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Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale : une étude du Leem dresse un constat peu favorable et suggère des voies d'amélioration
Le Leem (Les entreprises du médicament) a fait de l'attractivité de la France en recherche clinique un des points clés de sa stratégie. Il vient de dresser un nouveau bilan des forces et des faiblesses de la France en s'appuyant sur une enquête quantitative rigoureuse réalisée avec dix entreprises, représentant 36 % du marché français, portant sur 134 études de phases II et III, impliquant 55 pays, plus de 12 000 centres et plus de 86 000 patients. Bien qu'ayant participé à toutes les études de l'échantillon, la France ne représente que 8 % des patients recrutés dans le monde (25 % pour les pays d'Amérique du Nord) et 15 % des patients recrutés en Europe (26 % pour les pays d'Europe de l'Est). Les pays de l'Europe de l'Est et de l'Amérique du Nord incluent respectivement 2 à 4 fois plus de patients que la France et la vitesse de recrutement de la France est inférieure de 65 % à celle de l'Europe de l'Est. A côté de ces résultats peu favorables, il existe des forces sur lesquelles il est possible de bâtir une nouvelle recherche clinique française attractive, à condition de maintenir en France un marché solvable, de garder un avantage en termes de simplicité d'autorisation et de créer une vraie valeur ajoutée dans une recherche exploratoire au sein de pôles d'excellence
Place de la France dans la recherche clinique internationale : enquĂŞte 2010 du Leem France et recherche clinique internationale
Le Leem (Les entreprises du médicament) réalise tous les deux ans une enquête pour évaluer la place de la France dans la recherche clinique internationale. Vingt-neuf entreprises (72 % du marché français) dont 10 nouvelles participantes ont collaboré à l’enquête 2010 qui a porté sur 328 études (phases II/III), 79 pays, 24 337 centres et 249 704 patients (inclusions 2008/2009). Dans le cadre des études internationales avec participation française, la France est le 2e pays européen recruteur de patients (291 patients/million habitants) derrière la Scandinavie. Depuis 2008, les délais d’approbation par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont restés toujours inférieurs aux 60 jours fixés par la directive européenne. La poursuite de l’amélioration des délais de signature des contrats hospitaliers est encourageante et montre un effet positif du Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé (CeNGEPS). La France se distingue dans ses domaines d’excellence que sont l’oncologie/onco-hématologie et les maladies rares qui doivent servir de modèles pour améliorer sa compétitivité dans des domaines clés tels l’Alzheimer et l’immuno-inflammation
La France, un pays attractif pour la recherche clinique internationale : enquête 2008 du Leem
Le Leem (Les Entreprises du Médicament) réalise tous les deux ans
une enquĂŞte pour Ă©valuer la place de la France dans la recherche
clinique internationale. Dix-neuf entreprises ont participĂ© Ă
l'enquête (61,9 % du marché français) qui a porté sur 385
Ă©tudes (phases II/III), 77 pays, 29Â 708 centres et 312Â 835 patients
(inclusions 2006/2007). Dans le cadre des Ă©tudes internationales avec
participation française, la France est le 2e pays
européen recruteur de patients (400 patients/million habitants)
derrière la Scandinavie. Depuis 2006, la France a gagné en
simplicité administrative et les délais de signature des contrats
hospitaliers se sont réduits. L'autorité compétente (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
[Afssaps]) comme les Comités de Protection des Personnes (CPP) donnent
un avis en moins de 60 jours en moyenne, donc conforme aux délais de la
directive européenne. Ses domaines d'excellence que sont les phases
précoces de développement et les domaines de
l'oncologie/hĂ©matologie et des vaccins/anti-infectieux contribuent Ă
l'attractivité de la France dans la recherche clinique internationale
État des lieux 2012 de l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale : 6
Depuis 2002, le Leem (Les entreprises du médicament)
conduit tous les deux ans une enquête pour actualiser l’état des
lieux de la place de la France dans la recherche clinique internationale
à promotion industrielle. Cette sixième enquête a concerné 30 entreprises
(68 % du marché français), 79 pays, un plus grand nombre d’études
(phases I/II, II, III) exploitables (420 versus 352
en 2010), un nombre relativement stable de patients inclus (246Â 895 versus 249Â 704
en 2010) et une forte hausse du nombre de centres impliqués (32 965 versus 24 337
en 2010). L’évolution des délais d’approbation des protocoles par
les autorités françaises est hétérogène (baisse des délais Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] mais augmentation des
délais Comités de protection des personnes [CPP]). À l’hôpital,
les délais de signature des premiers contrats hospitaliers sont
restés stables. La France se maintient dans la moyenne européenne
(quantitative et qualitative) et reste un pays d’expertise pour les
phases précoces. Sa performance en maladies rares et oncologie sont
des atouts majeurs de compétitivité
La France est un pays attractif pour la recherche clinique internationale : enquête 2006 du Leem
Le Leem (Les Entreprises du MĂ©dicament) conduit tous les deux ans une
enquĂŞte visant Ă Ă©valuer la place de la France dans la recherche
clinique internationale. L'enquête 2006 est plus représentative que
les précédentes avec la participation de 20 entreprises (61 %
marché français) et a porté sur 352 études de phases II et
III, 74 pays, 17 345 centres et 137 989 patients. La France a été
sollicitée pour 70 % des programmes internationaux et n'a
participé qu'à 50 % pour des raisons de non faisabilité. La
France, perçue avec un fort potentiel, est le 2 pays
européen recruteur de patients (0,19 patient/1000 habitants) après la
Scandinavie, quand on tient compte du nombre d'habitants. Le respect des 60
jours pour l'approbation d'un protocole par les CCPPRB et la reconnaissance
des domaines d'excellence que sont la phase IIb et l'oncologie contribuent
à l'attractivité de la France dans la recherche clinique
internationale
État des lieux 2012 de l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale : 6e enquête du Leem
La France est un pays attractif pour la recherche clinique internationale : enquĂŞte 2006 du Leem
The European “Clinical Trial” Regulation; Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop
In May 2014, the European Union Parliament and Council published a new regulation on
clinical trials on medicinal products for human use, which is designed to replace
Directive 2001/20/EC. It will not come into effect until 2016. Nevertheless, it is
essential to examine its relationship with national legislation, i.e. the Jardé Act, whose
implementation has been delayed pending publication of the European regulation. The Giens
workshop identified and examined the various issues that this relationship is bound to
raise. In particular, it looked at trial methodology assessment procedures, the working
relationship between the French National Agency of Drug Safety and Health Products
(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé,
ANSM) and ethics committees during the authorization application evaluation phase, review
of post-authorization/registration studies on medicinal products and medical devices, and
data transparency.
Abbreviations: see end of article
Place de la France dans la recherche clinique internationale : enquĂŞte 2010 du Leem France et recherche clinique internationale
Le règlement européen «essais cliniques» : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens
Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau
règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive
2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est
essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation
nationale, c’est-à -dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément
dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et
étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été
particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais,
l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette
phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études
post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la
transparence des données.
Abréviations : voir en fin d’article