Identificação da Desvenlafaxina, o Principal Metabólito da Venlafaxina, em Cápsulas de Liberação Prolongada

Abstract

v.7,n.1,p.39-53,jan./mar. 2010.In this work, we describe the identification of desvenlafaxine in extended release capsules of venlafaxine (VEN) in acid degradation studies. We developed a stability indicating reverse-phase HPLC method and validated for the analysis of VEN in pharmaceutical formulation. The HPLC method was linear over the range of 0.45-1.05 mg/ml (r2=0.999). The RSD values for intra- and inter-day precision studies showed good results (RSD < 2%) and accuracy was greater than 99%. The degradation studies in acidic media for 24 h showed two additional peaks, which were further identified by ESI-MS/MS as the desvenlafaxine and the dehydration product of venlafaxine. Furthermore, desvenlafaxine is the major active metabolite of venlafaxine and has recently been approved for treatment of major depressive disorder.Neste trabalho, descrevemos a identificação da desvenlafaxina em cápsulas de liberação prolongada de venlafaxina (VEN) em estudos de degradação forçada. Um método de CLAE de fase reversa foi desenvolvido e validado para a análise da VEN em formulações farmacêuticas. O método de CLAE desenvolvido mostrou-se linear na faixa de 0,45-1,05 mg/mL (r2=0.999). Os valores de RSD para os estudos de precisão intra- e inter-dias mostraram bons resultados (RSD < 2%) e a exatidão foi maior que 99%. Os estudos de degradação em meio ácido por 24h apresentaram dois picos adicionais, que foram identificados por ESI-MS/MS como desvenlafaxina e o produto da desidratação da venlafaxina. Ademais, a desvenlafaxina é o principal metabólito ativo da VEN e foi recentemente aprovado para o tratamento da depressão maior