Radiolyse et radiostérilisation des médicaments

L'ionisation des aliments n'induit pas de risque toxicologique si la dose délivrée n'est pas supérieure à 10 kGy. La tendance est d'étendre cette règle aux substances médicamenteuses irradiées. Toutefois, les médicaments "ionisés" doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée. L'expérience du chloramphénicol irradié montre que, pour la dose de stérilisation (15 à 25 kGy), le médicament irradié satisfait à la plupart des tests de pureté. Toutefois, ces tests n'ont pas été mis au point pour la détection d'éventuels produits caractéristiques de la radiolyse. Une détection chromatographique pourrait être utilisée pour les substances radio-sensibles, comme des antibiotiques de type B-lactame, mais exigerait une ré-irradiation

[Radiolysis and Radiosterilization of Drugs]

Can the absence of increased toxicological danger in irradiated foods be applied with confidence to drugs ? The World Health Organization stated that up to 10 kGy there is no toxicological hazard. However, even if the irradiated drugs meet official standards, it would have to be established that any traces of radiolysis product formed are not toxic. All the tests from PHARMACOPEIA are not appropriate to detect the radiolysis and new physicochemical tests have to be used. Chromatographic detection of the radiosterilization of antibiotics may be advantageously used when the pharmaceuticals are not radio-resistant. The main obstacle to pratical application is the low sensitivity of the detectors in liquid-liquid chromatography, a re-irradiation of the suspected samples will be necessary after preliminary chromatographic studies