L'encadrement par le droit de l'Union européenne de la qualité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux : implications en droit français

Depuis 1965, la communauté européenne a adopté une réglementation étendue dans le domaine des médicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les médicaments fabriqués ou commercialisés dans les Etats membres soient sûrs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les médicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des médicaments a des implications graves en termes de santé et de sécurité, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle. Il apparaîtra nécessaire de distinguer les médicaments, des produits de santé, et des « produits frontières » tels que les cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits à base de plante médicinale notamment, tous soumis à des règles particulières. La recherche se propose d'étudier comment la qualité et la sécurité des médicaments et des produits liés à la santé (entendus au sens large) est garantie dans l'Union européenne, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernés (le cas échéant, essais cliniques, bilan bénéfice/risque, AMM…) et en aval (mécanismes de vigilance sanitaire plus ou moins étendus). Si une harmonisation communautaire existe déjà, dans beaucoup de domaines, la question de son caractère suffisant se pose (comme en attestent les récentes propositions du paquet pharmaceutique de décembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phénomène international que des mesures purement étatiques ne sauraient suffire à juguler, ou de la nécessité d'appréhender des domaines émergents (ex : la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications médicales tels les tests génétiques en accès libre…). Cette étude qui part d'un état des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le Traité Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre à l'union une compétence partagée avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.Le résumé en anglais n'a pas été communiqué par l'auteur

Le cybercommerçant

The cyber trader is distinguished from traditional shop trader through thedematerialization of his activities due to the use of Internet. Thus, the dematerialization of thecyber trader’s activities, despite the benefits, raises two sets of problems due to ubiquity anddepersonalization. Ubiquity is manifested by the fact that the website of the cyber trader isavailable in almost all States. Depersonalization creates risks due, on the one hand, to the lackof physical presence of the contracting parties and the other hand, to the use of electronicsupport to conclude the contract. The objective is to destroy the harmful effects of ubiquityand depersonalization in order to secure the environment of the e-commerce professional. Thesolution is to apply general rules to the cyber trader and reject special rules. Ultimately, thisstudy on the cyber trader allows confronting the new to the old concepts in order to discorverthat the Internet affecting the trader’s activity through dematerialization, helps to revitalizetraditional concepts by making us aware of the dangers of new solutions requiring thedevelopment of special rules. In this sense, the digital revolution invites more to a rereadingof the law than a revolution of the lawLe cybercommerçant se distingue du commerçant traditionnel à travers ladématérialisation de ses activités due à l’utilisation d’Internet. Ainsi, la dématérialisation desactivités du cybercommerçant, en dépit des avantages, pose deux séries de problèmes dues àl’ubiquité et à la dépersonnalisation. L’ubiquité se manifeste par le fait que le site Internet ducybercommerçant est accessible dans presque tous les États. La dépersonnalisation crée desrisques dus d’une part, au défaut de présence physique des parties contractantes et d’autrepart, à l’utilisation du support électronique pour conclure le contrat. L’objectif est d’anéantirles effets néfastes de l’ubiquité et de la dépersonnalisation dans le but de sécuriserl’environnement du professionnel du commerce électronique. La solution consiste à appliquerau cybercommerçant les règles générales et à rejeter les règles spéciales. En définitive, cetteétude sur le cybercommerçant permet de confronter la nouveauté aux concepts anciens afin dedécouvrir qu’Internet affectant l’activité du commerçant à travers la dématérialisation, permetde revitaliser les concepts traditionnels en nous faisant prendre conscience des dangers dessolutions nouvelles nécessitant l’élaboration de règles spéciales. En ce sens la révolutionnumérique invite bien plus à une relecture du droit qu’à une révolution du droit

Drogue et reproduction sociale dans le Tiers Monde

Avec un décalage de trente ans, le Ghana puis la Côte d'Ivoire ont été le théâtre d'un boom cacaoyer de grande ampleur et ont occupé tour à tour une position hégémonique dans le marché mondial. L'impact de cette spécialisation a été tel qu'une grande partie du monde rural, mais aussi l'ensemble de la société civile et du système politique, se sont structurés autour des revenus générés par les exportations de cacao. L'épuisement des réserves forestières, support essentiel de la culture du cacao, et la dépression prolongée des cours mondiaux se sont ainsi traduits par une crise qui s'est répercutée à tous les niveaux de la société. Corrélativement, on a pu assister à une véritable explosion de la production et du trafic de marihuana. A l'issue du cycle cacaoyer pionnier, la culture du cannabis semble ainsi s'imposer comme la plus pertinente et la plus accessible des reconversions pour les paysans, comme pour les réseaux marchands et les élites adminstratives. (Résumé d'auteur

Le Nigeria et la Suisse, des affaires d’indépendance

During Nigeria’s decolonization, Swiss traders and diplomats, aware of the exceptional potential for growth, attentively observed this new market for possible business opportunities. This book focuses on multinational companies, diplomats, development cooperation actors and public opinion: it analyses underlying motivations and means, as well as the implications of their activities.Analyser les rapports économiques et diplomatiques entre le Nigeria et la Suisse revient à se pencher sur des mécanismes peu connus de la globalisation: ceux d’une relation Nord-Sud entre deux puissances moyennes et non coloniales. Pays le plus peuplé d’Afrique, le Nigeria semblait en passe de devenir, à l’aube de son indépendance, une puissance économique continentale. La Suisse, comme d’autres pays, espérait profiter de ce vaste marché promis à une expansion rapide. Entreprises multinationales, diplomates et coopérants au développement sont au centre de cet ouvrage, qui s’interroge sur les motivations, les moyens mis en œuvre et les impacts des activités de chacun. S’y ajoutent des citoyens suisses de tous âges et de tous milieux qui, bouleversés par les images télévisées d’enfants squelettiques durant la « Guerre du Biafra » en 1968, entreprirent des collectes de fonds et firent pression sur leur gouvernement pour qu’il intervienne. Ce livre donne une profondeur éclairante aux relations Suisse – Nigeria, récemment médiatisées sur leurs aspects migratoires, ou sur les pratiques opaques de négociants en pétrole établis en Suisse