Patient recruitment, feasibility evaluations and use of electronic health records in clinical trials - A Nordic approach

Clinical trials constitute an important cornerstone for the development of new drugs. Patient recruitment is one of the main challenges in clinical trials. Pharmaceutical companies apply feasibility evaluations to identify potential countries, investigators and study sites for their trials and to evaluate their potential for successful patient recruitment. Electronic health records (EHR) maintained by health care providers are regarded as one potential tool for improving patient identification and recruitment for clinical trials. This study investigated patient recruitment and trial feasibility evaluations in the Nordic countries and the role and usability of EHR data in those processes. The pharmaceutical industry’s view was investigated by conducting semi-structured qualitative interviews of 21 respondents from Finland, Sweden, Norway and Denmark. Additionally, the usability of one commercial EHR research platform for identifying patients from Turku University Hospital’s EHR system was tested in comparison with a manual search. The success or failure of patient recruitment was influenced by many sponsorrelated, investigator/site-related, patient-related, collaboration-related and start-uprelated factors. Most trials had recruited their patients by reviewing the hospitals’ EHR data, but its use was much less frequent already during the feasibility evaluation phase. Feasibility evaluation was found to be a complex and time-consuming process for estimating the number of potential trial patients. The sponsors did not use HER tools for such evaluations, mainly because of legislative barriers. Although the HER data search tools have limitations in accuracy, they were seen to have great potential for identifying trial participants from the hospital EHR, for example by reducing the manual work. The comprehensive data in the EHR systems in the Nordic countries offer a possibility for more accurate identification of trial participants in the feasibility evaluations and may thus contribute to the success of recruitment. The data protection legislation and its interpretation should be harmonized for the use of EHR data. Continuous improvements in the EHR systems’ technical accuracy and data quality will be needed to enhance the successful use of EHR data in future clinical trials.Potilasrekrytointi, toteutettavuuden arviointi ja elektronisten potilastietojärjestelmien hyödyntäminen kliinisissä tutkimuksissa – Pohjoismainen näkökulma Kliiniset lääketutkimukset ovat uusien lääkkeiden kehityksen kulmakivi. Tutkimuspotilaiden rekrytointi on merkittävä haaste näissä tutkimuksissa. Lääkeyritykset tekevät toteutettavuusarviointeja tunnistaakseen potentiaalisia tutkimukseen osallistuvia maita, tutkijoita ja tutkimuskeskuksia ja arvioidakseen niiden mahdollisuuksia onnistua potilaiden rekrytoinnissa. Terveydenhuolto-organisaatioiden ylläpitämät elektroniset potilastietojärjestelmät (EHR) ovat tässä eräs mahdollinen työkalu. Tässä tutkimuksessa tutkittiin potilaiden rekrytointia ja tutkimusten toteutettavuusarviointeja Pohjoismaissa ja EHR:n roolia ja käytettävyyttä näissä prosesseissa. Näitä tekijöitä tekijöitä tutkittiin lääketeollisuuden näkökulmasta laadullisilla teemahaastatteluilla (21 haastateltavaa Suomesta, Ruotsista, Norjasta ja Tanskasta). Yhden kaupallisesti saatavilla olevan EHR-hakutyökalun tarkkuutta halutun potilasjoukon löytämisessä verrattiin perinteiseen, manuaaliseen hakuun Turun yliopistollisen sairaalan potilastietojärjestelmästä. Potilaiden rekrytoinnin onnistumiseen tai epäonnistumiseen vaikutti moni toimeksiantajaan, tutkijaan/tutkimuskeskukseen, potilaaseen ja tutkimuksen aloitustoimenpiteisiin liittyvä tekijä sekä näiden tahojen yhteistyö. Valtaosassa tutkimuksista tutkittavat rekrytoitiin keskuksen omista potilaista EHR:a hyödyntäen, mutta EHR:n käyttö potilasmäärän arvioinnissa ennen tutkimuksen alkua oli vähäistä. Toteutettavuusarvioinneissa tehdyt potilasmäärien arviot nähtiin monimutkaisina ja aikaa vievinä prosesseina. Toimeksiantajat eivät käyttäneet EHRtyökaluja lainkaan, pääasiassa tietosuojalainsäädäntöön liittyvistä syistä. Vaikka EHR-hakutyökalujen tarkkuudella on rajoitteensa, niitä voidaan hyödyntää esimerkiksi vähentämään manuaalista työtä potilaiden identifioinnissa. Terveydenhuollon kattavat EHR-järjestelmät tarjoavat Pohjoismaissa hyvän mahdollisuuden tutkimuspotilaiden tarkempaan identifiointiin, joka omalta osaltaan vaikuttaa rekrytoinnin onnistumismahdollisuuksiin. Tietosuojalainsäädäntöä ja sen tulkintoja on harmonisoitava EHR:n käytön hyödyntämiseksi. EHR-hakujen teknistä tarkkuutta ja tiedon laatua on edelleen parannettava sen menestyksekkään käytön lisäämiseksi tulevaisuuden kliinisissä tutkimuksissa