Capacidad discriminatoria y concordancia entre el ELISA-F29 y la PCR en individuos con infección por T. cruzi / Discriminatory Power and Concordance between ELISA-F29 and PCR in Individuals with Infection due to T.cruzi / Capacidade discriminatória e acordo entre o ELISA-F29 e a PCR em indivíduos infectados com T. cruzi

Abstract

Introducción: El diagnóstico de la infección por Trypanosoma cruzi (T. cruzi) se realiza rutinariamente mediante pruebas serológicas mientras que el empleo de métodos moleculares se encuentra aún en proceso de estandarización. Objetivo: Evaluar la capacidad discriminatoria y concordancia entre una prueba serológica y una molecular para determinar la infección por T. cruzi. Métodos: Se realizó Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) y la prueba de ELISA-F29 en 95 muestras de participantes de la cohorte “Cardiovascular health investigation and collaboration countries of America to assess the markers and outcomes of Chagas disease” CHICAMOCHA. Se evaluó la capacidad discriminatoria del ELISA-F29 respecto al resultado de PCR mediante la estimación del área bajo la curva ROC. Se estimó la tasa de falsos positivos al 25% y sensibilidad al 75%. Se determinó la concordancia mediante kappa de Cohen. Resultados: Se realizaron pruebas de PCR en dos momentos diferentes en 95 individuos (edad media: 38 años; 64% hombres), con tasas de positividad entre 1.1% – 2.2% para los primers S35-S36 y entre 18.3% – 34.7% para los primers 121-122, respectivamente. La capacidad discriminatoria del ELISA- F29 respecto a PCR fue 0.62 (IC95%: 0.53; 0.70) y tasa de falsos positivos del 56% (IC95%: 42; 70). El punto de corte óptimo para el cociente de absorbancia fue 2.53 (sensibilidad 59% y especificidad 60%). Para el primer 121-122 los niveles de acuerdo observado y kappas estimados fueron: 52.6% y 0.10 (IC95%: -0.08, 0.28) para la primera medición, 62.4% y 0.09 (IC95%: -0.09, 0.28) para la segunda medición y 57.5% y 0.13 (IC95%: 0.01, 0.26) al evaluar simultáneamente las dos mediciones. Conclusiones: Los resultados demuestran una baja concordancia evidenciada por los valores de kappa determinados en el estudio. Es necesario afinar los estudios para evaluar la utilidad de las pruebas moleculares en el diagnóstico de la Enfermedad de Chagas. [Gómez-Laitón ED, Polo-Ardila LA, Castellanos-Domínguez YZ, Herrera VM, Villar JC. Capacidad discriminatoria y concordancia entre el ELISA-F29 y la PCR en individuos con infección por T. cruzi. MedUNAB 2015; 18 (1): 27-33]. Introduction: The diagnosis of infection with Trypanosoma cruzi (T. cruzi) is routinely performed by serological tests while the use of molecular methods is still in process of standardization. Objective: To evaluate the discriminatory capacity and agreement between a serological test and a polymerase chain reaction (PCR) to determine T. cruzi infection. Methodology: PCR and ELISA test-F29 were performed to 95 participants of “Cardiovascular health investigation and collaboration countries of America to assess the markers and outcomes of Chagas disease” (CHICAMOCHA). Discriminatory capacity of ELISA –F29 with respect to PCR results were evaluated by estimating the area of ROC curve. The false positive rate was estimated to 25% and sensitivity to 75%. The agreement was determined using Cohen's kappa. Results: PCR tests were performed at two different times in 95 individuals (mean age: 38; 64% male), with positivity rates between 1.1 to 2.2% for S35-S36 primers and from 18.3% to 34, 7% for primers 121-122, respectively. ELISA-F29 discriminatory capacity regarding PCR was 0.62 (95% CI: 0.53, 0.70). The false positive rate was 56% (95% CI: 42; 70). The optimal cutoff for absorbance ratio of ELISA-F29 was 2.53 (sensitivity 59%, specificity 60%). For the primers 121-122, levels of observed agreement and kappa estimates were 52.6% and 0.10 (95% CI: -0.08, 0.28) for the first measurement, 62.4% and 0.09 (95% CI: -0.09, 0.28) for the second measurement, and 57.5% and 0.13 (95% CI: 0.01, 0.26) for the two measurements simultaneously evaluated. Conclusions: The results show poor agreement evidenced by kappa values determined in the study. It is necessary to refine the studies to evaluate the utility of molecular testing in the diagnosis of Chagas disease. [Gómez-Laitón ED, Polo-Ardila LA, Castellanos-Domínguez YZ, Herrera VM, Villar JC. Discriminatory power and concordance between ELISA-F29 and PCR in individuals with infection due to T.cruzi. MedUNAB 2015; 18 (1): 27-33]. Introdução: O diagnóstico de infecção por Trypanosoma cruzi (T. cruzi) é rotineiramente realizado por sorologia, enquanto o uso de métodos moleculares ainda está sendo padronizado. Objetivo: Avaliar a capacidade discriminatória e a concordância entre um teste sorológico e o molecular para determinar a infecção pelo T. cruzi. Metodologia: Foi realizada a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e a prova de ELISA-F29 em 95 amostras de participantes da coorte "Investigação em Saúde Cardiovascular e colaboração com os países da América para avaliar os marcadores e resultados de doença de Chagas" CHICAMOCHA. Foi avaliada a capacidade discriminatória do ELISA-F29 com relação aos resultados de PCR por meio da avaliação da área com a curva de ROC. A taxa de falsos positivos é estimada em 25% e a de sensibilidade em 75%. A correlação é determinada por Cohen kappa. Resultados: Foram realizados testes de PCR em dois momentos diferentes, em 95 indivíduos (idade média: 38 anos; 64% do sexo masculino), com taxas de positividade entre 1,1% - 2,2% para os primeiros S35-S36 e entre 18,3% - 34,7% para os primeiros 121-122, respectivamente. O poder discriminatório ELISA-F29 sobre PCR foi 0,62 (IC 95%: 0,53; 0,70) e taxa de falsos positivos de 56% (IC 95%: 42; 70). O ponto de corte ótimo para a relação de absorvância foi de 2,53 (59% de sensibilidade, especificidade de 60%). Para os primeiros 121-122, de acordo com os níveis observados e kappas estimadas foram 52.6% e 0.10 (IC95%: -0.08, 0.28) para a primeira medição, 62.4% e 0.09 (IC 95%: -0.09, 0 .28) para a segunda medição, 57.5% e 0,13 (IC95%: 0.01, 0.26) ao avaliar simultaneamente as duas medições. Conclusões: Os resultados mostram pouca concordância evidenciada pelos valores de kappa determinados no estudo. É necessário precisar e ajustar os estudos para avaliar a utilidade do teste molecular no diagnóstico da doença de Chagas. [Gómez-Laitón ED, Polo-Ardila LA, Castellanos-Domínguez YZ, Herrera VM, Villar JC. Capacidade discriminatória e acordo entre o ELISA-F29 e a PCR em indivíduos infectados com T. cruzi. MedUNAB 2015; 18 (1): 27-33]