10. Deutscher Pharmakovigilanz-Tag

Am 23. Oktober dieses Jahres trafen sich Experten aus universitären Einrichtungen und Forschungsinstituten, Behörden, Kliniken, Industrie sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) zum zehnten Deutschen Pharmakovigilanztag im Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Die Pharmakovigilanz ist für die Sicherheit von Arzneimitteln von zentraler Bedeutung und wurde durch die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung in der EU noch gestärkt. Für eine wirksame Pharmakovigilanz ist eine effektive Infrastruktur mit geeigneten Methoden unabdingbar. Mit den Themenschwerpunkten „Welche Bedeutung haben Register- und Sekundärdaten in der Pharmakovigilanz“, „Medizinproduktesicherheit“ und „Patientensicherheit“ beleuchteten ausgewiesene Experten wichtige Aspekte aus dem Bereich Pharmakovigilanz. Im Folgenden werden die Inhalte der Themenschwerpunkte zusammengefasst

Sicherheit von Impfungen während der Schwangerschaft

Einzelne Infektionskrankheiten sind für eine signifikante Morbidität und Mortalität von Schwangeren, Neugeborenen und Säuglingen verantwortlich. Impfungen können Schwangere sowie den Fetus vor schweren Komplikationen impfpräventabler Erkrankungen schützen. Über spezifische Antikörper, die während der Schwangerschaft von der Mutter an das Ungeborene diaplazentar übertragen, kann eine maternale Impfung auch den jungen Säugling schützen. Auch wenn wissenschaftliche Daten in zunehmendem Maße dafür sprechen, dass bestimmte Impfstoffe auch von Schwangeren und dem ungeborenen Kind komplikationslos vertragen werden, gibt es nach wie vor weit verbreitet Vorbehalte gegenüber der Impfung von schwangeren Frauen. In einer im Oktober 2014 in Vaccine publizierten Übersichtsarbeit haben internationale Experten der WHO Literaturdaten sowie Daten aus laufenden Surveillanceprogrammen zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählter Impfungen bei Schwangeren analysiert. Im Folgenden wird eine Zusammenfassung der Auswertung vorgestellt

Vaccine Safety Net der WHO – PEI-Website unter den weltweit zuverlässigen Internetadressen zur Sicherheit von Impfstoffen gelistet

Impfstoffe stehen in besonderem Maße im Fokus des öffentlichen Interesses. Entsprechend umfangreich sind die Informationen, die u. a. im Internet hierzu angeboten werden. Oft fällt es Interessierten allerdings schwer, zwischen seriösen Anbietern, die evidenzbasierte Daten zur Sicherheit von Impfstoffen vorstellen und einen zuverlässigen Überblick über Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen geben, und unseriösen Internetauftritten mit einseitigen oder verfälschten Informationen zu Impfstoffen zu unterscheiden. Um hier Abhilfe zu schaffen, bietet die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Vaccine Safety Net (VSN) ein Netzwerk von Websites zur Sicherheit von Impfstoffen an, deren Inhalte regelmäßig validiert werden. Die Website des Paul-Ehrlich-Instituts ist eine dieser validierten Internetadressen für Deutschland

Kein Hinweis auf Zusammenhang zwischen HPV-Impfung und zwei seltenen Syndromen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führte im Rahmen eines Artikel-20-Verfahren eine erneute Überprüfung der Sicherheit von HPV-Impfstoffen durch. Die Überprüfung auf Bitten der dänischen Zulassungsbehörde erfolgte im Hinblick auf die beiden seltenen Syndrome CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) und POTS (posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom). Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA kam nach eingehender Bewertung aller verfügbaren Daten zu dem Ergebnis, dass die im zeitlichen Zusammenhang mit HPV-Impfungen beobachteten Melderaten zu diesen Erkrankungen der erwarteten Häufigkeit des Auftretens in der untersuchten Altersgruppe (weibliche Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren) entspricht. Der PRAC schließt daraus, dass die derzeit verfügbaren Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Impfung mit einem der HPV-Impfstoffe und der Entwicklung eines CRPS bzw. POTS geben

Sicherheit bei First-in-Man-Studien – In-vitro- und In-vivo-Forschung zur immunologischen Wirkung von TGN1412 und anderen monoklonalen Superagonisten

Im März 2006 sorgte eine klinische Studie für große Aufregung: In einer First-in-Man- Studie im Vereinigten Königreich (UK) wurde der humanisierte monoklonale Antikörper TGN1412 sechs gesunden Probanden verabreicht. Bei allen Probanden kam es bereits kurz nach der Gabe des Antikörpers zu einer massiven Freisetzung von immunologischen Botenstoffen (Zytokinsturm) mit lebensbedrohlichen Symptomen. Vorangegangene Tierversuche hatten keine Hinweise auf besondere Risiken ergeben. Die schweren immunologischen Reaktionen kamen daher völlig überraschend. Forscher des PEI haben ein Mausmodell entwickelt, mit dem ein vergleichbarer Zytokinsturm vorhergesagt werden könnte

Aktuell diskutierte Risiken unter der Therapie mit Bevacizumab (Avastin®)

Die in der EU und in den USA erfolgte Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Bevacizumab (Avastin®)1 bei metastasierendem Brustkrebs lenkt den Blick auf Sicherheitsrisiken unter Bevacizumab-Therapie. Die Neubewertungen sowie zwei kürzlich publizierte Metaanalysen zur Sicherheit von Avastin® und ein Ende letzten Jahres versendeter Rote-Hand-Brief zu dem Wirkstoff sind der Anlass, im Folgenden einige aktuell diskutierte Risiken unter der Therapie mit Avastin® zu beleuchten

Leberprotektion durch Interferon – Identifizierung des Wirkmechanismus

Typ-I-Interferone werden wegen ihrer antiviralen Wirkung zur Behandlung der Virushepatitis eingesetzt. Allerdings ist die Interferonbehandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Forscher um die Nachwuchsgruppenleiterin PD Dr. Zoe Waibler vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben untersucht, über welche Mechanismen Interferon die Leber schützt. Im Mittelpunkt stehen hierbei spezifische Suppressorzellen und das Gleichgewicht zwischen dem Entzündungsmediator Interleukin-1beta und seinem Inhibitor, dem Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten. Die Forschungsarbeiten, die zu diesen Erkenntnissen geführt haben und kürzlich in der Zeitschrift Hepatology publiziert wurden, werden im Folgenden kurz dargestellt

Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil II): Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)

Nachdem im ersten Teil der Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Bulletin 1/2010) die Begriffsbestimmung und Klassifizierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Vordergrund standen, werden im folgenden zweiten Teil dieser Reihe das System des Spontanmeldesystems zur Erfassung von UAW mit den Meldewegen sowie Meldeverpflichtungen behandelt. Die Bedeutung der Erfassung von UAW nach Marktzulassung wird durch die Marktrücknahmen von Arzneimitteln wie beispielsweise Cerivastatin (Lipobay®), Rimonabant (Acomplia®) und Sibutramin (Reductil®) deutlich. Als zentrale Akteure bei der Spontanerfassung und Auswertung von UAW-Meldungen stellen die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), das BfArM und das PEI gemeinsam wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Meldung von UAW-Verdachtsfällen vor