antigênicas ou diferentes marcas; dois testes ELISA para IgM e IgG; dois testes de quimioluminescência e quando aplicável, um teste molecular. Para avaliação da especificidade dos produtos encaminhados, foram selecionadas amostras de plasma excedentes de doação, sabidamente negativas para HIV, HTLV, hepatite B e C, doença de chagas e sífilis coletadas nos anos de 2013 e 2014, na Região Sul do país, período no qual o SARS-CoV-2 era inexistente. Além de amostras Verdadeiro Positivas (VP) e Verdadeiro Negativas (VN), ainda foram incluídas na avaliação amostras de soro ou plasma interferentes com reatividade para HIV, HCV, HTLV, HBsAg, doença de chagas, sífilis e dengue. Resultados:  Dos 178 lotes de TR, 74,1% foram provenientes da China e 25,9%, do Brasil, da Alemanha, da Coreia do Sul, do Canadá, dos EUA, da Cingapura,da Irlanda e da Suíça. O resultado analítico demonstrou que 57,0% dos TR obtiveram resultados satisfatórios e 43,0%, resultados insatisfatórios, quando comparados aos valores de sensibilidade e especificidade declarados pelo fabricante na instrução de uso. Conclusões: Há necessidade de constante monitoramento dos TR para COVID-19, com finalidade precípua de garantir a qualidade dos produtos comercializados no país, um dos pilares das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária