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Collections of Human Biological Samples for Scientific Purposes. Why do Current Regulation Need to be Clarified and How?
The collection of human biological samples is of major importance for future
research in France and Europe. In recent years, new regulatory procedures
have been designed to monitor these activities; but they are somewhat
complex and some clarifications are needed. The law needs also to be
amended. The definition of biobanking activities should be clarified, and
regulatory procedures, including consultation of the Ethics Committee,
declarations to the Ministry of Research and the protection of personal
data, should be simplified. It is also of great importance to correctly
define the modalities in which Biobanks are granted their authorisations.
The role of Ethics Committees regarding the evaluation of information and
the consent procedures should also be clarified, particularly when samples
from children are used, or when the samples are used for genetic analyses.
As well as scientific and public health aspects, the storage of human
biological samples may also have important economic consequences. It is
hence crucial to adapt the procedure for submitting patents, particularly
when several public or private partners are working together. The possible
changes to both French and European laws planned in the next months would be
an ideal time to introduce these changes
Collections d'échantillons biologiques humains à visée scientifique. Pourquoi et comment clarifier la réglementation actuelle ?
La constitution de collections d'Ă©chantillons biologiques humains Ă
des fins scientifiques constitue un enjeu majeur en France et en Europe.
Dans ce contexte, ces dernières années ont été marquées
par la volonté de mettre en place un meilleur encadrement
réglementaire. La complexité de celui-ci nécessite cependant
quelques éclaircissements. En effet, il convient de préciser la
définition de ce qui relève des collections ou des activités de
collection biologique, de simplifier les procédures réglementaires
de déclaration auprès des Comités de Protection des Personnes
(CPP) et du Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la
Recherche, de discuter de la mise en place d'une méthodologie de
référence CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés)
dédiée aux modalités particulières de traitement des
données associées aux collections biologiques. Il apparait d'autre
part indispensable de préciser les modalités d'habilitation et de
pérennisation des Centres de Ressources Biologiques, structures
dédiées aux activités de collection biologique. Il convient
aussi de clarifier le rôle des CPP, notamment dans l'appréciation
des modalités d'information et de consentement des sujets au cours de
situations particulières comme les collections sur mineurs, les
collections avec examen des caractéristiques génétiques ou
encore les modalités d'utilisation de collections anciennes. Enfin, en
dehors des aspects scientifiques et de santé publique, les collections
biologiques d'Ă©chantillons humains sont l'objet d'enjeux Ă©conomiques
importants. Dans ce contexte, il est nécessaire d'adapter les
procédures permettant par exemple le dépôt de brevets, notamment
lorsque plusieurs partenaires publics et/ou privés sont associés.
Les prochaines échéances législatives avec la modification du
Code de Santé Publique au travers de la loi Jardé et de la
révision de la loi de bioéthique permettront peut être de faire
valoir ces nécessaires évolutions