Critical Consideration on Korean Supreme Courts Criteria for Separating Clinical Trials from Individual Medical Practices

대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결은 임상시험의 법적 정의에 대하여 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식․경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니한 것을 의미한다고 판시하였다. 이러한 논리에 의하면 시판후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)의 경우에도 안전성 및 유효성의 충분한 검증이 완료된 단계까지 이르지 못하였다면 임상시험에 해당한다는 결론에 이를 수 있다. 그러나 시판후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)은 현재 의학계에서 광범위하게 활용되고 있고 현행법령상 금지되어 있다고 볼 수 없으며 심 지어 의사에게 요구되는 최선의 진료의무를 감안할 때 시행이 요구되는 경우마저 있을 수 있다. 그럼에도 불구하고 이 사건 판례가 설시한 안전성․유효성의 충분한 검증 기준론에 의하면 의사가 시판중인 의약품의 허가범위를 벗어나 이를 사용하고자 할 경우 임상시험계획서를 작성하고 임상시험관리기준상 요구되는 자료를 준비하여 식약청장의 승인을 얻어야 하는 부담을 지게 되고 그러한 절차를 불이행할 경우 형사책임까지 부담할 수 있다는 결론에 이르게 된다. 그러나 이러한 안전성․유효성의 충분한 검증 기준론은 우리 법령과 기존 판례의 해석, 해외 제도의 검토, 의사에게 요구되는 최선의 진료의무, 의료의 본질과 임상시험의 포섭 범위 등을 다각적으로 고려할 때 그 타당성을 인정받기 어렵다. 따라서 임상시험과 환자에 대한 구체적 의료행위를 구분하는 기준은 시행의 주된 목적이 되어야 하고 그러한 목적은 의료행위의 시행양태를 검토하여 판정이 가능하다고 사료된다. 안전성 및 유효성의 적정히 검증되지 아니한 의약품을 의학적 근거 없이 무분별하게 사용함으로써 나타날 수 있는 폐해는 의사의 직무상 주의의무를 엄격히 해석하고 이와 관련한 진료비의 청구를 부인하며 약사법 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조 및 판매한 자에 대하여 제재를 가하는 것으로 해결하여야 할 문제이지 임상시험의 개념범위를 환자를 위한 구체적인 의료행위에까지 확대함으로써 달성할 수 있는 것은 아니라는 점에 유의할 필요가 있다

A Study on the Current Status and Future Development of the Regime of Security Interests in Aircraft

학위논문(석사) --서울대학교 대학원 :법학과,2007.Maste

산업기술지역정보화모델 구축사업(2차년도 중간 보고서)

funder : 산업자원부agency : 한국과학기술정보연구원agency : Korea Institute of Science and Technology Information가. 지역별 정보화 기반 조성○ 지역에서 발생하는 정보를 독자적으로 수집·가공·유통시킬 수 있도록 지역별 정보화 기반을 조성하여 줌으로써 중앙의 정보 종속에서 탈피할 수 있도록 함.- 지역이 스스로 자료를 효율적으로 수집할 수 있는 체제를 구축- 수집자료를 가공할 수 있는 역량을 배양시킴.- 정보를 서비스할 수 있는 설비의 확보 및 서비스 시스템의 개발- 정보를 스스로 활용할 수 있는 인력의 양성 및 교육설비의 확보 나. 지역 고유 데이터베이스 구축○ 지역내 산업 기술 관련 정보를 데이터베이스화하여 지역내 민·관 및 산·학·연 등에 온라인 서비스- 기업체·상품정보, 시험연구장비정보, 전문인력정보, 상품화상정보, 공장등록정보○ 제작대상 데이터베이스- 지역내 기업체·상품 정보 DB · 지역에서 생산되는 각종 생산품의 원활한 구매와 거래처 발굴 및 국내·외 구매자에 대한 기업현황과 생산품 관련 정보 · 5인 이상의 제조업체에 대한 명칭, 주소, 대표자, 기업규모 등의 업체 기본 현황과 생산 품목, 용도, 규격, 소요 원·부자재, 생산량 정보- 시험기기 및 설비 보유 정보 DB · 지방중소기업청(사무소), 대학, 국·공립 연구소 및 기업에서 보유하고 있는 시험기기 및 연구설비에 대한 보유현황, 이용방법, 이용요금 등에 관한 정보- 전문인력 정보 DB · 지역내 대학교수, 국·공립 연구기관, 기업연구소의 연구원과 지역에서 활동하고 있는 지도사, 기술자격보유자 등의 전문인력 정보를 제공하여 각종 기술 애로에 대한 자문역할 및 애로 해결에 활용 · 전문인력에 대한 인적사항, 전공분야, 기술자격, 지도 가능분야 등 제공- 상품에 대한 화상정보 DB 구축으로 상품정보의 유용성을 보완함으로써 상품홍보를 통한 기업의 경쟁력 지원- 공장등록정보 DB를 구축하고 기업체·상품정보 DB와 연계함으로써 시군구의 공장등록 업무지원 및 업체정보 수집체계로 활용 다. 시스템 개발○ 지역정보 웹 시스템 개발- 정보검색을 용이하게 하기 위하여 메뉴방과 키워드 검색 방식 병행- 이용 편의 및 이용을 촉진할 수 있도록 시스템 재구성- 상품화상정보 DB 검색 기능○ 지역 특화 시스템 개발- 인천산업용품유통센터 웹 시스템 개발- 기타 지역에 특화되어 요구되는 기능의 개발 라. 지역정보유통체제 구축○ 지역정보 유통망 구축- 웹을 통한 연계를 통해 지역내 유관기관 보유정보 서비스 체제 구축- 지자체 및 지역정보 보유기관과의 전용선 설치 및 네트워크 구축○ DB제작 및 서비스를 위한 지역정보 유통설비 설치마. 산업기술문헌정보 지역정보망 연계 웹 서비스 체제 구축○ 국내 산업기술 문헌정보 웹 DB○ 정부 및 국책연구보고서 원문 DB○ 이용자 편의의 정보검색 인터페이스 기능 바. 정보마인드 확산, 정보활용 교육, 지역정보화 현황 조사○ 지역 정보전문인력 양성 교육 및 중소기업 애로기술 조사 제공○ 지역별 교육장 설치, 교육용 PC 및 기타 교육장비 설치○ 국내외 지역정보화 현황 조

산업기술지역정보화모델 구축사업

funder : 산업자원부가. 지역별 정보화 기반 조성 ○ 지역에서 발생하는 정보를 독자적으로 수집·가공·유통시킬 수 있도록 지역별 정보화 기반을 조성하여 줌으로써 중앙의 정보 종속에서 탈피할 수 있도록 함. - 지역이 스스로 자료를 효율적으로 수집할 수 있는 체제를 구축 - 수집자료를 가공할 수 있는 역량을 배양시킴. - 정보를 서비스할 수 있는 설비의 확보 및 서비스 시스템의 개발 - 정보를 스스로 활용할 수 있는 인력의 양성 및 교육설비의 확보 나. 지역 고유 데이터베이스 구축 ○ 지역내 산업 기술 관련 정보를 데이터베이스화하여 지역내 민·관 및 산·학·연 등에 온라인 서비스 - 기업체·상품정보, 시험연구장비정보, 전문인력정보, 상품화상정보, 공장등록정보 ○ 제작대상 데이터베이스 - 지역내 기업체·상품 정보 DB · 지역에서 생산되는 각종 생산품의 원활한 구매와 거래처 발굴 및 국내·외 구매자에 대한 기업현황과 생산품 관련 정보 · 5인 이상의 제조업체에 대한 명칭, 주소, 대표자, 기업규모 등의 업체 기본 현황과 생산 품목, 용도, 규격, 소요 원·부자재, 생산량 정보 - 시험기기 및 설비 보유 정보 DB · 지방중소기업청(사무소), 대학, 국·공립 연구소 및 기업에서 보유하고 있는 시험기기 및 연구설비에 대한 보유현황, 이용방법, 이용요금 등에 관한 정보 - 전문인력 정보 DB · 지역내 대학교수, 국·공립 연구기관, 기업연구소의 연구원과 지역에서 활동하고 있는 지도사, 기술자격보유자 등의 전문인력 정보를 제공하여 각종 기술 애로에 대한 자문역할 및 애로 해결에 활용 · 전문인력에 대한 인적사항, 전공분야, 기술자격, 지도 가능분야 등 제공 - 상품에 대한 화상정보 DB 구축으로 상품정보의 유용성을 보완함으로써 상품홍보를 통한 기업의 경쟁력 지원 - 공장등록정보 DB를 구축하고 기업체·상품정보 DB와 연계함으로써 시군구의 공장등록 업무지원 및 업체정보 수집체계로 활용 다. 시스템 개발 ○ 지역정보 웹 시스템 개발 - 정보검색을 용이하게 하기 위하여 메뉴방과 키워드 검색 방식 병행 - 이용 편의 및 이용을 촉진할 수 있도록 시스템 재구성 - 상품화상정보 DB 검색 기능 ○ 지역 특화 시스템 개발 - 인천산업용품유통센터 웹 시스템 개발 - 기타 지역에 특화되어 요구되는 기능의 개발 라. 지역정보유통체제 구축 ○ 지역정보 유통망 구축 - 웹을 통한 연계를 통해 지역내 유관기관 보유정보 서비스 체제 구축 - 지자체 및 지역정보 보유기관과의 전용선 설치 및 네트워크 구축 ○ DB제작 및 서비스를 위한 지역정보 유통설비 설치 마. 산업기술문헌정보 지역정보망 연계 웹 서비스 체제 구축 ○ 국내 산업기술 문헌정보 웹 DB ○ 정부 및 국책연구보고서 원문 DB ○ 이용자 편의의 정보검색 인터페이스 기능 바. 정보마인드 확산, 정보활용 교육, 지역정보화 현황 조사 ○ 지역 정보전문인력 양성 교육 및 중소기업 애로기술 조사 제공 ○ 지역별 교육장 설치, 교육용 PC 및 기타 교육장비 설치 ○ 국내외 지역정보화 현황 조