The impact of European integration on the German system of pharmaceutical product authorization

The European Union has evolved since 1965 into an influential political player in the regulation of pharmaceutical safety standards. The objective of establishing a single European market for pharmaceuticals makes it necessary for member-states to adopt uniform safety standards and marketing authorization procedures. This article investigates the impact of the European integration process on the German marketing authorization system for pharmaceuticals. The analysis shows that the main focal points and objectives of European regulation of pharmaceutical safety have shifted since 1965. The initial phase saw the introduction of uniform European safety standards as a result of which Germany was obliged to undertake “catch-up” modernization. From the mid-1970s, these standards were extended and specified in greater detail. Since the mid-1990s, a process of reorientation has been under way. The formation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) and the growing importance of the European authorization procedure, combined with intensified global competition on pharmaceutical markets, are exerting indirect pressure for EU member-states to adjust their medicines policies. Consequently, over the past few years Germany has been engaged in a competition-oriented reorganization of its pharmaceutical product authorization system the outcome of which will be to give higher priority to economic interests.Die Europäische Gemeinschaft ist in der Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 zu einem einflussreichen politischen Akteur geworden. Das Ziel eines einheitlichen europäischen Marktes für Arzneimittel erfordert eine Vereinheitlichung der Sicherheitsstandards und Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten. Im folgenden Beitrag wird der Frage nachgegangen, welche Auswirkungen der Prozess der Europäischen Integration auf das System der Arzneimittelzulassung in Deutschland hat. Es wird deutlich, dass sich die Schwerpunkte und Zielsetzungen der europäischen Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 verschoben haben. Nach einer ersten Phase der Etablierung einheitlicher europäischer Sicherheitsstandards, die in Deutschland eine nachholende Modernisierung erforderlich machten, wurden diese Standards seit Mitte der 1970er Jahre ausgebaut und präzisiert. Seit Mitte der 1990er Jahre kommt es zu einer Neuausrichtung. Die Errichtung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA und der Bedeutungsgewinn der europäischen Zulassungsverfahren erzeugen in Verbindung mit dem verschärften globalen Wettbewerb auf den Arzneimittelmärkten einen mittelbaren Anpassungsdruck auf die nationalen Arzneimittelpolitiken. In der Konsequenz wird in Deutschland seit einigen Jahren eine wettbewerbsorientierte Umgestaltung der Arzneimittelzulassung betrieben, die zu einer Aufwertung ökonomischer Interessen im Zulassungssystem führt

Solidarität in der europäisierten Gesundheitspolitik? : Zum Verhältnis von Wettbewerb und Solidarität im europäischen Binnenmarktprojekt

Der Prozess der europäischen Integration wirkt zunehmend auf die Gestaltung der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten ein. Die von der Kommission und dem EuGH vorangetriebene Anwendung des europäischen Binnenmarkt- und Wettbewerbsrechts auf die Gesundheitspolitik hat zur Folge, dass marktlichen Steuerungsprinzipien ein Primat gegenüber staatlicher und korporatistischer Regulierung eingeräumt wird. Die gesundheitspolitische Gestaltungskompetenz liegt bei den Mitgliedstaaten, diese haben jedoch die „vier Freiheiten“ bzw. das europäische Wettbewerbsrecht zu beachten. Das Prinzip der Solidarität spielt in den europäischen Verträgen dagegen nur eine untergeordnete Rolle. Solidarität erscheint im europäischen Diskurs als ein Wert, der für die Europäische Union einen wichtigen Bezugspunkt darstellt, ohne dass er eine rechtlich verbindliche Form erhalten hat. Im Resultat entscheidet daher die Auslegung des Solidaritätsprinzips durch den Gerichtshof darüber, ob solidarische Elemente in der nationalen Gesundheitspolitik mit dem europäischen Recht vereinbar sind. Dieser Mechanismus beruht nicht auf demokratisch organisierten Meinungs- und Willensbildungsprozessen, sondern ist Gegenstand schwer prognostizierbarer richterlicher Interpretationskunst.European integration has a growing impact on the governance of health care systems in EU member states. The application of the European common market law to health policy, advanced by the Commission and the European Court of Justice, implies that market principles gain priority over public regulation (be it by the state or via corporatist arrangements). The competencies for shaping their health care systems lie with the member states, but their regulations have, as far as possible, to meet European market law. By contrast, the principle of solidarity is of minor importance in the European treaties. Though the notion of solidarity, in the European political discourse, is a term that constitutes a strong reference point for the European Union, it is, hitherto, by no means legally binding. As a result, it is subject to the rulings of the European Court of Justice which are, moreover, difficult to predict, and not to democratic decision-making, whether elements of solidarity in the health care sector are compatible with European law

Betriebliche Gesundheitspolitik

"Mit einem Überblick über die Betriebliche Gesundheitspolitik umreißt (der Autor) einen Schwerpunkt der Arbeiten der (ZeS)-Abteilung 'Gesundheitspolitik, Arbeits- und Sozialmedizin', der sozialpolitische Forschung und Praxis eng miteinander verknüpft. Das Politische in der Betrieblichen Gesundheitspolitik, der Betrieb als Feld von Gesundheitspolitik, Sicherheit und Gesundheit als Gegenstand des Arbeitsschutzes und das betriebliche Gesundheitsmanagement sind die Themen des Beitrags." (Autorenreferat

Surveying the welfare state: challenges, policy development and causes of resilience

This paper takes a closer look at the supposed mechanisms behind German welfare state resilience, which are given in mainstream institutionalist theories. I focus on reform hurdles associated with the make-up of the German welfare state, both at the macro-level (principles) as well as at the meso-level (programmes), exposing systematically mechanisms of path-dependence and other sources of policy stickiness. In addition, I zoom in on the political- institutional sources of resilience. This survey of institutional reform obstacles is complemented by a review of reform pressures and policy developments in the main social policy areas, old age pensions, health care, and unemployment policy between 1975 and 2004. The main conclusion is that despite numerous sources of pressure for far-reaching welfare state reform, the various mechanisms of resilience have made for a pattern of incremental reform, although a number of structural reforms have occurred fairly recently. -- Dieses Arbeitspapier befasst sich mit den Mechanismen, die gemäß institutionellen Wohlfahrtstaatstheorien die Reformresistenz des deutschen Sozialstaats erklären sollen. Es richtet sich dabei auf Reformhindernisse, die auf der institutionellen Struktur des Wohlfahrtsstaats beruhen, sowohl auf Makroniveau (sozialstaatliche Prinzipien) als auch auf Mesoniveau (Teilbereiche). Dabei legt es systematisch dar, wo sich tatsächlich Pfadabhängigkeiten und andere Ursachen von Veränderungsresistenz verbergen. Darüber hinaus wird auf die politisch-institutionellen Quellen der Reformresistenz eingegangen. Die Analyse wird ergänzt durch eine Besprechung der Ursachen des wachsenden Reformdrucks und einer Übersicht der Policy-Entwicklung der letzten 30 Jahre in den Teilbereichen Rente, Arbeitslosenversicherung und Gesundheitspolitik. Das Papier kommt zu dem Schluss, dass trotz des erheblichen Reformdrucks die zahlreichen Resistenzmechanismen ein Muster inkrementeller Veränderungen zur Folge hatten und dieses erst in den letzten Jahren durch eine Reihe von Strukturreformen unterbrochen wurde.

Patienten auf dem Weg zur Macht? : Ergebnisse rot-grüner Gesundheitspolitik

Die erstmalige Übertragung der Regierungsverantwortung im Jahr 1998 an eine Koalition aus SPD und Bündnis90/Die Grünen auf der Bundesebene hat Erwartungen geweckt, dass sich die gesundheitspolitische Ausrichtung stärker an den Interessen von Patientinnen und Patienten orientierten würde als bisher üblich. Die Dominanz der Opposition im Bundesrat jedoch erforderte eine große Reformkoalition, um strukturelle Veränderungen im deutschen Gesundheitswesen durchsetzen zu können. Die Analyse politischer Dokumente und der wichtigsten Gesetzesvorhaben seit dem Beginn der rot-grünen Regierungskoalition zeigt, dass einerseits die individuellen und kollektiven Beteiligungsrechte von Patienten und Patientinnen sowie Patientenverbände gestärkt wurden, andererseits aber auch die finanziellen Belastungen von Erkrankten durch erhöhte Zuzahlungen und vermehrte Leistungsausgrenzungen gestiegen sind. Gemessen an den hohen Standards der Weltgesundheitsorganisation sind daher die Ergebnisse der rot-grünen Regierungszeit als ambivalent zu bewerten.In 1998 the first federal government coalition consisting of Social Democrats and Greens triggered hopes and expectations that the less responsive character of the German health care System towards patient's interests and needs would be altered. However, due to the blocking majority of the opposition Christ Democrats and Liberals in the Upper House of Parliament (Bundesrat) the red-green government had to negotiate consensually with the opposition parties in order to start an encompassing health care reform act. In analysing both party documents and the main health care reform acts this study scrutinizes the policy process of patient empowerment under red-green governmental authority. It finds that the health policy outcome regarding patient empowerment has shown some mixed results. Indeed, the individual as well as collective rights of patients and patient's organisation have been remarkably strengthened. However, the recently introduced privatisation measures, i.e. rising levels of CO-payments and the reduced coverage of the benefit's package, counteract those very welcomed new aspects of the German health care system. Balanced against the World Health Organisation's standards of patient empowerment the results of the red-green period in office seem to be somewhat inconsistent

Soziale Ungleichheit von Gesundheitschancen : Anmerkungen zum Beitrag der Gesundheitspolitik

Die Privatisierung von Krankheitskosten durch erhöhte Zuzahlungen, informelle Leistungsverweigerungen in der GKV sowie das Nebeneinander von gesetzlicher und privater Krankenversicherung bei einer wachsenden Kluft zwischen beiden Systemen haben die sozialen und die räumlich-zeitlichen Barrieren zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen für sozial schwache Gruppen erhöht. Damit wächst die Gefahr, dass die Krankenversorgungspolitik zu einer eigenständigen Ursache für die Verstärkung und Aufrechterhaltung gesundheitlicher Ungleichheit wird. Gleichzeitig werden die Möglichkeiten der gesetzlichen Krankenversicherung, durch verbesserte Prävention zu einer Verringerung gesundheitlicher Ungleichheit beizutragen, nur unzureichend genutzt. So liegt die Teilnahmequote von Personen mit niedrigem Sozialstatus an zahlreichen Maßnahmen der Krankheitsfrüherkennung, insbesondere bei der Krebsvorsorge, nach wie vor deutlich unter dem Durchschnitt. Mit der Novellierung des § 20 SGB V im Jahr 2000 hat zwar auch die Verminderung der sozialen Ungleichheit von Gesundheitschancen Eingang in das Zielsystem der GKV gefunden. Allerdings geht dieses Ziel nur teilweise in die Präventionspraxis der Krankenkassen ein. Nach wie vor existieren zahlreiche Hürden bei der Implementierung von Maßnahmen der kontextgestützten Verhältnisprävention.In recent years, poorer people in Germany are facing new barriers to get access to health care, due to the raising of co-payments and the informal rationing of benefits. Moreover, the persisting segregation and widening gap between social and private health insurance is raising barriers towards the use of health services by the poor. Thus, health care policy is more likely to become a separate cause for maintaining and increasing health inequalities. At the same time, social health insurances do not adequately use existing opportunities to reduce health inequality by improving prevention strategies. Thus, participation rates of people of low socio-economic status in secondary prevention, especially cancer prevention, are mostly far below average. The goal of reducing the social inequality of health chances was included into the social health insurance code by the amendment of para 20 (non-medical primary prevention und health promotion) in 2000. But in practice, this goal has only in part been pursued by the social health insurance organisations. High barriers to implement structural changes in order to prevent illness do still continue to exist

Finanzierung und Vergütung von Gesundheitsleistungen: Ein Buch mit sieben Siegeln

Zu den drängendsten Aufgaben der Gesundheitspolitik gehört eine durchgreifende Finanzierungsreform der Gesetzlichen Krankenversicherung. Welche Möglichkeiten einer nachhaltigen Finanzierung des Gesundheitswesens sind in der Diskussion? --

Was ist Gesundheitspolitologie? Entwicklungsstand und Entwicklungspotenziale des politikwissenschaftlichen Beitrages zur Gesundheitssystemforschung

Die Gesundheitssystemforschung ist durch das Zusammenwirken unterschiedlicher wissenschaftlicher Disziplinen gekennzeichnet. Gleichwohl bringen diese durch eine kooperative Arbeitsteilung gemeinsame Forschungsergebnisse hervor. Die Politikwissenschaft ist bis heute in das wissenschaftliche Netzwerk der Gesundheitssystemforschung schlecht integriert. Während die Soziologie, die Medizin und die Ökonomie auf den Gegenstand Gesundheitssystem spezialisierte Subdisziplinen ausbildeten, und bei der Forschung eng kooperieren, finden Forschungsergebnisse der Politikwissenschaft bisher wenig Eingang. Die vorliegende Arbeit plädiert für eine Integration der Politikwissenschaft in die Gesundheitssystemforschung. Hierzu erscheint es erforderlich, wie die übrigen Disziplinen, eine spezifische Subdisziplin auszubilden. Wesentliche Voraussetzungen für die Entwicklung der Gesundheitspolitologie sind die Definition des Forschungsgegenstandes und der Forschungsfragen. Hierzu soll dieser Aufsatz Vorschläge unterbreiten. -- Health systems research is characterized by a cooperation of various scientific disciplines producing joint research results through a division of labour. To this day, political science is poorly integrated into the scientific network of health systems research. Whereas, sociology, medicine, and economics cooperate closely, having created sub-disciplines specializing on the subject; the results of political science research have hardly impacted the field. This paper argues for an integration of political science into health systems research. For this purpose the creation of a specific sub-discipline is indispensable. A requirement for the development of a health politology is defining the object of research, the focus of this paper.