Desenvolvimento de Software para Dispositivos Médicos: Uma Abordagem Ágil

A regulação dos dispositivos médicos tem sido uma das iniciativas mais proeminentes da União Europeia relativamente à indústria médica. O recente Regulamento para os Dispositivos Médicos 2017/745/EEC veio estender a definição de dispositivo médico para sistemas de software isolados com finalidades previstas de previsão e diagnóstico. Esta mudança de paradigma promove o desenvolvimento de sistemas de software mais dinâmicos e de menos dimensão e complexidade como aplicações móveis, que podem ser classificadas legitimamente como dispositivos médicos e, ultimamente, prescritas a pacientes. Este novo contexto cria uma necessidade urgente de ajustar os modelos de ciclo de vida de desenvolvimento de software utilizados presentemente na indústria.Adicionalmente, o desenvolvimento agile oferece ferramentas básicas para ajudar equipas a manter o foco na entrega rápida de valor de negócio. Como resultado, os benefícios das metodologias ágeis para desenvolvimento de software resultam na redução do risco associado ao processo em ecossistemas de rápida evolução tecnológica e funcional.Esta dissertação discute uma abordagem agile modificada, baseada no modelo SCRUM, desenhada para cumprir com as recomendações internacionais para o desenvolvimento de dispositivos médicos e estimular um desenvolvimento mais eficiente de software, tendo presente as recentes mudanças no Medical Device Framework. A discussão apresentada demonstra que não existem motivos para fundamentar a ideia de que as metodologias ágeis não beneficiam o processo de criar soluções de software no domínio dos dispositivos médicos.Estas conclusões foram suportadas por profissionais da indústria do desenvolvimento de soluções críticas, assim como indivíduos credenciados na indústria dos dispositivos médicos, quer nacional, quer internacionalmente.Regulation of medical devices has been one of the most prominent initiatives of the European Union in the health domain. The recent Medical Device Regulation 2017/745/EEC extended the definition of medical devices to standalone software systems with prognostic and prevision intended purposes. This paradigm shift stimulates the development of more lightweight software systems such as mobile applications, that can be classified as legitimate medical devices and can be prescribed to patients. This new context creates the need for an urgent adjustment of the currently used software development life cycle models and processes. Aditionally, agile development offers a lightweight framework for helping teams maintain a focus on the rapid delivery of business value. As a result of this focus, the benefits of agile software development are that organizations are capable of significantly reducing the overall risk associated with software development, given a constantly evolving functional and technical landscape.This dissertation discusses a tailored agile approach based on the SCRUM model, designed to be compliant with the international standards for medical device software development and benefit the creation of software solutions according to the current Medical Device Framework. The discussion in this paper demonstrates there is no reason to believe that agile methodologies should not benefit the process of creating software solutions in the medical device domain.These conclusions were supported by professionals in the software development industry with experience working in critical systems, as well as qualified individuals working in the medical device field