Empresas em pesquisa sobre inovações em medicamentos

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa

55 años de mayo del 68 … y de la Humanae vitae. Una reflexión bioética.

En 1968 ocurrieron dos hechos sobre los cuales cabe hacer una reflexión orientada por la bioética: la llamada Revolución del 68 y la aparición de la Carta encíclica Humanae Vitae. El Concilio Vaticano II, que fue presentado como una actualización de la Iglesia católica al mundo moderno, fue el escenario de los estudios previos a la redacción del documento pontificio, donde Pablo VI dejó clara la postura del Magisterio de la Iglesia sobre la moral sexual y anticipa los errores prácticos que se seguirían a planteamientos conceptuales antropológicos erróneos o equivocados sobre esa temática. Hay necesidad de rehabilitar la Humanae vitae para volver a percibir el acto conyugal en su “verdad inalterable”, donde no se puede separar el bien y la belleza de la donación mutua de los cónyuges, que redunda en el bien común de la sociedad para defender su célula básica y nuclear que es la familia. In 1968, two events occurred on which it is worth reflecting on bioethics: the so-called Revolution of 1968 and the appearance of the Encyclical Letter Humanae Vitae. The Second Vatican Council, which was presented as an update of the Catholic Church to the modern world, was the scene of the studies prior to the drafting of the pontifical document, where Paul VI made clear the position of the Magisterium of the Church on sexual morality and it anticipates the practical errors that would follow erroneous or mistaken anthropological conceptual approaches on this subject. There is a need to rehabilitate Humanae vitae in order to re-perceive the conjugal act in its "unalterable truth", where good and beauty cannot be separated from the mutual donation of the spouses, which results in the common good of society to defend its basic and nuclear cell which is the family

Ética social: posibilidad y reto para la persona

Los miembros de la especie humana gozan de una tendencia asociativa natural que les lleva a organizarse de manera radicalmente distinta a como los animales no racionales conforman sus agrupaciones. Esa tendencia ha de seguir unas pautas de conducta que, siendo válidas de manera individual, alcanzan un notable desarrollo cuando se practican en función del conjunto y además hacen crecer a los individuos que lo conforman. El presente escrito propone unos criterios fundamentales para la ética social. No son los únicos, pero tal vez sí sean los nucleares, aquellos sin los cuales cualquier pretensión de llevar la ética del terreno individual al colectivo, fracasaría. Para que la vida pública sea una realidad, para que el ser humano pueda construir tejido social, para que el hombre no se clausure en un individualismo que termina sofocándole y haciéndolo estéril, son necesarias: la justicia, la equidad, el bien común y la caridad, como aglutinante y catalizador de ellos

Persona e independencia

Artículo de reflexiónEl inicio de la celebración de nuestra independencia puede servir de marco para una reflexión que lleve a valorar el significado de tal hecho y la centralidad de la persona humana en ese proceso; pero también las consecuencias de asumir de manera adecuada un verdadero concepto de independencia que, antes que la reivindicación de derechos, debe apoyarse en la necesaria identificación y cumplimiento de deberes. La libertad que se conquista solo puede ser verdaderamente humana si no se desprende de la responsabilidad que implica. Ese binomio libertad y responsabilidad va seguido de otro: derechos y deberes. Pero el rumbo no está clausurado: la Ética y la Bioética pueden aportar muchos elementos claves para darle forma a una nueva cultura

Diez ideas y descubrimientos del siglo XX que son desafíos en el siglo XXI

La bioética se enfrenta hoy a desafíos que son inéditos, pero buena parte de ellos tiene sus raíces en el siglo XX. Sobre diez ideas y diez descubrimientos, que están en el centro de la reflexión bioética, es conveniente tener conceptos claros para poder proponer soluciones aplicables, que tengan como referencias imprescindibles la dignidad de cada ser humano, el bien común y la adecuada interrelación con el ecosistema. Algunas ideas son: la inmanencia, el bienestar, la globalización. Algunos de los descubrimientos con implicaciones bioéticas son: la energía atómica, la píldora anticonceptiva, las técnicas de reproducción asistida, el dinero electrónico

Comités de ética y de bioética: una diferencia operativa

The need to train serious researchers to make them well prepared and willing to work with responsibility and ability enough as to keep a country and a society torn at a crossroads stay afloat and get back on their feet, makes bioethics and ethics committees a tool of first order. The good use of these instruments leads to both the proper orientation and the encouragement required by good researchers to undertake their work in depth. The origins of contrasting types of committees help defining the shape of their differences. To the extent that their divergences are known and acknowledged, a better service may be rendered which, ultimately, will benefit with a better treatment those who actually give a sense to our working in the area of health, i.e. the sick people. More attention is paid to research-ethics committees, since they are major authorities as determinant factors for development of researchers and research groups -as incipient as they still are in our environment - to take place on sound and objective foundations. This will lead not only to success in investigative work but to the self-perfecting of researchers and professionals as well; and, above all, to respecting and protecting the human being.La necesidad de preparar investigadores que, con seriedad y competencia, trabajen para sacar a flote un país y una sociedad, que se debaten en una encrucijada que parecería no tener término, hace de los comités de bioética y de ética unas herramientas de primer orden. El buen empleo de estos instrumentos produce la acertada orientación y el necesario estímulo que los buenos investigadores necesitan para acometer con profundidad su trabajo. Los orígenes de los distintos tipos de comités ayudan a ir perfilando sus diferencias. En la medida que ellas sean conocidas y asumidas, se podrá prestar un mejor servicio, que -en último término-redundará en un mejor manejo de quien da sentido al trabajo en el área de la salud: la persona enferma. Mayor atención se presta sobre los comités de ética en investigación, pues son instancias determinantes para que el desarrollo de investigadores y grupos de investigación -hasta ahora tan incipientes en nuestro medio- se haga sobre bases firmes y objetivas, que llevarán no solo al éxito del trabajo investigativo, sino también a que profesionales e investigadores se perfeccionen ellos mismos y, sobre todo, a que se respete y proteja a la persona humana

Una mirada bioética a la Veritatis splendor

14 páginasThe appearance of the encyclical letter Veritatis splendor (The Splendor of Truth), in 1993, coincided with the years of expansion of bioethics and also with a profusion of unprecedented problems originating, among other things, in emerging technologies, biotechnology and the impulse of biomedical and psychosocial research. After an introduction showing what the bioethical perspective of this document is all about, a summary of the encyclical is given, based on its structure. Subsequently, the main ideas are extracted from philosophy, ethics and bioethics, which are offered for reflection, with the intention of serving as input for decision making in these delicate areas of human life. Then, some ethical and bioethical situations are mentioned in which the highlighted ideas may have applicability, in order to adequately solve these problems, which are more pressing at the two extremes of human life: its origin and its end. It is concluded that, in addition to the above, it is very important to know the perspective of the person who acts, to avoid the errors derived from the so-called third person ethics; that the relationship between truth, freedom and good cannot be ignored; and that the contents of natural law are very important to guide decision-making and the biolegal developments that these matters demand.La aparición de la carta encíclica Veritatis splendor (El esplendor de la verdad), en 1993, coincidió con los años de expansión de la bioética y también con una profusión de problemas inéditos originados, entre otras cosas, en las tecnologías emergentes, la biotecnología y el impulso de la investigación biomédica y psicosocial. Después de una introducción donde se muestra en qué consiste la mirada bioética que pretende arrojar este documento, se hace un resumen de la encíclica tomando como base su estructura. Posteriormente, se extraen las principales ideas que, desde la filosofía, la ética y la bioética, se ofrecen para la reflexión, con el ánimo de que sirvan de insumo para la toma de decisiones en estos ámbitos, tan delicados, de la vida de los seres humanos. Luego se mencionan algunas situaciones éticas y bioéticas en las que pueden tener aplicabilidad las ideas resaltadas, para resolver adecuadamente esos problemas, que son más acuciantes en los dos extremos de la vida humana: su origen y su final. Se concluye que, además de lo anterior, es muy importante conocer la perspectiva de la persona que actúa, para evitar los errores derivados de las llamadas éticas de tercera persona; que la relación existente entre verdad, libertad y bien no se puede desconocer; y que los contenidos de la ley natural son muy importantes para orientar la toma de decisiones y los desarrollos biojurídicos que estas materias demandan

Novos direitos humanôs: nem direitos, nem humana. Deveres antigos: esquecimiento colpado

Los cambios que se están registrando en el mundo gracias a la globalización, las reelecciones, las amenazas climáticas, etc., hacen que la humanidad se enfrente a nuevas contingencias que en mayor o menor grado perfilan su destino. Es razonable que se den cambios, que el hombre los intente y los haga realidad. Pero hay contextos que por su naturaleza no admiten el accidente del cambio, pues son inmutables, constantes, firmes, y si se intentan alterar, se llega a consecuencias desastrosas o demenciales. Baste pensar en las leyes de la Naturaleza, aunque sea corriente que en esta se den cambios; en la naturaleza humana lo que nos hace verdaderamente humanos no cambia; en la disposición especial de unos átomos de carbono que originan los diamantes, etc..

Una respuesta bioética a la búsqueda de la identidad sexual personal

To preserve dignity of individuals and relatives undergoing intersexual experiences, it is imperative to dig deep on essential status of personal being. Upon frame of reference of philosophical anthropology this paper reveals some thoughts that lead to a closer awareness of such condition. This view is vital to ensure proper treatment of each individual, based accurate criteria to undertake surgical and psychological care according to these principles, avoiding health teams to rush into flawed handling of patients. Author offers some outlines for a better approach towards correct management of cases, entailing patients and relatives.Para que las personas y sus familias, que viven la experiencia del intersexo, sean tratadas sin renunciar a su dignidad, es necesario profundizar en la fundamental condición de su ser personal. Desde la perspectiva aportada por la Antropología filosófica, se exponen algunos elementos que permiten una aproximación realista a tal condición. Esta visión es importante, para que los equipos de salud no se apresuren–por imprudencia o impericia– en el manejo de estas personas, y estén en capacidad de tomar decisiones que incluyan intervención de tipo quirúrgico y/psicológico, para proporcionar el cuidado y la atención que demandan este tipo de personas. Se ofrecen unas pautas de acción, que pueden ayudar a un mejor manejo de estos pacientes y sus familias

A técnica CRISPR-Cas9, uns anos depois

In 2016, a new technique to edit genes was made public: the CRISPR-CAS9. Five years later, we can examine the advancement of this biotechnology from bioethics. It is evident that the gene-editing technique on the somatic line has been disseminated and is starting to show some results. Nonetheless, it is impossible to extend this work to the germlines through heritable human genome editing. Two documents are studied, the International Commission for the Clinical Use of Human Germline Genome Editing report (2020) and the World Health Organization Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing report (2021), reflecting on their content and consequences.En 2016 se hizo pública una nueva técnica para editar genes: la CRISPR-Cas9. Cinco años después es posible dar una mirada que desde la Bioética examine el desarrollo de esta biotecnología. Es constatable que la técnica de edición de genes en la línea somáticas se ha difundido y está empezando a mostrar algunos resultados. Sin embargo, a pesar de ellos no es posible extender ese trabajo a las líneas germinales a través de la edición hereditaria del genoma humano. Se estudian dos documentos, el informe de la Comisión Internacional para el Uso Clínico de la Edición del Genoma Humano (2020) y el informe de recomendaciones del Comité Asesor de Expertos en el Desarrollo de Estándares Globales para la Gobernanza y Supervisión de la Edición del Genoma Humano de la Organización Mundial de la Salud (2021) y se reflexiona sobre su contenido y sus consecuencias.Em 2016, tornou-se pública uma nova técnica para editar genes: a CRISPR-Cas9. Cinco anos depois, é possível, a partir da bioética, analisar o desenvolvimento dessa biotecnologia. Constata-se que a técnica de edição genética na linha somática vem se difundindo e está começando a mostrar alguns resultados. Contudo, apesar deles, não é possível estender este trabalho a linhas germinais por meio da edição hereditária do genoma humano. São estudados dois documentos: o relatório da Comissão Internacional para o Uso Clínico da Edição do Genoma Humano (2020) e o relatório de recomendações do Comitê Consultivo da Organização Mundial da Saúde para o Desenvolvimento de Padrões Globais de Governança e Supervisão da Edição do Genoma Humano (2021) e reflete-se sobre seu conteúdo e suas consequências