Rapport intégré d'essai clinique de phase I conformément aux recommandations ICH en vigueur (step 5, 1996-E3) (application au protocole de l'essai correspondant)

Abstract

Les rapports intégrés d'essais cliniques sont rédigés conformément aux recommandations ICH (International Conference on Harmonisation) en vigueur (structure and content of clinical study report ; step 5- 1996-E3) qui proposent un plan standard pour tous les rapports. Ces recommandations sont aisément suivies lors de la rédaction des rapports intégrés d'essais cliniques de phase II et III mais sont bien moins adaptées aux rapports intégrés d'essais cliniques de phase I. La présente thèse met en évidence les difficultés (par exemple, la présentation des résultats d'efficacité en section 12 du rapport n'a pas lieu d'être dans les rapports d'essais cliniques de phase I) de mise en place des recommandations ICH et propose un plan standard élaboré en respectant les 3 critères principaux suivants : - plan qui respecte le format universel-plan qui respecte les recommandations ICH en vigueur - plan adapté à tous les types d'essais cliniques de phase ITOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocTOULOUSE3-BU Santé-Allées (315552109) / SudocSudocFranceF