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Critical assessment of the implementation and maturing process of an integrated quality management system glp (good laboratory practice) and ISO/IEC 17025

By Patrícia Regina Prada

Abstract

Os laboratórios de estudo e/ou ensaios tem buscado a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) como forma de obter um diferencial, que reside na maior confiabilidade e aceitação de seus resultados. Os dois principais sistemas adotados em laboratórios são as Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujas diretrizes são definidas na NIT-DICLA-035, e a ISO/IEC 17025, conforme NBR ISO/IEC 17025. Comparativamente, as diretrizes de ambas as normas, no que se refere à etapa experimental do laboratório, possuem o mesmo objetivo, a garantia da qualidade dos resultados obtidos. Os sistemas se diferem na medida em que a ISO/IEC 17025 atua nas atividades rotineiras do laboratório como um todo, já o foco das BPL é dar embasamento a um estudo realizado. Uma análise dos elementos das normas evidencia que há grande sobreposição dos requisitos exigidos em ambas, o que torna possível manter um sistema único e integrado. Assim, o presente trabalho tem como objetivo analisar criticamente o processo de implementação e amadurecimento de um SGQ integrado conforme as BPL e a ISO/IEC 17025 implementado em um Laboratório que realiza análises de resíduos de agrotóxicos e produtos veterinários por cromatografia. A implementação do sistema foi realizada em etapas, sendo que as atividades realizadas em cada uma delas foram avaliadas. A primeira etapa consistiu na definição da equipe de garantia da qualidade. Na sequência foi definido o escopo de trabalho, seguida das etapas: análise das similaridades entre as normas e estruturação de um sistema; adaptação e elaboração de documentação para atendimento ao sistema integrado, com destaque para os procedimentos de validação de métodos e estimativa da incerteza; treinamentos; auditorias; reunião de análise crítica pela direção e por fim a montagem da documentação para envio ao INMETRO. Durante o processo de implementação foi feita uma pesquisa entre os colaboradores a respeito das dificuldades e benefícios do processo. Além disso, foi avaliado o período necessário para implementar o sistema, o período para obter o reconhecimento formal e dados das avaliações, tais como as não conformidades evidenciadas e as ações corretivas tomadas. Esses dados foram comparados com os de laboratórios no Brasil e nos EUA.The tests and/or study laboratories have sought the implementation of Quality Management Systems (QMS) in order to obtain a differential, which is the greater reliability and acceptance of their results. The two main systems adopted in laboratories are the Good Laboratory Practices (GLP), which guidelines are defined in NIT-DICLA-035, and ISO/IEC 17025, according to NBR ISO/IEC 17025. Comparatively, the guidelines of both standards, in respect to the experimental stage of laboratory, have the same goal, to guarantee the quality of the results. The systems differ in that the ISO/IEC 17025 operates in the laboratory routine activities as a whole, in contrast GLP focus is to serve as a base to a study that is accomplished. An analysis of the elements of the standards shows that there is substantial overlap in both of the requirements, which makes it possible to maintain a single and integrated system. Thus, this paper aims to analyze critically the implementation and maturation process of an integrated QMS according to GLP and ISO/IEC 17025 implemented in a Laboratory that performs tests of pesticides and veterinary products residues using chromatography. The system implementation was done in stages, and the activities performed in each one were evaluated. The first step consisted in defining the quality assurance team. Next it was defined the work scope, followed by the steps: analysis of the similarities between the standards and structuring of a system; adaptation and elaboration of documentation to comply with the integrated system, with emphasis on the methods validation and uncertainty estimation procedures; training; audits; critical analysis meeting by management and finally organize the documentation for submission to INMETRO. During the implementation process it was conducted a survey among collaborators about the difficulties and benefits of the process. In addition, it was evaluated the time required to implement the system, the period to get the formal recognition and audit data, such as noncompliance highlighted and corrective actions taken. These data were compared with those obtained in Brazil and the USA laboratories

Topics: Laboratórios químicos, Boas práticas de laboratório, ISO/IEC 17025, Gestão da qualidade, Estudos de validação, Incerteza, QUIMICA, GLP, ISO/IEC 17025, Integrated Quality Management System, Validation, Uncertainty, Accreditation and Recognition, QUIMICA
Publisher: Universidade Federal de São Carlos
Year: 2013
OAI identifier: oai:agregador.ibict.br.BDTD_UFSCAR:oai:ufscar.br:5316
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