Beyond Use Date Produk Steril

Abstract

Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.1 Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi, sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C. Single use vial seftriakson yang telah direkonstitusi harus segera digunakan.2 Expiration date larutan deksametason fosfat dalam single use vial yang belum dibuka adalah 2 (dua) tahun; sedangkan setelah diencerkan, beyond use date pada suhu 2-8°C adalah 24 jam.3 Waktu kedaluwarsa didefinisikan sebagai satuan waktu dimana suatu produk dapat dipertahankan/tetap memiliki sifat dan karakteristik yang sama dengan pada saat pembuatannya (dalam batas tertentu) selama periode penyimpanan hingga digunakan. Tanggal kedaluwarsa dibedakan menjadi dua, yaitu (i) expiration date (ED) atau best before date dan (ii) beyond use date (BUD). Expiration date adalah tanggal yang ditetapkan berdasarkan waktu kedaluwarsa yang dihitung sejak produk dibuat (manufacture date); sedangkan beyond use date dihitung sejak wadah produk dibuka