97 research outputs found

    Règlementation de la recherche sur les cellules souches en France

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    Lay overview of regulation of stem cell research in France for EuroStemCell Websit

    Avant-propos : l’humain médicament

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    Remerciements : Cette étude a été soutenue par les projets Theracels(N° ANR-08-JCJC-0048-01), Canadian Institutes of Health Research 07-08-0420 Leibing/Tournay AMS 84639 et PICS CNRS Labstitution. L’objectif de ce dossier est d’examiner, puis de qualifier les formes de relations entre les régimes éthiques, juridiques et sociaux appliqués aux biotechnologies et l’irruption de nouveaux médicaments s’inscrivant dans la catégorie des biotechnologies. L’hypothèse développée dans ce numéro est que..

    Entretien avec Sophie Samuel-Lucas, Pôle Thérapies innovantes et produits issus du corps humain à l’ANSM

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    L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est en charge de l’évaluation et de la surveillance des produits de santé, y compris des produits de thérapies innovantes. Elle exerce également les missions d’inspection et de contrôle des établissements qui développent ces produits. Enfin, elle a mis en place une « cellule d’accompagnement de l’innovation ». Quel est l’apport du règlement européen sur les médicaments de thérapie innovante ? À titre principal, s’i..

    Étude normative comparée : diagnostic préimplantatoire -HLA

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    Remerciements Dr. Pilar Nicolas, Chair in Law and the Human Genome, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Uniberstitatea. Dr. Deborah Mascalzoni, EURAC research Center for Biomedicine, Bioethics – ELSI, Bolzano. Dr. Julie Cousineau, Avocate, LL.M., D.C.L, Centre de recherche, Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, Centre de recherche en éthique, Université de Montréal, Centre de recherche en droit public, Université de Montréal. Pr. Roger Browsnword, Professor in Law, founding..

    Avant-propos : l’humain médicament

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    Remerciements : Cette étude a été soutenue par les projets Theracels(N° ANR-08-JCJC-0048-01), Canadian Institutes of Health Research 07-08-0420 Leibing/Tournay AMS 84639 et PICS CNRS Labstitution. L’objectif de ce dossier est d’examiner, puis de qualifier les formes de relations entre les régimes éthiques, juridiques et sociaux appliqués aux biotechnologies et l’irruption de nouveaux médicaments s’inscrivant dans la catégorie des biotechnologies. L’hypothèse développée dans ce numéro est que..

    Entretien avec Annick Schwebig, présidente du Comité Biotechnologies du Leem

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    Les Entreprises du Médicament » (Leem) représentent les entreprises implantées en France – avec près de 270 entreprises adhérentes qui réalisent plus de 98 % du chiffre d’affaires total du médicament en France. Le Leem défend leurs intérêts et assure la promotion de leur démarche collective. Au sein du Leem, le Comité Biotechnologies, créé en 2004, regroupe des acteurs de la filière santé : sociétés de biotechnologies, industriels et académiques, afin de faciliter les collaborations et défric..

    Does the French Bioethics Law create a 'moral exception' to the use of human cells for health ?:A legal and organisational issue

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    This article focuses on the legal and organisational regulation of human cells in the United Kingdom and France. French Bioethics Law regulates human cells for health according to European Union law where it is enforceable. But products unregulated by EU law and based on human cells are never considered as medicinal products, given the strict implementation of the principle of “nonpatrimonialité” of the human body and its elements. By comparison, in the UK such products can be qualified as medicinal products. Moreover, the setting up of the UK stem cell bank gives rise to the development of policies which expand the stem cell as a legal object. The paper discusses how these societies’ ethical and legal commitments underlie organisational practices in order to analyse the relationship between the existence (or not) of a national stem cell bank and the broader regulation of human cells.Este artículo se centra en la regulación legal y organizativa sobre células humanas en el Reino Unido y Francia. La ley de bioética francesa regula las células humanas para la salud de acuerdo con la legislación de la Unión Europea, donde ésta tiene vigencia. Sin embargo, los productos no regulados por la legislación de la UE que hacen referencia a las células humanas no son considerados como medicamentos sujetos a la estricta aplicación del principio de "no patrimonialidad" del cuerpo humano y sus elementos. En comparación, estos productos en el Reino Unido pueden ser calificados como productos medicinales. Por otra parte, la creación del banco de células madre en el Reino Unido da lugar al desarrollo de políticas de elaboración que se expande a las célulasmadre en el campo de los objetos jurídicos. Este artículo muestra cómo los compromisos éticos y legales que estas sociedades han adoptado subyacen a las prácticas organizativas de estos países. Su propósito es analizar la relación entre la existencia (o no) de un banco nacional de células madre y la regulación más amplia del uso de células humanas

    The Legal Landscape for Advanced Therapies: Material and Institutional Implementation of European Union Rules in France and the United Kingdom

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    In 2007, the European Union adopted a lex specialis, Regulation (EC) No. 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (ATMPs), a new legal category of medical product in regenerative medicine. The regulation applies to ATMPs prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process. It also provides a hospital exemption, which means that medicinal products not regulated by EU law do not benefit from a harmonized regime across the European Union but have to respect national laws. This article describes the recent EU laws, and contrasts two national regimes, asking how France and the United Kingdom regulate ATMPs which do and do not fall under the scope of Regulation (EC) No. 1394/2007. What are the different legal categories and their enforceable regimes, and how does the evolution of these highly complex regimes interact with the material world of regenerative medicine and the regulatory bodies and socioeconomic actors participating in it

    Does the French Bioethics Law create a 'moral exception' to the use of human cells for health ?:A legal and organisational issue

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    This article focuses on the legal and organisational regulation of human cells in the United Kingdom and France. French Bioethics Law regulates human cells for health according to European Union law where it is enforceable. But products unregulated by EU law and based on human cells are never considered as medicinal products, given the strict implementation of the principle of “nonpatrimonialité” of the human body and its elements. By comparison, in the UK such products can be qualified as medicinal products. Moreover, the setting up of the UK stem cell bank gives rise to the development of policies which expand the stem cell as a legal object. The paper discusses how these societies’ ethical and legal commitments underlie organisational practices in order to analyse the relationship between the existence (or not) of a national stem cell bank and the broader regulation of human cells.Este artículo se centra en la regulación legal y organizativa sobre células humanas en el Reino Unido y Francia. La ley de bioética francesa regula las células humanas para la salud de acuerdo con la legislación de la Unión Europea, donde ésta tiene vigencia. Sin embargo, los productos no regulados por la legislación de la UE que hacen referencia a las células humanas no son considerados como medicamentos sujetos a la estricta aplicación del principio de "no patrimonialidad" del cuerpo humano y sus elementos. En comparación, estos productos en el Reino Unido pueden ser calificados como productos medicinales. Por otra parte, la creación del banco de células madre en el Reino Unido da lugar al desarrollo de políticas de elaboración que se expande a las célulasmadre en el campo de los objetos jurídicos. Este artículo muestra cómo los compromisos éticos y legales que estas sociedades han adoptado subyacen a las prácticas organizativas de estos países. Su propósito es analizar la relación entre la existencia (o no) de un banco nacional de células madre y la regulación más amplia del uso de células humanas

    Populational Genetic Databases Is a Specific Ethical and Legal Framework Necessary?

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    [Ă€ l'origine dans / Was originally part of : CRDP - Droit, biotechnologie et rapport au milieu]Recent scientific advances and new technological developments, most notably the advent of bio-informatics, have led to the emergence of genetic databases with particular characteristics and structures. Paralleling these developments, there has been a proliferation of ethical and legal texts aimed at the regulation of this new form of genetic database
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