Equivalence and difference between original and generic drugs

Abstract

Budući da je zdravstveni sustav u svijetu, pa tako i u Republici Hrvatskoj, opterećen velikim financijskim pritiskom važno je naći način uštede. Generički lijekovi su 20 – 80% jeftiniji od originalnih lijekova. S obzirom da se tako stvara tržišna konkurencija i originalnom lijeku pada cijena. U smislu navedenog razumno je zapitati se zašto je generički lijek jeftiniji i znači li to da je i lošije kvalitete. Originalni lijek je onaj lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u svijetu, na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, neškodljivosti i kakvoći, prema važećim zahtjevima. Nakon isteka patentnog prava, svaki drugi proizvođač smije proizvoditi lijek kao generički proizvod, uz uvjet da poštuje pravila dobre proizvođačke i kliničke prakse, a to pojednostavljeno znači da su standardi kvalitete jednaki za originalni lijek i za generički lijek. Ipak, potreban je oprez pri propisivanju lijekova uske terapijske širine te onih s više od dvije djelatne tvar kao i u generičkoj supstituciji originalnog lijeka pri liječenju pedijatrijskih bolesnika. Posebna pozornost trebala bi se obratiti i placebo efektu, odnosno psihosocijalno induciranim biokemijskim promjenama u smislu pacijentove percepcije o učinkovitosti terapije kao mogućem utjecaju na tijek bolesti i odgovor na terapiju.Since most of the world's healthcare system, including Croatia's, is under great financial pressure, cutting expenses is unavoidable. Generic drugs are 20-80% cheaper than brand name drugs. This creates market competition which, in effect, lowers the price of brand name drugs. Taking this into consideration it's logical for the consumer to raise the question of whether the lower cost of generics implies lower quality. A brand name drug is the first drug to be approved for market distribution, on grounds of complete documentation proving its effectiveness, unharmfulness and quality, in accordance with legal standards. After the patent license expires, other drug manufacturers may produce the drug as a generic one, provided the rules of good manufacturing and clinical practices are followed, meaning that both the brand name drug and the generic one comply to the same standards. Still, caution is advised when prescribing drugs of narrow therapeutic width in field of pediatry. Special attention should be given to the placebo effect as well, i.e. the psychosocially induced biochemical changes in terms of the patient's perception of the prescribed therapy and its effectiveness, since such an effect is a potential influence on the course of illness and the patient's reaction to therapy