Mise en place en France de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 dans la conduite des essais cliniques sur le médicament à usage humain (réalisation d un guide pratique sur le dérouleùent d'un essai clinique en France dans le cadre de la nouvelle réglementation)

TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF

Avènement des nouveaux outils technologiques de collecte des données dans la recherche clinique (la réglementation sur la protection des données personnelles est-elle adaptée ?)

les nouvelles technologies occupent une place croissante tant dans notre vie personnelle que professionnelle. Dans le cadre de la recherche clinique, les laboratoires pharmaceutiques trouvent un intérêt grandissant à ces outils technologiques destinés à collecter des données personnelles et médicales et à favoriser le recrutement de patients dans les essais cliniques. À l'heure de la mondialisation, la recherche revêt un caractère international et le traitement (collecte et transfert) de données dématérialisées de patients est facilité et s'appuie sur de nouveaux moyens notamment numériques. Bien que l'usage croissant de ces outils révolutionnent la collecte des données relatives à la santé, ces outils soulèvent toutefois des interrogations quant à leur adéquation vis-à-vis de la réglementation européenne en vigueur en matière de protection des données personnelles, consacrée dans la Directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 : existe-t-il des dispositions relatives aux données codées et données de santé dans la recherche ? Ces dispositions freinent ou facilitent-elles le transfert international de ces données ? Aussi, après deux consultations publiques, un projet de règlement européen en matière de protection des données personnelles a été adopté le 25 janvier 2012 afin de répondre aux défis technologiques du 21e siècle. Ces nouvelles dispositions sauront-elles répondre aux attentes des laboratoires pharmaceutiques afin de leur faciliter l'accès aux données personnelles nécessaire au développement de thérapies innovantes ciblées ?CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / SudocSudocFranceF