Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale : une étude du Leem dresse un constat peu favorable et suggère des voies d'amélioration

Le Leem (Les entreprises du médicament) a fait de l'attractivité de la France en recherche clinique un des points clés de sa stratégie. Il vient de dresser un nouveau bilan des forces et des faiblesses de la France en s'appuyant sur une enquête quantitative rigoureuse réalisée avec dix entreprises, représentant 36 % du marché français, portant sur 134 études de phases II et III, impliquant 55 pays, plus de 12 000 centres et plus de 86 000 patients. Bien qu'ayant participé à toutes les études de l'échantillon, la France ne représente que 8 % des patients recrutés dans le monde (25 % pour les pays d'Amérique du Nord) et 15 % des patients recrutés en Europe (26 % pour les pays d'Europe de l'Est). Les pays de l'Europe de l'Est et de l'Amérique du Nord incluent respectivement 2 à 4 fois plus de patients que la France et la vitesse de recrutement de la France est inférieure de 65 % à celle de l'Europe de l'Est. A côté de ces résultats peu favorables, il existe des forces sur lesquelles il est possible de bâtir une nouvelle recherche clinique française attractive, à condition de maintenir en France un marché solvable, de garder un avantage en termes de simplicité d'autorisation et de créer une vraie valeur ajoutée dans une recherche exploratoire au sein de pôles d'excellence

Place de la France dans la recherche clinique internationale : enquête 2010 du Leem France et recherche clinique internationale

Le Leem (Les entreprises du médicament) réalise tous les deux ans une enquête pour évaluer la place de la France dans la recherche clinique internationale. Vingt-neuf entreprises (72 % du marché français) dont 10 nouvelles participantes ont collaboré à l’enquête 2010 qui a porté sur 328 études (phases II/III), 79 pays, 24 337 centres et 249 704 patients (inclusions 2008/2009). Dans le cadre des études internationales avec participation française, la France est le 2e pays européen recruteur de patients (291 patients/million habitants) derrière la Scandinavie. Depuis 2008, les délais d’approbation par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont restés toujours inférieurs aux 60 jours fixés par la directive européenne. La poursuite de l’amélioration des délais de signature des contrats hospitaliers est encourageante et montre un effet positif du Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS). La France se distingue dans ses domaines d’excellence que sont l’oncologie/onco-hématologie et les maladies rares qui doivent servir de modèles pour améliorer sa compétitivité dans des domaines clés tels l’Alzheimer et l’immuno-inflammation

La France, un pays attractif pour la recherche clinique internationale : enquête 2008 du Leem

Le Leem (Les Entreprises du Médicament) réalise tous les deux ans une enquête pour évaluer la place de la France dans la recherche clinique internationale. Dix-neuf entreprises ont participé à l'enquête (61,9 % du marché français) qui a porté sur 385 études (phases II/III), 77 pays, 29 708 centres et 312 835 patients (inclusions 2006/2007). Dans le cadre des études internationales avec participation française, la France est le 2e pays européen recruteur de patients (400 patients/million habitants) derrière la Scandinavie. Depuis 2006, la France a gagné en simplicité administrative et les délais de signature des contrats hospitaliers se sont réduits. L'autorité compétente (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [Afssaps]) comme les Comités de Protection des Personnes (CPP) donnent un avis en moins de 60 jours en moyenne, donc conforme aux délais de la directive européenne. Ses domaines d'excellence que sont les phases précoces de développement et les domaines de l'oncologie/hématologie et des vaccins/anti-infectieux contribuent à l'attractivité de la France dans la recherche clinique internationale

État des lieux 2012 de l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale : 6

Depuis 2002, le Leem (Les entreprises du médicament) conduit tous les deux ans une enquête pour actualiser l’état des lieux de la place de la France dans la recherche clinique internationale à promotion industrielle. Cette sixième enquête a concerné 30 entreprises (68 % du marché français), 79 pays, un plus grand nombre d’études (phases I/II, II, III) exploitables (420 versus 352 en 2010), un nombre relativement stable de patients inclus (246 895 versus 249 704 en 2010) et une forte hausse du nombre de centres impliqués (32 965 versus 24 337 en 2010). L’évolution des délais d’approbation des protocoles par les autorités françaises est hétérogène (baisse des délais Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] mais augmentation des délais Comités de protection des personnes [CPP]). À l’hôpital, les délais de signature des premiers contrats hospitaliers sont restés stables. La France se maintient dans la moyenne européenne (quantitative et qualitative) et reste un pays d’expertise pour les phases précoces. Sa performance en maladies rares et oncologie sont des atouts majeurs de compétitivité

La France est un pays attractif pour la recherche clinique internationale : enquête 2006 du Leem

Le Leem (Les Entreprises du Médicament) conduit tous les deux ans une enquête visant à évaluer la place de la France dans la recherche clinique internationale. L'enquête 2006 est plus représentative que les précédentes avec la participation de 20 entreprises (61 % marché français) et a porté sur 352 études de phases II et III, 74 pays, 17 345 centres et 137 989 patients. La France a été sollicitée pour 70 % des programmes internationaux et n'a participé qu'à 50 % pour des raisons de non faisabilité. La France, perçue avec un fort potentiel, est le 2$^{\text{e}}$ pays européen recruteur de patients (0,19 patient/1000 habitants) après la Scandinavie, quand on tient compte du nombre d'habitants. Le respect des 60 jours pour l'approbation d'un protocole par les CCPPRB et la reconnaissance des domaines d'excellence que sont la phase IIb et l'oncologie contribuent à l'attractivité de la France dans la recherche clinique internationale

The European “Clinical Trial” Regulation; Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop

In May 2014, the European Union Parliament and Council published a new regulation on clinical trials on medicinal products for human use, which is designed to replace Directive 2001/20/EC. It will not come into effect until 2016. Nevertheless, it is essential to examine its relationship with national legislation, i.e. the Jardé Act, whose implementation has been delayed pending publication of the European regulation. The Giens workshop identified and examined the various issues that this relationship is bound to raise. In particular, it looked at trial methodology assessment procedures, the working relationship between the French National Agency of Drug Safety and Health Products (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) and ethics committees during the authorization application evaluation phase, review of post-authorization/registration studies on medicinal products and medical devices, and data transparency. Abbreviations: see end of article

Le règlement européen «essais cliniques» : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens

Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive 2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais, l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la transparence des données. Abréviations : voir en fin d’article