The health data space in the process of European integration. New constitutional balances in the field of personal data

Abstract

La tesi esamina il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) con un duplice obiettivo: da un lato, migliorare la comprensione dello EHDS nel contesto più ampio del processo di integrazione europea in ambito sanitario; dall’altro, valutare l’impatto del modello regolatorio introdotto dallo EHDS, e in generale dagli atti della Strategia europea per i dati, sulle scelte di bilanciamento che finora hanno orientato l’interpretazione e l’applicazione del Regolamento generale sulla protezione dei dati personali (GDPR). La struttura del lavoro riflette questa impostazione attraverso due parti tra loro complementari e poste in un rapporto di continuità, ma che consentono al contempo una declinazione più specifica dei temi affrontati. La prima parte si concentra sul fondamento costituzionale dello EHDS, sollevando rilievi critici sulla sua conformità al quadro costituzionale esistente e sui rischi di effettività normativa che possono emergere nella fase attuativa. La seconda parte, invece, muovendo da una disamina della giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea in materia di protezione dei dati personali e delle normative nazionali di applicazione del GDPR, propone alcune strategie ermeneutiche e legislative che mirano a garantire un’interpretazione e un’applicazione del GDPR più coerente con le novità introdotte dallo EHDS.This thesis examines the European Health Data Space Regulation (EHDS) with a twofold objective: on the one hand, to improve the understanding of the EHDS in the broader context of the European integration process in the healthcare sector; on the other hand, to assess the impact of the regulatory model introduced by the EHDS, and more generally by the acts of the European Data Strategy, on the balancing choices that have so far guided the interpretation and application of the General Data Protection Regulation (GDPR). The structure of the work reflects this approach through two parts that are complementary and placed in a relationship of continuity, but at the same time allow for a more specific declination of the issues addressed. The first part focuses on the constitutional basis of the EHDS, raising critical observations on its compliance with the existing constitutional framework and on the risks to regulatory effectiveness that may emerge in the implementation phase. The second part, drawing from an examination of the case law of the Court of Justice of the European Union on the protection of personal data and of the national laws implementing the GDPR, proposes some hermeneutic and legislative strategies aimed at ensuring an interpretation and application of the GDPR that is more consistent with the innovations introduced by the EHDS