La produzione di raccomandazioni cliniche con il metodo GRADE: l'esperienza sui farmaci oncologici

Abstract

Questo Dossier \ue8 dedicato alla presentazione del background scientifico e dei risultati del Progetto AFO (Appropriatezza farmaci oncologici) sviluppato dall\u2019Agenzia sanitaria e sociale della Regione Emilia-Romagna nell\u2019ambito del Programma Ricerca e innovazione (PRI E-R). Dal punto di vista del background scientifico l\u2019elemento di originalit\ue0 del progetto \ue8 stato la sperimentazione dell\u2019uso del metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) per la produzione e graduazione di raccomandazioni cliniche relative all\u2019effetto degli interventi sanitari. Il metodo GRADE \ue8 nato dall\u2019attivit\ue0 avviata nel 2000 di un gruppo di lavoro internazionale che ha ritenuto necessario mettere a punto un approccio unificato alla produzione di raccomandazioni cliniche in presenza di una molteplicit\ue0 di sistemi di grading tra loro non sempre coerenti e la cui variabilit\ue0 mette in serio pericolo la fruibilit\ue0 dello strumento linee guida/raccomandazioni. Dal punto di vista dei contenuti e delle modalit\ue0 operative, il Progetto AFO - che ha anche ottenuto un finanziamento da parte del Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali nell\u2019ambito del Programma Ricerca finalizzata (Fondo ex art. 12 DLgs 502/1992) - \ue8 nato con l\u2019obiettivo di sperimentare la possibilit\ue0 di coinvolgere gruppi multidisciplinari di clinici nella produzione di raccomandazioni sull\u2019uso appropriato di farmaci oncologici, sia nuovi sia gi\ue0 registrati ma in evoluzione per quanto riguarda le indicazioni cliniche. Nella prima parte del Dossier, dopo una breve introduzione relativa alla filosofia del programma PRI E-R e agli scopi del progetto AFO, viene presentato il metodo GRADE, le sue assunzioni e le tappe operative di applicazione. Nella seconda parte vengono presentati i risultati del lavoro dei tre panel multisciplinari che hanno prodotto complessivamente 32 raccomandazioni per la terapia adiuvante e la fase avanzata del trattamento dei tumori della mammella, del colon retto e del polmone. Conclude la seconda parte del Dossier una discussione circa le criticit\ue0 di applicazione del metodo e le potenzialit\ue0 e i limiti del suo utilizzo per la produzione di strumenti utili al miglioramento dell\u2019appropriatezza d\u2019uso dei farmaci. Nell\u2019Appendice viene infine riportato, a scopo esemplificativo, il testo di due raccomandazioni relative all\u2019uso del trastuzumab nella terapia adiuvante del tumore della mammella e delle fluoropirimidine nella terapia adiuvante del tumore del colon.This report is devoted to the presentation of the scientific background and results of the AFO (an acronym standing for Appropriateness of Oncologic Drugs) project developed by the Health Care and Social Agency of Emilia-Romagna region in the framework of the Research and Innovation program (PRI E-R). From the methodological standpoint the novelty of the project stems from the utilisation of the GRADE method (Grading of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) for the production and grading of clinical recommendations on the effects of health care interventions. The GRADE method originated from the work of an international working group that, starting 2001, was convened to go beyond the variations in the existing methods for producing and grading clinical recommendations. These variations were mostly due to conceptual inconsistencies that, if not properly recognised and addressed, would jeopardise the credibility of the entire guidelines movement. From the subject matter standpoint the AFO project - which was also partially supported by a research grant from the Italian Ministry of Welfare, Health and Social Affairs - was conceived to test the feasibility of a working methodology where multidisciplinary panels of clinicians would be convened to produce clinical recommendations on newly registered drugs as well as those already in widespread use but whose indications change over time. In the first part of the report, after a brief introduction on the working hypotheses and objectives of the PRI ER program and the AFO project, the GRADE method is presented and discussed. In the second part the results of the activities of the three panels that produced a total of 32 recommendations for the adjuvant and advanced treatment of breast, colorectal and lung cancer are reported. The final session of the report addresses some open issues relative to the application of the GRADE method to the production of clinical recommendations construed with the explicit aim of improving quality and appropriateness of care in oncology. In the Appendix, two examples of the recommendations produced though this project are presented: they refer to Trastuzumab in the treatment of early breast cancer and Fluoropirimide in the adjuvant therapy of colon cancer