Long-term results of bioresorbable vascular scaffolds in patients with in-stent restenosis: The RIBS VI study

Abstract

Publicado en: JACC: Cardiovascular Interventions, Volume 17, Issue 15, 12 August 2024, Pages 1825-1836. doi: 10.1016/j.jcin.2024.05.038. PMID: 39142758.ANTECEDENTES: Al año, los soportes vasculares bioabsorbibles (BVS) proporcionan resultados similares a los globos recubiertos con fármacos (DCB), pero son inferiores a los stents liberadores de fármacos (DES). Sin embargo, la eficacia a largo plazo de los BVS en pacientes con stent la reestenosis (ISR) sigue siendo desconocida. OBJETIVOS: Este estudio plantea evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los BVS en pacientes con ISR. MÉTODOS: RIBS VI (Reestenosis intrastent: tratamiento con estructuras vasculares bioabsorbibles; NCT02672878) y RIBS VI puntuación (de reestenosis intrastent: tratamiento con soportes vasculares bioabsorbibles con balón de puntuación; NTC03069066) son estudios multicéntricos prospectivos diseñados para evaluar los resultados de los BVS en pacientes con ISR (N ¼ 220). Los criterios de inclusión y exclusión fueron idénticos a los utilizados en los ensayos aleatorios RIBS IV (ISR of DES) Reestenosis intrastent de stents liberadores de fármacos: Balón liberador de fármacos versus stent liberador de everolimus; Ensayos aleatorios NCT01239940 y RIBS V (ISR de stents metálicos desnudos) (Restenosis intra-stent de stents metálicos desnudos: balón liberador de paclitaxel versus stent liberador de everolimus; NCT01239953 [incluidos 249 pacientes con ISR tratados con DCB y 249 pacientes con ISR tratados con DES]). Se realizó una comparación predeterminada de los resultados a largo plazo obtenidos con estas modalidades de tratamiento (es decir, DES, DCB y BVS). RESULTADOS: Se obtuvo un seguimiento clínico a los 3 años en los 718 pacientes (100%). La tasa de revascularización de la lesión diana a 3 años después de los AVB fue del 14,1 % (frente al 12,9 % después de los BDC [NS] y al 5,2 % después de los DES [HR: 2.8; 95% CI: 1.47-5.36; P ¼ 0.001]). En un análisis histórico (>1 año), la tasa de revascularización de la lesión diana después de los BVS fue mayor que después de los DES (HR ajustado: 3,41; IC del 95 %: 1,15-10,08) y los DCB (HR ajustado: 3,33; IC del 95 %: 1,14- 9,70). La trombosis de vasos muy tardía también fue más frecuente con los BVS (BVSs: 1.8%, DCBs: 0.4%, DESs: 0%; P ¼ 0.03). CONCLUSIONES: En pacientes con ISR, los resultados clínicos tardíos de los DES son superiores a los obtenidos con DCB y BVS. Más allá del primer año, los DCB son más seguros y eficaces que los BVS.BACKGROUND: At 1 year, bioresorbable vascular scaffolds (BVSs) provide similar results to drug-coated balloons (DCBs) but are inferior to drug-eluting stents (DESs). However, the long-term efficacy of BVSs in patients with in-stent restenosis (ISR) remains unknown. OBJECTIVES: This study sought to assess the long-term safety and efficacy of BVSs in patients with ISR. METHODS: RIBS VI (Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment; NCT02672878) and RIBS VI Scoring (Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment With Scoring Balloon; NTC03069066) are prospective multicenter studies designed to evaluate the results of BVSs in patients with ISR (N ¼ 220). The inclusion and exclusion criteria were identical to those used in the RIBS IV (ISR of DESs) (Restenosis Intra-stent of Drug-eluting Stents: Drug-eluting Balloon vs Everolimus-eluting Stent; NCT01239940) and RIBS V randomized trials (ISR of bare-metal stents) (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: Paclitaxel-eluting Balloon vs Everolimus-eluting Stent; NCT01239953 [including 249 ISR patients treated with DCBs and 249 ISR patients treated with DESs]). A prespecified comparison of the long-term results obtained with these treatment modalities (ie, DESs, DCBs, and BVSs) was performed. RESULTS: Clinical follow-up at 3 years was obtained in all (100%) 718 patients. The 3-year target lesion revascularization rate after BVSs was 14.1% (vs 12.9% after DCBs [NS], and 5.2% after DESs [HR: 2.8; 95% CI: 1.47-5.36; P ¼ 0.001]). In a landmark analysis (>1 year), the target lesion revascularization rate after BVSs was higher than after DESs (adjusted HR: 3.41; 95% CI: 1.15-10.08) and DCBs (adjusted HR: 3.33; 95% CI: 1.14-9.70). Very late vessel thrombosis was also more frequent with BVSs (BVSs: 1.8%, DCBs: 0.4%, DESs: 0%; P ¼ 0.03). CONCLUSIONS: In patients with ISR, late clinical results of DESs are superior to those obtained with DCBs and BVSs. Beyond the first year, DCBs are safer and more effective than BVSs.peerReviewe