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O uso de drogas ainda experimentais em assistência: extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido Therapeutic uses of investigational drugs: research extension, compassionate use, and expanded access

By José Roberto Goldim

Abstract

O presente artigo descreve os aspectos metodológicos, regulatórios e éticos das diferentes formas de acesso a drogas ainda experimentais em situações assistenciais - extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido. Em todo o mundo, essa modalidade de assistência tem como principais desafios o estabelecimento de critérios mínimos de qualificação tanto dos pesquisadores quanto das instituições para que possam realizar projetos envolvendo novas drogas em suas diferentes fases, a capacitação dos membros dos comitês de avaliação de projetos quanto aos aspectos metodológicos, regulatórios e éticos envolvidos na pesquisa de novas drogas, a explicitação das relações entre pesquisadores e patrocinadores e entre pesquisadores e participantes da pesquisa e a oposição quanto à recente proposta de possibilitar aos fabricantes de medicamentos a cobrança pelas drogas utilizadas em projetos de pesquisa.<br>This article describes the methodological, regulatory, and ethical aspects of the different therapeutic uses of investigational drugs-research extension, compassionate use, and expanded access. Worldwide, the principle challenges of this kind of treatment are: setting minimum quality standards for researchers, as well as institutions, so that projects can include drugs at various stages of development; training of evaluation and assessment committees on the methodological, regulatory, and ethical aspects of new drug research; clearly outlining the relationship between researchers and funding organizations and between researchers and study participants; and understanding the opposition to the recent proposal to enable drug manufacturers to charge for drugs used in research studies

Topics: Comitês de ética em pesquisa, drogas em investigação, ética em pesquisa, financiamento da pesquisa,Brasil, Ethics committees, research, drugs, investigational, ethics, research, research financing, Brazil, LCC:Public aspects of medicine, LCC:RA1-1270, LCC:Medicine, LCC:R, DOAJ:Public Health, DOAJ:Health Sciences
Publisher: Organización Panamericana de la Salud
Year: 2008
OAI identifier: oai:doaj.org/article:d5fb1c0057ba4a8e9fb5e16690235877
Journal:
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