EINE RISIKOBASIERTE METHODE FÜR IMPLEMENTIERUNG UND BETRIEB VON GMP KONFORMER IT INFRASTRUKTUR AM BEISPIEL USER- UND IDENTITY MANAGEMENT

Pharmazeutische Betriebe unterliegen besonderen rechtlichen Vorgaben für das Qualitätsmanagement. Dies gilt sowohl für die Produktion als auch für IT Systeme, die für die Produktion verwendet werden. Die Einhaltung wird von nationalen und internationalen Behörden (FDA, EMEA) überprüft. Der vorliegende Aufsatz beschäftigt sich mit diesen Vorgaben und deren Anwendung auf IT Infrastruktur, wobei ein risikobasiertes Vorgehen im Allgemeinen vorgestellt wird und spezifische Probleme bei der Umsetzung am Beispiel einer zentralen Benutzervergabe diskutiert werden