The Ethical Duty of Physicians to Strengthen Their Own Immunization and Childhood Vaccination

Vaccines are one of the most significant discoveries of humanity and are responsible for saving millions of lives around the world. However, their unquestionable successes are criticized and lead to the refusal of parents to vaccinate their children, which causes severe public health problems. There is an ethical duty to adopt various protective measures for the child population, and doctors are considered as decisive actors to help overcome this war. The vaccination rates among doctors and children are very meager, generating a lot of discussion about the implementation of compulsory vaccination for both groups. Thus, medical ethics and bioethics point out some ways for medical professionals to recognize the imperative need for self-vaccination and their patients’ sensitization to vaccination, supporting the persuasion of their colleagues and patients. Moreover, the ethical/bioethical principles of the physician’s highest duty to protect the society are anchored in beneficence, not maleficence and justice, and they surpass the autonomy right to vaccine refusal. Also, it is expected that the development and dissemination of altruistic ethical values by the physicians can give significant support in the conquest of the “common good.

USO DE PLACEBO EM PESQUISAS CLÍNICAS: REVISÃO BIBLIOGRÁFICA E ASPECTOS BIOÉTICOS

O placebo é uma substância inerte, sem propriedades terapêuticas efetivas. Seu uso em pesquisas clínicas tem sido eticamente criticado, sobretudo nas doenças com tratamento conhecido. Visando controlar o abuso dessa prática pelos médicos brasileiros, o Conselho Federal de Medicina editou a Resolução n. 1.885, de 23 de outubro de 2008, proibindo vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. No mesmo ano, procedeu-se a revisão da Declaração de Helsinque, cujo teor sobre o uso do placebo gerou controvérsias e críticas éticas. O presente trabalho teve o objetivo de verificar se houve alteração no percentual de ensaios clínicos com uso de placebo no Brasil, antes e após 2008, e analisar outras características gerais dos ensaios clínicos, como as doenças pesquisadas e seus principais patrocinadores. O estudo foi realizado na plataforma de registros internacionais ClinicalTrials.gov, pesquisando-se os ensaios clínicos com intervenção por droga, fase III, desenvolvidos no Brasil, com e sem uso de placebo, nos períodos de 2003 a 2007 e de 2009 a 2013. Os resultados mostraram que: ocorreu aumento importante no número de ensaios nos períodos considerados, passando de 392 antes para 615 após 2008; foi expressivo o percentual de ensaios clínicos que utilizaram placebo no Brasil, de 43,5% (438/1.007) nos últimos 10 anos; não houve diferença estatística, nos ensaios por todos os patrocinadores, entre as proporções dos testes clínicos com e sem placebo quando comparados os períodos anterior (42,6%) e posterior (44,1%) a 2008 (p = 0,690); considerados os estudos apenas com patrocínio da indústria farmacêutica, a mesma proporção se manteve nos períodos anterior e posterior a 2008 (p = 0,944); ocorreu significativo aumento nos ensaios financiados por outros órgãos (universidades, Instituto Nacional de Saúde/EUA e outros) no período após 2008 em relação aos anos anteriores, de 16,1 para 43,1% (p = 0,006); verificou-se que 86,8% dos ensaios com uso de placebo foram patrocinados pela indústria farmacêutica multinacional; particularmente, por sete big pharma, que financiaram 47% (206/438) dos estudos com placebo no Brasil; g) quanto às doenças estudadas nos ensaios com placebo, as neoplasias foram as mais pesquisadas, com 23,1% dos 438 ensaios, seguidas pelas do aparelho circulatório (12,8%), as endócrinas, nutricionais e metabólicas (12,3%) e as autoimunes (11%). Conclui-se a ineficácia das normas éticas editadas em 2008 para os médicos brasileiros que participaram dos ensaios clínicos nos períodos considerados, a grande presença da indústria farmacêutica multinacional nos patrocínios dos estudos realizados no Brasil e o predomínio das pesquisas de novos fármacos para doenças crônicas.Palavras-chave: Ensaio clínico. Placebo. Bioética. Indústria farmacêutica. Médico

DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE ANCILOSTOMATÍDEOS POR PCR EM INDIVÍDUOS ADULTOS DA REGIÃO DO MEIO-OESTE CATARINENSE

A ancilostomíase humana é causada principalmente pelos parasitos Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Atualmente, o diagnóstico da ancilostomíase é realizado por meio de métodos qualitativos coprológicos que podem apresentar resultados falso-negativos. Além disso, os ovos dessas espécies são morfologicamente indistinguíveis quando observados ao microscópio, não permitindo a determinação da espécie do parasito. Nesse sentido, avaliaram-se neste estudo as espécies de ancilostomatídeos por meio do método molecular de PCR em amostras fecais de humanos adultos da região do Meio-Oeste catarinense, bem como se compararam os resultados com os exames coprológicos. Foram coletadas aleatoriamente 200 amostras de fezes de indivíduos acima de 18 anos de idade provenientes dos Municípios de Joaçaba, Luzerna, Herval d’Oeste, Ouro e Capinzal. Para avaliar a presença dos parasitos foram utilizados métodos coprológicos de FAUST e HPJ, bem como o método molecular de PCR para a identificação e a diferenciação das espécies de ancilostomatídeos. Amostras com amplicon de 380 e 485 pares de bases (bp) foram consideradas positivas para A. duodenale e N. americanus, respectivamente. Das 200 amostras analisadas, 14 (7%) apresentaram positividade para o ancilostomatídeo por meio dos métodos moleculares e 17 (8,5%) pelos métodos coprológicos. Em 5 (2,5%) amostras houve correlação de positividade entre os dois métodos. De 14 positivas no PCR, nove foram negativas no teste coprológico, demonstrando testes falso-negativos. Dessas 14 amostras positivas, 5 foram identificadas como A. duodenale e 9 como N. americanus, evidenciando maior prevalência dessa última espécie na região do Meio-Oeste catarinense. Apesar de a diferença entre os dois métodos não ser estatisticamente significativa (p=0.574), é importante salientar a prevalência desses parasitos nos indivíduos adultos na região do estudo, em especial de A. duodenale, que sabidamente é mais virulento que N. americanus.Palavras-chave: PCR. Ancilostomatídeo. Indivíduos adultos

El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil

In 2008, Brazil’s Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) – regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine – banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF’s ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.govwere researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) –órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina– prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil

Atitudes de pais não vacinadores podem ser uma ameaça ao Brasil?

Introdução: A vacinação possui elevada relevância epidemiológica, sendo um dos principais mecanismos contra as doenças preveníveis. A não vacinação tem promovido em países desenvolvidos um aumento na transmissão dessas doenças (LARSON et al., 2016). Conhecer tendências e atitudes de pais sobre vacinas permite avançar em conhecimento da realidade favorecendo a avaliação das políticas públicas de imunização com olhar preventivo sobre os aspectos de recusa. Objetivos: Identificar e difundir a perspectiva de recusa de vacinação de crianças em países desenvolvidos e estimular a realização de estudos no Brasil para conhecimento da realidade atual, visando atuar preventivamente na política pública de imunização infantil. Método: Revisão da bibliografia internacional, no período de abril a julho de 2016, de países em desenvolvimento e do Brasil, em bases de dados SCielo e Pubmed utilizando os descritores recusa às vacinas e hesitação em vacinas. Resultados: Ao todo foram encontrados 43 artigos com os termos pesquisados. Após analise dos resumos foram excluídos 21 artigos por não se adequarem à temática pesquisada e aos critérios de inclusão. Fizeram parte do estudo 22 artigos. Nos países desenvolvidos existe farta bibliografia mostrando que os movimentos antivacinação são antigos e crescem de forma preocupante, induzindo os pais a não vacinarem seus filhos (Larson et al., 2016). A política do atual governo estadunidense de apoiar a recusa à vacina (THE NEW YORK TIMES, 2017) provocou forte manifestação de confiança na segurança das vacinas por mais de 350 instituições (AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, 2017). Identifica-se, assim, que nos países desenvolvidos, há muitos anos, essa temática tem sido objeto de inúmeras investigações e com resultados preocupantes. Já em países em desenvolvimento a propaganda antivacinação comprometeu a decisão dos pais (LARSON, 2017). No Brasil, surpreendentemente, apesar da ocorrência de doenças infecciosas relevantes e da excelência do programa nacional de imunização que reduziu expressivamente a morbimortalidade infantil, a produção científica sobre a adesão e confiança nas vacinas é rara e muito recente (BARBIERI; COUTO, 2015) São oportunos um artigo (BARBIERI; COUTO, 2017) e o Editorial de Cadernos de Saúde Pública de recente publicação (IRIART, 2017)  que ressaltam  a necessidade de ampliar os debates com a população. Conclusões: Sugere-se que pesquisadores das ciências da saúde e sociais desenvolvam estudos para conhecer a tendência atual das atitudes dos pais no enfrentamento dessa ameaça à saúde das crianças brasileiras, identificar suas razões socioculturais e contribuir para o debate e as políticas públicas pertinentes.Palavras-chave: Vacinas. Recusa. Hesitação

APLICAÇÃO DO MÉTODO PCR (REAÇÃO DA POLIMERASE EM CADEIA) PARA O DIAGNÓSTICO DA TENÍASE (Taenia SP.) A PARTIR DE AMOSTRAS FECAIS

A teníase é uma doença humana causada pelo verme adulto das espécies dos platelmintos Taenia solium e Taenia saginata, sendo um importante problema de saúde pública em países em desenvolvimento. Ainda mais grave que essa verminose é a doença provocada pela forma larval da T. solium, a cisticercose, adquirida pela ingestão dos ovos desse parasito pelos humanos. Entre as formas de cisticercose, a neurocisticercose é a forma mais grave da doença, pois o cisticerco desse parasito se instala no sistema nervoso central do humano, gerando complicações neurológicas severas. Em razão dessa gravidade, faz-se necessário o diagnóstico precoce de pessoas com teníase, para efetuar o tratamento correto o mais breve possível, reduzindo a liberação dos ovos do parasito no ambiente e, assim, evitando a ingestão desses ovos pelos humanos, evitando a neurocisticercose. O atual método de diagnóstico para helmintíases é a busca dos ovos por meio de testes coprológicos, porém, esses métodos são poucos sensíveis, apresentando uma grande variação. Sabe-se que o não aparecimento de formas parasitárias nas fezes de humanos não significa ausência de parasitismo, sendo recomendável o exame de três amostras distintas. Também, os testes coprológicos para Taenia não possibilitam a diferenciação espécie-específica de Taenia saginata ou Taenia solium baseadas nos ovos de Taenia, pois estes são indistinguíveis. Atualmente, esses métodos estão sendo substituídos por técnicas mais sensíveis e específicas, como a Reação da Polimerase em Cadeia (PCR). No caso do diagnóstico de Taenia, essa técnica é útil para diagnóstico espécie-específico de Taenia. Dessa forma, o presente estudo objetivou analisar e diagnosticar casos de teníase por meio do método PCR a partir de DNA extraído de amostras fecais da região do Meio Oeste de Santa Catarina. Para tal, foram coletadas 411 amostras de pessoas acima de dezoito anos e realizada a análise coprológica (HPJ e FAUST) em 184 amostras. Também foi extraído DNA de 197 amostras utilizando o Kit QIAmp DNA stool mini kit®, as quais foram submetidas à análise por PCR para a identificação de Taenia sp. Contudo, todas as amostras analisadas foram negativas para a presença desses parasitos, bem como nas análises coprológicas. Dessa forma, apesar do baixo número de amostras analisadas até o presente momento, esses resultados refletem a baixa incidência de teníase na região do meio oeste de Santa Catarina. Contudo, mais amostras estão sendo analisadas de diferentes cidades da região.Palavras-chave: Teníase. Cisticercose. Coprológico. PCR. Financiamento. CNPq. FAPESC

O placebo e a Declaração de Pachuca: letras mortas?

A Confederação Médica Latino-Americana e do Caribe, organização que congrega as entidades congêneres dos países da região, atua em defesa da profissão médica e da saúde da população, guiando-se por documentos internacionais. Em sua Assembleia Geral (Pachuca, México; 2013) foi aprovada a Declaração de Pachuca, com severas críticas à revisão da Declaração de Helsinki ocorrida no Brasil e aos ensaios clínicos que usam placebo em doenças com tratamento definido. O tom duro e enérgico dessa Declaração propõe que entidades-membro denunciem os abusos éticos em todos os foros e aos governantes, e que atuem impedindo o uso do placebo nessas condições. Tais recomendações encontram respaldo no movimento mundial sobre integridade e ética na pesquisa. Conclui-se pela importância do papel educativo dos órgãos de fiscalização ética da medicina, alertando-se os médicos que infringirem essa orientação, a qual também integra o Código de Ética Médica, de que estarão sujeitos a processo ético-profissional

DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DE ANCILOSTOMATÍDEOS POR PCR EM INDIVÍDUOS ADULTOS DA REGIÃO DO MEIO-OESTE CATARINENSE

A ancilostomíase humana é causada principalmente pelos parasitos Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Atualmente, o diagnóstico da ancilostomíase é realizado por meio de métodos qualitativos coprológicos que podem apresentar resultados falso-negativos. Além disso, os ovos dessas espécies são morfologicamente indistinguíveis quando observados ao microscópio, não permitindo a determinação da espécie do parasito. Nesse sentido, avaliaram-se neste estudo as espécies de ancilostomatídeos por meio do método molecular de PCR em amostras fecais de humanos adultos da região do Meio-Oeste catarinense, bem como se compararam os resultados com os exames coprológicos. Foram coletadas aleatoriamente 200 amostras de fezes de indivíduos acima de 18 anos de idade provenientes dos Municípios de Joaçaba, Luzerna, Herval d’Oeste, Ouro e Capinzal. Para avaliar a presença dos parasitos foram utilizados métodos coprológicos de FAUST e HPJ, bem como o método molecular de PCR para a identificação e a diferenciação das espécies de ancilostomatídeos. Amostras com amplicon de 380 e 485 pares de bases (bp) foram consideradas positivas para A. duodenale e N. americanus, respectivamente. Das 200 amostras analisadas, 14 (7%) apresentaram positividade para o ancilostomatídeo por meio dos métodos moleculares e 17 (8,5%) pelos métodos coprológicos. Em 5 (2,5%) amostras houve correlação de positividade entre os dois métodos. De 14 positivas no PCR, nove foram negativas no teste coprológico, demonstrando testes falso-negativos. Dessas 14 amostras positivas, 5 foram identificadas como A. duodenale e 9 como N. americanus, evidenciando maior prevalência dessa última espécie na região do Meio-Oeste catarinense. Apesar de a diferença entre os dois métodos não ser estatisticamente significativa (p=0.574), é importante salientar a prevalência desses parasitos nos indivíduos adultos na região do estudo, em especial de A. duodenale, que sabidamente é mais virulento que N. americanus.Palavras-chave: PCR. Ancilostomatídeo. Indivíduos adultos

Aspectos bioéticos da judicialização da saúde por medicamentos em 13 municípios no Meio-Oeste de Santa Catarina, Brasil

Health´s judicialization is a recent phenomenon in Brazil, with serious repercussions for the Brazilian public health system. The aim of this work was to study its occurrence in thirteen small towns in the Midwest of Santa Catarina, southern Brazil, in the period of 2007-2012, analyze bioethical issues related and propose solutions. The results showed that, in this period, the total value/year of lawsuits by drugs increased almost 10 times, benefiting only 175 patients, or 0.134% of 129,497 inhabitants, at a cost of R$1.484.389,92 (US$ 740,000). Therefore, it can be inferred that the principle of autonomy of these patients and physician, committed, intensely, the equity and fair distribution of the scarce resources. It was concluded that this phenomenon, in the study area, has many features similar with those of large urban centers, has been unfair from the point of view of bioethical principles and also that the implementation of an Intermunicipal Committee of Bioethics could act as a mentor and educator in the careful definition of autonomy, fairness and justice in the allocation of scarce resources of health. Further studies are needed to assess the consequences of health´s judicialization nationally and find solutions more ethically appropriate.La judicialización de la salud es un fenómeno reciente en Brasil, con graves repercusiones para el sistema público de salud brasileño. El objetivo fue estudiar su ocurrencia en trece pequeños ayuntamientos del Medio Oeste de Santa Catarina, sur de Brasil, entre 2007-2012, analizar las cuestiones bioéticas relacionadas y proponer soluciones. Los resultados mostraron que, en este periodo, el total/año de demandas por medicamentos aumentó casi 10 veces, beneficiando solamente 175 pacientes, ó 0,134% de 129.497 habitantes, con un costo de R$1.484.389,92 (US$ 740,000). Se puede inferir que el cumplimiento del principio de la autonomía de los pacientes y del médico ha comprometido intensamente la equidad y la justa distribución de los recursos. Se concluye que este fenómeno, en el área de estudio, tiene muchas características similares al de los grandes centros urbanos, ha sido injusto desde el punto de vista de los principios bioéticos y que la implementación de Comité Intermunicipal de Bioética podría actuar como guía y educador en la definición cuidadosa de la autonomía, equidad y justicia distributiva en la asignación de los escasos recursos de salud. Se necesitan más estudios para evaluar las consecuencias de la judicialización de la salud a nivel nacional y encontrar soluciones éticamente más adecuadas.A judicialização na saúde é um fenômeno recente no Brasil, com sérias repercussões no sistema de saúde público brasileiro. O objetivo deste trabalho foi estudar sua ocorrência em treze municípios de pequeno porte no Meio-Oeste de Santa Catarina, sul do Brasil, no período de 2007 a 2012, analisar os aspectos bioéticos relacionados e propor soluções. Os resultados evidenciaram que, neste período, o valor total/ano das demandas judiciais por medicamentos aumentou quase 10 vezes, beneficiando apenas 175 pacientes, ou 0,134% dos 129.497 habitantes, ao custo de R$1.484.389,92 (US$ 740.000). Portanto, pode-se inferir que o atendimento ao princípio da autonomia destes pacientes e do médico, comprometeu, de forma intensa, a equidade e a justa distribuição dos recursos. Conclui-se que este fenômeno, na região estudada, apresenta muitos aspectos semelhantes aos dos grandes centros urbanos, tem sido injusto do ponto de vista dos princípios bioéticos e que a implantação de um Comitê Intermunicipal de Bioética poderia agir como orientador e educador na definição criteriosa da autonomia, equidade e justiça distributiva na alocação dos parcos recursos em saúde. Outros estudos serão necessários para avaliar as consequências da judicialização na saúde no âmbito nacional e encontrar soluções eticamente mais adequadas