111 research outputs found

    Biological medicinal products: reference and biosimilar products ÔÇô selected issues

    Get PDF
    Biological therapies are being used in many chronic conditions. Development of biosimilar medicines gives chances for wider access to biological treatment. The aim of the review was to present legal regulations of the marketing authorisation of biological medicines in the context of biosimilars medicines. The article focuses on the legislation of the European Union, which was established on the beginning of the XXI century and is very complex and strict. In the first part of the article were described basic terms in this field, such as biological medicine, biosimilar medicine, reference medicine and generic medicie. It also shows ┬ádiffernces between biosimilar and generic medicines. Main difference concerns the manufacturing process, because of which biosimilar will never be identical to the reference medicine. Next part concentrates on the proces of registration of new biological medicines, especially in the area of medicinesÔÇÖ indications to use and controversies related to them. The last part presents issues of the safety monitoring of biological medicines on european level. The purpose of european law in that field is to guarantee every registred biologic therapy is safe for the patients.Biological therapies are being used in many chronic conditions. Development of biosimilar medicines gives chances for wider access to biological treatment. The aim of the review was to present legal regulations of the marketing authorisation of biological medicines in the context of biosimilars medicines. The article focuses on the legislation of the European Union, which was established on the beginning of the XXI century and is very complex and strict. In the first part of the article were described basic terms in this field, such as biological medicine, biosimilar medicine, reference medicine and generic medicie. It also shows  differnces between biosimilar and generic medicines. Main difference concerns the manufacturing process, because of which biosimilar will never be identical to the reference medicine. Next part concentrates on the proces of registration of new biological medicines, especially in the area of medicinesÔÇÖ indications to use and controversies related to them. The last part presents issues of the safety monitoring of biological medicines on european level. The purpose of european law in that field is to guarantee every registred biologic therapy is safe for the patients

    Molekularne mechanizmy wzmo┼╝onej aktywno┼Ťci pro-zakrzepowej p┼éytek krwi w stwardnieniu rozsianym

    Get PDF
    Celem pracy by┼éo poznanie molekularnego pod┼éo┼╝a podwy┼╝szonej aktywno┼Ť─ç pro-zakrzepowej p┼éytek krwi wyst─Öpuj─ůcej u pacjent├│w ze stwardnieniem rozsianym b─Öd─ůcych w fazie progresywnej choroby (PMS). Pocz─ůtkowo ocenie poddano stan czynno┼Ťciowy p┼éytek krwi poprzez okre┼Ťlenie ekspresji i stopnia reaktywno┼Ťci kluczowych receptor├│w powierzchniowych dla agonist├│w p┼éytkowych. Kolejno analizowano zmiany molekularne fibrynogenu oraz bia┼éek cytoszkieletu (╬▓-tubuliny i ╬▓-aktyny), kt├│re mog─ů stanowi─ç pod┼éo┼╝e zmienionej funkcji hemostatycznej p┼éytek. Nast─Öpnie przeprowadzono skriningow─ů analiz─Ö por├│wnawcz─ů (PMS vs kontrola) profilu ekspresji miRNA w p┼éytkach i megakariocytach. Ocenie poddano r├│wnie┼╝ wybrane parametry funkcjonowania mitochondri├│w p┼éytkowych. Analizuj─ůc uzyskane wyniki stwierdzono, ┼╝e p┼éytki krwi w PMS wykazuj─ů wzmo┼╝on─ů reaktywno┼Ť─ç, zwi─Ökszon─ů ekspresj─Ö receptor├│w powierzchniowych i nasilon─ů odpowied┼║ na dzia┼éanie agonist├│w. Wykazano, ┼╝e p┼éytki oraz megakariocyty pochodz─ůce od pacjent├│w z PMS posiadaj─ů zwi─Ökszone st─Ö┼╝enie fibrynogenu, charakteryzuj─ů si─Ö odmiennym profilem modyfikacji potranslacyjnych ┼éa┼äcuch├│w (╬▒-, ╬▓-, ╬│-)fibrynogenu oraz zmianami w sekwencjach gen├│w koduj─ůcych ┼éa┼äcuchy fibrynogenu. W pracy wykazano zmiany dotycz─ůce bia┼éek cytoszkieletu, kt├│re manifestuj─ů si─Ö zwi─Ökszonym st─Ö┼╝eniem wewn─ůtrzkom├│rkowym bia┼éka oraz wzrostem liczby transkrypt├│w mRNA w p┼éytkach i megakariocytach w PMS. Wykryto r├│wnie┼╝ mutacje w genie koduj─ůcym ╬▓-tubulin─Ö. Analiza profilu ekspresji miRNA w p┼éytkach i megakariocytach w PMS wykaza┼éa zmiany w ilo┼Ťci cz─ůsteczek: miR-15b-5p, miR-24-3p, miR-126-5p oraz miR-199a-3p, zaanga┼╝owanych w regulacj─Ö proces├│w aktywacji p┼éytek. Ponadto, stwierdzono, ┼╝e w p┼éytkach krwi w PMS dochodzi do wzrostu st─Ö┼╝enia wolnych rodnik├│w, spadku MMP oraz nadekspresji mRNA dla gen├│w koduj─ůcych enzymy metabolizmu tlenowego. Uzyskane wyniki mog─ů stanowi─ç cz─Ö┼Ťciowe wyja┼Ťnienie potencjalnych mechanizm├│w molekularnych odpowiedzialnych za wzmo┼╝ony potencja┼é pro-zakrzepowy p┼éytek krwi u pacjent├│w z PMS, u kt├│rych odnotowuje si─Ö wysokie ryzyko wyst─ůpienia chor├│b sercowo-naczyniowych.Projekty NCN: 1) Grant Narodowego Centrum Nauki w ramach konkursu PRELUDIUM 14┬á┬á nr UMO - 2017/27/N/NZ4/01868 pt.: ÔÇ×Okre┼Ťlenie strukturalnych i funkcjonalnych zmian w cytoszkielecie p┼éytek krwi jako potencjalnych czynnik├│w wzmo┼╝onej aktywno┼Ťci pro-zakrzepowej wyst─Öpuj─ůcej w stwardnieniu rozsianymÔÇŁ. 2) Grant Narodowego Centrum Nauki w ramach konkursu OPUS 11 nr UMO-2016/21/B/NZ4/00543 pt.: ÔÇ×Molekularne mechanizmy wzmo┼╝onej aktywno┼Ťci pro-zakrzepowej p┼éytek krwi w stwardnieniu rozsianymÔÇŁ. Badania wsp├│┼éfinansowane by┼éy r├│wnie┼╝ z: -┼Ťrodk├│w dotacji celowej na dzia┼éalno┼Ť─ç zwi─ůzan─ů z prowadzeniem bada┼ä naukowych lub prac rozwojowych oraz zada┼ä z nimi zwi─ůzanych, s┼éu┼╝─ůcych rozwojowi m┼éodych naukowc├│w oraz uczestnik├│w studi├│w doktoranckich przyznanej przez Dziekana Wydzia┼éu BiO┼Ü w roku 2019 na realizacj─Ö zadania pt.: ÔÇ×Analiza st─Ö┼╝enia receptor├│w p┼éytkowych dla fibrynogenu (GPIIb/IIIa) oraz trombiny (PAR-1) w p┼éytkach krwi i megakariocytach w stwardnieniu rozsianym przy zastosowaniu testu immunoenzymatycznego ELISAÔÇŁ, -dotacji statutowej i subwencji Katedry Biochemii Og├│lnej

    Czy nowe doustne inhibitory hydroksylazy prolilowej to przysz┼éo┼Ť─ç w leczeniu niedokrwisto┼Ťci u chorych z przewlek┼é─ů chorob─ů nerek?

    Get PDF
    U chorych z przewlek┼é─ů chorob─ů nerek wraz z progresj─ů niewydolno┼Ťci nerek dochodzi do rozwoju narastaj─ůcej niedokrwisto┼Ťci. Niedokrwisto┼Ť─ç wyst─Öpuje u chorych zar├│wno leczonych zachowawczo, jak i poddawanych terapii nerkozast─Öpczej (hemodializa, dializa otrzewnowa). Z powodu utrzymuj─ůcej si─Ö stale niedokrwisto┼Ťci oraz towarzysz─ůcego przewlek┼éego stanu zapalnego wielokrotnie wzrasta ryzyko zdarze┼ä sercowo-naczyniowych, w tym zawa┼é├│w serca oraz udar├│w m├│zgu. Z tego wzgl─Ödu leczenie niedokrwisto┼Ťci spowodowanej przewlek┼é─ů chorob─ů nerek jest bardzo wa┼╝ne. Obecnie stosuje si─Ö suplementacj─Ö ┼╝elaza, witaminy B12, kwasu foliowego oraz podawanie ┼Ťrodk├│w pobudzaj─ůcych erytropoez─Ö, aplikowanych drog─ů pozajelitow─ů. Trwaj─ů badania nad nowymi lekami pobudzaj─ůcymi erytropoez─Ö, kt├│re mog┼éyby by─ç podawane doustnie. W pracy przedstawiono wyniki bada┼ä nad nowymi lekami hamuj─ůcymi hydroksylaz─Ö prolilow─ů (daprodustat, roksadustat, wadadustat, molidustat, desidustat). Czy b─Ödzie to prze┼éom w leczeniu niedokrwisto┼Ťci u chorych z przewlek┼é─ů chorob─ů nerek? O tym przekonamy si─Ö ju┼╝ nied┼éugo.U chorych z przewlek┼é─ů chorob─ů nerek wraz z progresj─ů niewydolno┼Ťci nerek dochodzi do rozwoju narastaj─ůcej niedokrwisto┼Ťci. Niedokrwisto┼Ť─ç wyst─Öpuje u chorych zar├│wno leczonych zachowawczo, jak i poddawanych terapii nerkozast─Öpczej (hemodializa, dializa otrzewnowa). Z powodu utrzymuj─ůcej si─Ö stale niedokrwisto┼Ťci oraz towarzysz─ůcego przewlek┼éego stanu zapalnego wielokrotnie wzrasta ryzyko zdarze┼ä sercowo-naczyniowych, w tym zawa┼é├│w serca oraz udar├│w m├│zgu. Z tego wzgl─Ödu leczenie niedokrwisto┼Ťci spowodowanej przewlek┼é─ů chorob─ů nerek jest bardzo wa┼╝ne. Obecnie stosuje si─Ö suplementacj─Ö ┼╝elaza, witaminy B12, kwasu foliowego oraz podawanie ┼Ťrodk├│w pobudzaj─ůcych erytropoez─Ö, aplikowanych drog─ů pozajelitow─ů. Trwaj─ů badania nad nowymi lekami pobudzaj─ůcymi erytropoez─Ö, kt├│re mog┼éyby by─ç podawane doustnie. W pracy przedstawiono wyniki bada┼ä nad nowymi lekami hamuj─ůcymi hydroksylaz─Ö prolilow─ů (daprodustat, roksadustat, wadadustat, molidustat, desidustat). Czy b─Ödzie to prze┼éom w leczeniu niedokrwisto┼Ťci u chorych z przewlek┼é─ů chorob─ů nerek? O tym przekonamy si─Ö ju┼╝ nied┼éugo

    Ksenotransplantacja nerki

    Get PDF
    Xenotransplantology is a branch of medical science dealing with organ transplantation between organ┬şisms of different species. Constantly increasing de┬şmand of organs, among others of the kidneys, for transplantation makes diligently seek for alternative methods of their obtaining. At present, organs for transplantation come from living humans or de┬şceased donors (allografts). For many years, xeno┬ştransplantation have been attempted. Until recently such attempts were subject to a very high risk of failure due to hyperacute xenograft rejection. With the development of genetic engineering techniques, such modified xenograft donors (mainly pigs) the risk of hyperacute xenograft rejection was reduced and the survival time of the organ obtained from pig and transplanted to baboon was increased. This ar┬şticle aims to summarize the current state of knowl┬şedge on xenotransplantation of kidneys obtained from pigs.Xenotransplantology is a branch of medical science dealing with organ transplantation between organ┬şisms of different species. Constantly increasing de┬şmand of organs, among others of the kidneys, for transplantation makes diligently seek for alternative methods of their obtaining. At present, organs for transplantation come from living humans or de┬şceased donors (allografts). For many years, xeno┬ştransplantation have been attempted. Until recently such attempts were subject to a very high risk of failure due to hyperacute xenograft rejection. With the development of genetic engineering techniques, such modified xenograft donors (mainly pigs) the risk of hyperacute xenograft rejection was reduced and the survival time of the organ obtained from pig and transplanted to baboon was increased. This ar┬şticle aims to summarize the current state of knowl┬şedge on xenotransplantation of kidneys obtained from pigs

    Rok 2018 rokiem wa┼╝nych rocznic w historii nefrologii i dializoterapii w Polsce

    Get PDF
    Stemming from internal medicine, nephrology as an independent specialty started to emerge in Poland in the late 1920ÔÇÖs. Over the past seventy years a great number of essential events have marked the milestones in its remarkable development. It was in 1953 when PolandÔÇÖs first peritoneal dialysis was performed in Warsaw. 5 years later, in 1958, the first haemodialysis session took place in Pozna┼ä and the first clinic of nephrology was opened. The Polish Society of Nephrology dates back to 1983 and in 1988 erythropoietin was first introduced to renal treatment. These breakthroughs are well worth highlighting both for the sake of refreshing the memories ofthose who witnessed them and putting the younger generations of nephrologists in the broader picture of the specialty

    Wytyczne ESC/ESH dotycz─ůce post─Öpowania w nadci┼Ťnieniu t─Ötniczym (2018)

    Get PDF
    S┼üOWA KLUCZOWE: wytyczne, nadci┼Ťnienie t─Ötnicze, ci┼Ťnienie t─Ötnicze, pomiar ci┼Ťnienia t─Ötniczego, progi rozpoznania i cele terapeutyczne leczenia nadci┼Ťnienia t─Ötniczego, zale┼╝ne od nadci┼Ťnienia powik┼éania narz─ůdowe, modyfikacje stylu ┼╝ycia, farmakoterapia, terapia z┼éo┼╝ona, leczenie inwazyjne, wt├│rne nadci┼Ťnienie t─Ötnicz

    Zesp├│┼é tylnej odwracalnej encefalopatii ÔÇö opis przypadku

    Get PDF
    Zesp├│┼é tylnej odwracalnej encefalopatii (posterior reversible leukoencephalopathy syndrome) po raz pierwszy opisano stosunkowo niedawno, bo oko┼éo 20 lat temu, g┼é├│wnie na podstawie charakterystycznego obrazu m├│zgowia w badaniu rezonansu magnetycznego (MR). W odr├│┼╝nieniu od zmian stwierdzanych w badaniach neuroobrazowych zakres objaw├│w klinicznych w badaniu przedmiotowym mo┼╝e by─ç bardzo szeroki, co mo┼╝e utrudnia─ç ustalenie rozpoznania. Do najcz─Östszych objaw├│w nale┼╝─ů: b├│le i zawroty g┼éowy, zaburzenia widzenia, jako┼Ťciowe i ilo┼Ťciowe zaburzenia ┼Ťwiadomo┼Ťci. Rzadziej obserwuje si─Ö niedow┼éad po┼éowiczy lub zesp├│┼é m├│┼╝d┼╝kowy. Za g┼é├│wn─ů przyczyn─Ö PRES uznaje si─Ö wysokie warto┼Ťci ci┼Ťnienia t─Ötniczego, a tak┼╝e schorzenia mog─ůce si─Ö przyczyni─ç do jego wysokich warto┼Ťci ÔÇö w┼Ťr├│d nich ostre i przewlekle choroby nerek oraz schorzenia autoimmunologiczne. Poza badaniami podmiotowym i przedmiotowym pierwszoplanowe znaczenie w ustaleniu rozpoznania ma badanie MR m├│zgowia, w kt├│rym stwierdza si─Ö charakterystyczne obszary o hiperintensywnym sygnale w obrazowaniu T2-zale┼╝nym. Patologia ta dotyczy g┼é├│wnie p┼éat├│w potylicznych, ale zmiany mog─ů by─ç tak┼╝e stwierdzane w innych cz─Ö┼Ťciach m├│zgowia. W leczeniu najwa┼╝niejsz─ů rol─Ö odgrywa normalizacja wysokich warto┼Ťci ci┼Ťnienia t─Ötniczego. Przy prawid┼éowym leczeniu farmakologicznym obraz kliniczny i radiologiczny ulegaj─ů ca┼ékowitej normalizacji w ci─ůgu kilku lub kilkunastu tygodni
    • ÔÇŽ
    corecore