Efficacy and safety of Glycebal (PDM011011) capsules as adjuvant therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus: an open label, randomized, active controlled, phase II trial

Background. Momordica charantia is a medicinal plant used traditionally for treatment of various diseases including diabetes.Objective. To evaluate the efficacy and safety of PDM011011 capsules (1.2 g/day) as an adjuvant therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).Methods. Each PDM011011 capsule contained 400 mg dry fruit juice powder of Momordica charantia. Ninety three T2DM patients receiving at least one oral hypoglycemic treatment were screened. The eligible 85 subjects were randomized into 3:1 ratio in drug treatment (PDM011011 capsules) and placebo arm. Sixty-four patients received three 400 mg PDM011011 capsules (1.2 g/day) while 21 patients received three placebo capsules per day for 90 days respectively. The primary efficacy endpoints were mean change in FPG, PPG level and HbA1c% from baseline to day 30, 60 and 90 after interventions.Results. PDM011011-capsule (1.2 g/day) showed significant reduction in FPG level by 14.59% after 90 days treatment, while patients receiving placebo capsules exhibited a marginal increase of 2.12%. The reduction in FPG level was statistically significant (p = 0.013) as compared with the placebo group. It also reduced PPG level by 22.21% as compared to the 3.71% reduction (p = 0.002) in placebo group. The encouraging reduction in HbA1c% in the drug group was 0.78 as compared to the placebo group with only 0.20 (p = 0.066). PDM011011 capsule showed no adverse events, serious adverse events and death in the study population.Conclusion. PDM011011-capsule (1.2 g/day) showed good efficacy and safety; and it can be prescribed as an adjuvant therapy in subjects with T2DM

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek Glycebal (PDM011011) jako leczenia wspomagającego u chorych na cukrzycę typu 2 — otwarte badanie drugiej fazy z randomizacją i grupą kontrolną

Wstęp. Momordica charantia to roślina lecznicza stosowana tradycyjnie w leczeniu różnych chorób, w tym cukrzycy. Cel. Badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu PDM011011 w postaci kapsułek (1,2 g/d.) jako formy leczenia wspomagającego u chorych na cukrzycę typu 2. Materiał i metody. Każda kapsułka preparatu PDM011011 zawierała 400 mg sproszkowanego owocu Momordica charantia. Badaniem przesiewowym objęto 93 chorych na cukrzycę typu 2 przyjmujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący. Kryteria włączenia spełniało 85 chorych, któ rych przydzielono losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej badany lek lub grupy placebo. Przez 90 dni 64 chorych przyjmowało codziennie 3 kapsułki po 400 mg preparatu PDM011011 (1,2 g/d.), a 21 chorych — 3 kapsułki placebo. Głównymi punktami oceny skuteczności były średnie zmiany wartości stężenia glukozy na czczo (FPG), stężenia glukozy po posiłku (PPG) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od rozpoczęcia badania do 30., 60. i 90. dnia terapii. Wyniki. Wykazano, że stosowanie preparatu PDM011011 w kapsułkach (1,2 g/d.) przez 90 dni spowodowało istotne zmniejszenie FPG o 14,59%, natomiast u chorych przyjmujących kapsułki placebo zaobserwowano w tym okresie nieznaczne zwiększenie tego parametru — o 2,12%. Zmniejszenie wartości FPG było statystycznie istotne (p = 0,013) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Badany preparat spowodował również zmniejszenie PPG o 22,21%, a redukcja w grupie przyjmującej placebo wyniosła 3,71% (p = 0,002). Korzystnym efektem terapii było obniżenie odsetka HbA1c o 0,78 w grupie przyjmującej badany lek, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo parametr ten zmniejszył się zaledwie o 0,2 (p = 0,066). W badanej populacji nie odnotowano działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych ani zgonów w związku z przyjmowaniem preparatu PDM011011 w kapsułkach. Wnioski. Wykazano, że preparat PDM011011 w kap- sułkach (1,2 g/d.) cechuje się skutecznością i bezpieczeństwem stosowania i może być zalecany jako leczenie wspo-magające u chorych na cukrzycę typu 2