15 research outputs found

    Approche de prédiction par télésurveillance à base de Data Mining

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    Following the technological evolution, in particular the mobile approach, scientific research has been oriented towards the exploitation of these advances for remote predictive decision support. A major interest of researchers has had a great impact in the medical field because of its very positive influence for the care of the patient aimed at its assistance and the reduction of cases of death due to follow-up and the problem of time of treatment. emergency action. This is how telemedicine has become an issue of great importance, it is based on the manipulation and analysis of a large volume of medical data. The aim of this thesis is firstly to exploit a new approach to data analysis, namely Symbiotic Organisms Search (SOS) for Data Mining for data classification, and secondly, to propose improvements to this metaheuristic. This improvement relies on the integration of speed in SOS as a new parameter to explore the search space efficiently and avoiding premature convergence. We also develop a conceptual and practical architecture for applied telemedicine for decision support for the knowledge of the type of breast cancer (benign or malignant). This study allowed us to achieve excellent results and findings in terms of data classification

    Conception et expérimentation d'un modÚle de mesures supportant l'amélioration continue de la productivité des organisations qui développent, maintiennent et utilisent intensivement du logiciel

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    Les organisations qui utilisent et dĂ©veloppent intensivement du logiciel (« Software Intensive Organizations » - SIO) rencontrent des problĂšmes de production et de satisfaction des besoins des clients qui ont un impact sur leur compĂ©titivitĂ© et leur viabilitĂ©. Le but de nos travaux de recherche est de rĂ©pondre Ă  cette problĂ©matique par la conception et l’expĂ©rimentation d’un programme de mesure supportant l’amĂ©lioration continue (AC)permanente, mesurable et globale de la productivitĂ© et la pĂ©rennitĂ© des SIO de type « petite et moyenne entreprise – PME ». Les trois objectifs spĂ©cifiques de cette recherche sont : 1. DĂ©terminer un moyen de mesurer de façon efficace, dynamique et continuelle les diffĂ©rents paramĂštres de la SIO pour juger de l’impact et du maintien des modifications apportĂ©es par un programme d’amĂ©lioration continue (PAC). 2. DĂ©velopper un modĂšle de gestion de la stratĂ©gie permettant de focaliser les PAC vers une optimisation globale pour assurer la pĂ©rennitĂ© et des gains de valeur en tenant compte de l’ensemble des actifs et sans limiter la capacitĂ© d’innovation. 3. DĂ©terminer une approche pour connaĂźtre l'Ă©tat de la situation organisationnelle pour soutenir les gestionnaires dans leur contrĂŽle et leur pilotage Ă  tous les niveaux dĂ©cisionnels de la SIO en fonction de ses diverses structures. Nos expĂ©rimentations ont Ă©tĂ© exĂ©cutĂ©es parallĂšlement dans deux organisations avec un dĂ©calage d’un mois de façon Ă  intĂ©grer directement les rĂ©sultats des projets dans la seconde. Dans l’ordre chronologique et par groupe de rĂ©alisation, nos expĂ©rimentations ont consistĂ© : ‱ Ă  amasser les donnĂ©es et Ă  en faire une analyse des situations dans les PME; ‱ Ă  explorer le dĂ©ploiement de bonnes pratiques (BP) Ă©valuĂ©es par des mesures; ‱ Ă  dĂ©finir une approche pour juger l’amĂ©lioration rĂ©elle causĂ©e par les initiatives; ‱ Ă  explorer l’utilisation de tableaux de bord (TB) comme support au pilotage en assurant une gestion moins lourde des indicateurs et un suivi plus efficace des approches pour s’assurer du maintient des mĂ©canismes mis en place; ‱ Ă  explorer les impacts des PAC dans les SIO de type PME. Nos expĂ©rimentations ont dĂ©montrĂ© que sans un encadrement l’usage de bonnes pratiques disparaĂźt rapidement. Nous avons donc retenu et adaptĂ© le Capability Maturity Model Integration (CMMI) afin de dĂ©ployer progressivement sur une pĂ©riode de deux ans une infrastructure de processus qui dĂ©finit la structure et l’ordonnancement des activitĂ©s, dĂ©terminant ainsi ce qui est fait ou doit ĂȘtre fait. Nous avons aussi dĂ©ployĂ© les processus de gestion essentiels Ă  leur fonctionnement. Un systĂšme de mesure de performance (SMP) doit mesurer avec des valeurs proches du temps rĂ©el les paramĂštres Ă©valuant les dimensions et l’état global de la SIO avec des mesures rigoureuses offrant un cadre organisant les indicateurs. Nous avons retenu et modifiĂ© le Balanced Scorecard (BSC) comme base au SMP. Nous avons conçu un mĂ©canisme de ventilation de la valeur unique Ă  tous les niveaux et pour chacune des ressources dans toutes les unitĂ©s administratives, ainsi qu’un modĂšle Ă  base d’indicateurs gĂ©nĂ©rant une valeur unique qui reprĂ©sente l’état de la SIO face Ă  sa vision pour en assurer la pĂ©rennitĂ©. La mise en place d’un ensemble d’indicateurs supportĂ©s par un Tableau de Bord permettant une rĂ©cupĂ©ration plus rapide des donnĂ©es devrait soutenir et rendre permanente l’utilisation des bonnes pratiques par un suivi interactif de la situation. Des mĂ©canismes pour dĂ©montrer objectivement et quantitativement les impacts rĂ©els des mesures doivent donc ĂȘtre dĂ©ployĂ©s et intĂ©grĂ©s au programme de mesure. Le systĂšme de gestion stratĂ©gique (SGS) doit permettre de s’assurer que l’amĂ©lioration apportera un maximum de profit et de focaliser les PAC vers une optimisation globale de l’organisation. Le SGS ne proposant pas de mĂ©canisme de communication bilatĂ©rale, un systĂšme de collaboration sur la stratĂ©gie peut ĂȘtre ajoutĂ©. L’autre apport de nos travaux est une approche et des algorithmes pour consolider les valeurs des indicateurs de la SIO permettant d’évaluer la situation Ă  un point donnĂ© dans le modĂšle de gestion stratĂ©gique. Ces travaux ont permis le dĂ©veloppement d’une mĂ©thodologie de dĂ©ploiement et de gouvernance de la stratĂ©gie basĂ©e sur un SGS couvrant l’ensemble du cycle de vie. Nous avons aussi dĂ©veloppĂ© un modĂšle fondĂ© sur le « i* » pour assurer une dĂ©finition structurĂ©e de la vision et de sa transformation vers les buts en plus d’assurer un meilleur Ă©quilibre entre les perspectives d’un SGS. Nous avons aussi dĂ©veloppĂ© un modĂšle structurĂ© qui assure la dĂ©finition des buts en fonction de la vision et de la mission en permettant un Ă©quilibre entre les diverses perspectives du SGS. De plus, la mise en place des Ă©lĂ©ments de l’entreprise intelligente (EI) permet de rĂ©duire certains problĂšmes de rigiditĂ© imposĂ©s par l’infrastructure de processus et le SGS. Enfin, nous avons dĂ©fini une architecture de solution permettant une amĂ©lioration continue en Ă©valuant la valeur globale des SIO qui visent Ă  devenir intelligentes, fournissant un suivi de la pĂ©rennitĂ© et rĂ©pondant aux lacunes liĂ©es au SGS, au SMP et au PAC. Des expĂ©rimentations ont ensuite permis de conceptualiser un environnement logiciel collaboratif et intĂ©grĂ© rĂ©pondant Ă  ces besoins. Le premier produit logiciel issu de nos travaux sur la gestion des initiatives liĂ©es aux PAC et plus particuliĂšrement du Six Sigma a Ă©tĂ© vendu comme outil de gestion de sites web et d’intranet dans une quarantaine d’organisations. Ce logiciel a fait l’objet d’une commercialisation intense de la part d’un partenaire et une licence de vente a Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©e avec un des plus importants joueurs de l’industrie nord amĂ©ricaine. Les autres livrables de recherche sont un ensemble d’indicateurs aux caractĂ©ristiques documentĂ©es et des modĂšles qui structurent les connaissances de l’état de l’art

    La négociation dans la construction du territoire : une approche institutionnaliste

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    Cette thĂšse montre que la nĂ©gociation est l'enjeu majeur de la construction du territoire, fondĂ©e sur la crĂ©ation de ressources. Cette crĂ©ation de ressources suppose la mise en coordination d'acteurs hĂ©tĂ©rogĂšnes (firmes, acteurs publics ou sociaux) dont les logiques d'intĂ©rĂȘts et de pouvoir sont difficiles Ă  concilier. La dynamique de construction du territoire dĂ©pend alors de la capacitĂ© des acteurs Ă  traiter ces conflits par la nĂ©gociation. L'apport principal de cette thĂšse rĂ©side dans une conception renouvelĂ©e du territoire dĂ©fini dans le cadre de l'approche par la proximitĂ© comme un espace de nĂ©gociation. Il s'agit d'un espace construit sur la base de processus complexes, croisĂ©s et situĂ©s de nĂ©gociation, vecteurs d'anticipation, de mĂ©diation ou de rĂ©solution des conflits. La nĂ©gociation est ici dĂ©finie dans une perspective institutionnaliste comme un processus de co-production de rĂšgles Ă  la fois arbitrĂ© et arbitral, visant Ă  la mise en compatibilitĂ© des diffĂ©rentes logiques d'acteurs. Ces rĂšgles, constitutives d'une proximitĂ© institutionnelle, facilitent ensuite l'engagement des acteurs dans une activitĂ© finalisĂ©e commune donnant naissance Ă  une proximitĂ© organisationnelle. Nos deux Ă©tudes de cas confirment que les dynamiques territoriales reposent d'une part sur de "grandes nĂ©gociations" visant Ă  la formulation d'un cadre de rĂšgles commun Ă  tous les acteurs, dans les pĂ©riodes de transition. Et d'autre part, elles reposent sur de "petites nĂ©gociations", plus dĂ©centralisĂ©es, concernant la mise en oeuvre pratique des proximitĂ©s organisationnelles. Cette analyse montre Ă©galement que si les acteurs sont conduits Ă  faire des concessions et Ă  cĂ©der une partie de leur pouvoir de dĂ©cision, ils tentent assez systĂ©matiquement d'exercer un pouvoir d'influence ou de discrimination par des moyens masquĂ©s et dĂ©tournĂ©s.This thesis brings to light that negotiation is at stake in territory construction based on resources creation. This resources creation supposes to set up coordination between various actors (firms, public actors, social actors), whose vested interests may not prove conciliable. So the dynamic of territory construction depends on actors capacity to solve these conflicts by using negotiation. The main contribution of this thesis is to propose a renewed conception of territory, within the proximity approach perspective, clearly definited as a negotiation space. It means here a space built up from complex, crossed and situated negotiation processes, aiming at conflict anticipation, mediation and solving. Negotiation is beeing defined through an intitutionalist perspective as a rules co-production process, both arbitral and arbitrated, aiming at a compatibility between the different logics involved. These rules compose an institutional proximity, that can lead to effective common economic activities between actors, so contributing to an organizational proximity. Our two empirical studies confirm that territorial dynamics are based on the one hand on "large negotiations", within transition periods, aiming at a common set of rules. On the other hand, territorial dynamics are based on "small negotiations", as decentralized negotiations concerning the effective selling out of organizational proximities. This analysis shows moreover that if actors make concessions and yield one part of their decision power, they endeavour systematically to exerce an influence or a discrimination power by hided and indirect means

    Techniques de l'information et de la communication et risques psychosociaux sur le poste de travail tertiaire.

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    Les risques psychosociaux sont reconnus comme un des problĂšmes majeurs du monde professionnel contemporain et le dialogue social europĂ©en a inscrit la lutte contre le premier d entre eux, la pandĂ©mie du stress au travail, comme une prioritĂ©. Dans ce contexte le lien entre les techniques de l information et de la communication (TIC) qui innervent les entreprises comme la sociĂ©tĂ© et les risques psychosociaux n est pas formellement Ă©tabli. On continue de poser le travailleur d un cĂŽtĂ© et ses outils de l autre comme si ces derniers Ă©taient de simples instruments passifs au service des premiers, comme s il Ă©tait nĂ©cessaire et suffisant que l homme soit formĂ© au mode d emploi pour les utiliser. Une enquĂȘte statistique nationale, des focus groups, des entretiens qualitatifs et des observations participantes dĂ©montrent que l absence de prise de conscience de l Ă©cosystĂšme numĂ©rique de travail tertiaire a pour consĂ©quence une ignorance de ses effets indĂ©sirables qui sont aussi puissants que nombreux. Cette lacune entraĂźne une maĂźtrise largement dĂ©faillante par les acteurs et les organisations professionnelles.Psychosocial risks are recognized as one of the major problems of the contemporary professional world and the European social dialogue has took on the fight against the first of them, the pandemic of work-related stress, as a priority. In this context the relationship between information and communication technology (ICT) that innervates companies as well as society and psychosocial risks is not formally established. One continues to consider worker on one side and tools on the other side as if they were mere passive instruments to support men at work, as if it was necessary and sufficient to be formed in the instruction for their use. A national statistical survey, focus groups, qualitative interviews and participant observations show that the lack of awareness of the digital ecosystem of tertiary workplaces has resulted in ignorance of the adverse effects that are as powerful as many. This gap leads to widespread control deficiencies in workers and professional organizations.PAU-BU Lettres (644452101) / SudocSudocFranceF

    Actes de la conférence " Aux frontiÚres de l'urbain. Petites villes du monde : émergence, croissance, rÎle économique et social, intégration territoriale, gouvernance " <br> Conference Proceedings "At the Frontiers of Urban Space. Small towns of the world: emergence, growth, economic and social role, territorial integration, governance"

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    Sous la Direction de François Moriconi-Ebrard, Catherine Chatel et Julien Bordagi Éditeur : UMR ESPACE - Avignon, Case 19, 74 rue Louis Pasteur, 84029 Avignon Cedex Collection : Actes Avignon - ISBN : 978‐2‐9105‐4509‐1Publication collective. La confĂ©rence internationale " Aux frontiĂšres de l'urbain " s'est dĂ©roulĂ©e Ă  l'UniversitĂ© d'Avignon et des Pays de Vaucluse du 22 au 24 janvier 2014. Elle a Ă©tĂ© organisĂ©e Ă  l'initiative d'un groupe de chercheurs de l'UMR 7300 ESPACE spĂ©cialistes de la ville et des dynamiques d'urbanisation dans le monde. Travaillant Ă  partir de la base de donnĂ©es mondiale e-Geopolis dĂ©crivant l'Ă©volution de la population des agglomĂ©rations urbaines Ă  l'Ă©poque contemporaine et dĂ©veloppWhen we speak of cities, the attention of researchers, the media, and institutions is traditionally focused on large metropoles. Yet in reality, half the urban population of the world lives in hundreds of small and medium-sized cities (Moriconi-Ebrard, 1994). These agglomerations play a key role in urban growth. They have heterogeneous dynamics and profiles that diverge from what is observed in metro cities. Therefore, studies of the base of the urban hierarchy enrich and deepen the urban concept as a whole. Defining these agglomerations also requires the testing of categories of space which go beyond a simple, and increasingly problematic, urban-rural dichotomy. What criteria should define the threshold between these spaces? Can we speak of an "in-between" territory? In terms of process, small cities highlight the different stages of urban growth: genesis, development, mutation, and regression. In the context of fieldwork, researchers' observations are faced with the arbitrary official definition of urban areas, which differ from one country to the next. This contributes to the fuzziness of objective boundaries between "small towns" and villages. The change of the status of small agglomerations can lead to modifications in fiscal, environmental and urban rules. Access to urban status is a major issue for the development of a locality and territory (Giraut, 2005). What is the impact of urban policies on such towns? Is it enough to proclaim that a locality is "urban"? Are there specific governance issues that come with the small and medium town? Are these issues at the basis of original proposals concerning country planning? In a global marketplace, where agglomeration economies are prioritized, metro cities seem to be the only competitive spaces. In reality however, small towns are often spaces of innovation capable of taking their own place in wider global networks (Bairoch, 1984). What are the major assets of such towns compared with larger metro cities? How do they face the major spatial issues of a society: mobility, land access and competition, exploitation of local resources, procurement, and environmental protection? These issues are dependent on forms of spatial organisation, which are themselves the result of intense processes of concentration and dispersion. Do clusters, urban corridors and dispersed settlements represent specific organisational types of such intermediary, "in-between" spaces?Lorsqu'on Ă©voque " la " ville, l'attention des mĂ©dias, des chercheurs et des institutions se concentre traditionnellement sur quelques mĂ©tropoles mondiales. Or, en rĂ©alitĂ©, la moitiĂ© de la population urbaine de la planĂšte vit dans des villes petites et moyennes qui se comptent en milliers (Moriconi-Ebrard, 1994). Ces agglomĂ©rations ont un rĂŽle moteur dans la croissance, tandis qu'elles prĂ©sentent des profils et des dynamiques hĂ©tĂ©rogĂšnes qui s'Ă©cartent de ce que l'on observe dans les mĂ©tropoles (Denis, 2012). DĂšs lors leur Ă©tude vient enrichir et approfondir le concept d'urbain. Chercher Ă  dĂ©finir ces villes, c'est aussi Ă©prouver les catĂ©gories d'espace et aller au-delĂ  d'une simple dichotomie urbain/rural de plus en plus remise en cause. Quels critĂšres permettraient de dĂ©finir un seuil entre ces espaces ? Peut-on parler de territoire de l'entre-deux ? En termes de processus, les petites villes questionnent ainsi les diffĂ©rentes Ă©tapes de la croissance urbaine : genĂšse, dĂ©veloppement, mutation, rĂ©gression. Sur le terrain, l'observation est confrontĂ©e Ă  l'arbitraire des dĂ©finitions officielles de l'urbain qui diffĂšrent d'un pays Ă  l'autre, contribuant Ă  renforcer le flou des limites objectives entre " petite ville " et " village ". Le changement de statut des villes peut entrainer un changement de la fiscalitĂ©, de rĂšgles environnementales et d'urbanisme : l'accĂšs au statut urbain constitue ainsi un enjeu majeur pour le dĂ©veloppement d'une localitĂ© et du territoire (Giraut, 2005). Quel est l'impact des politiques publiques urbaines sur ces villes ? Suffit-il de dĂ©clarer une localitĂ© " urbaine " pour qu'elle le soit ? Les petites et moyennes villes posent-elles des problĂšmes de gouvernance particuliers ou bien sont-elles Ă  l'origine de propositions originales en matiĂšre d'amĂ©nagement du territoire ? Dans un marchĂ© globalisĂ© oĂč les Ă©conomies d'agglomĂ©ration sont mises en avant, les mĂ©tropoles semblent constituer les seuls espaces compĂ©titifs. Or, les petites villes ont souvent Ă©tĂ© des lieux d'innovation capables de s'insĂ©rer directement dans des rĂ©seaux mondiaux (Bairoch, 1984). Quels sont leurs atouts face aux grandes mĂ©gapoles ? Comment se positionnement-elles face aux enjeux territoriaux majeurs de nos sociĂ©tĂ©s : mobilitĂ©, accĂšs Ă  la terre, compĂ©tition fonciĂšre, exploitation des ressources locales, approvisionnement, protection de l'environnement. Ces enjeux dĂ©pendant clairement des formes d'organisation spatiale qui sont le rĂ©sultat de processus de concentration plus ou moins intenses : clusters, corridors urbains, semis dispersĂ©s reprĂ©sentent-ils des types d'organisations spĂ©cifiques Ă  ces villes de l'entre-deux

    La valeur de l’existence en comptabilitĂ© : pourquoi et comment l'entreprise peut (p)rendre en compte des entitĂ©s environnementales pour « elles-mĂȘmes » ?

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    This thesis studies the integration of environmental entities for their own sakes (EEOS) in external corporate accounting. We firstly place our question (Q) in the framework of Human – Nature relationships, through an analysis of Modernity. This leads us to define 3 generic approaches of Q: a Modern Orthodox one, focused on objectification and which includes in particular the existence value; a Modern one which refers to Environmental Ethics, where non-human entities are subjectified through the intrinsic value; an a-Modern Relational Ecological one. Then we prove that the fundamental narrative of financial accounting is the one of the maintenance of a capital – Fundist, Materialist or monetary. Thus we redefine the notion of capital in an extended way and we elaborate an Integrative Accounting Model (IAM), which systematises the expansion of financial statements to every capital from the capital maintenance principle. We finally connect the integration of EEOS, according to the different generic approaches, to the maintenance of some capitals and we apply the IAM to these capitals in order to obtain accounting models which respond to Q in a systematic way.Cette thĂšse Ă©tudie l’intĂ©gration d’entitĂ©s environnementales pour elles-mĂȘmes (EEPM) dans la comptabilitĂ© gĂ©nĂ©rale d’entreprise. Nous resituons premiĂšrement les termes de cette question (Q) dans le cadre des rapports Homme/Nature via une analyse de la ModernitĂ©. Nous en dĂ©duisons 3 approches-types de Q : une Moderne Orthodoxe centrĂ©e sur l’objectivation et incluant notamment la valeur d’existence ; une Moderne renvoyant Ă  l’Ethique Environnementale, oĂč les entitĂ©s non-humaines sont subjectivĂ©es via la valeur intrinsĂšque ; une a-Moderne Ecologique Relationnelle. Nous montrons ensuite que la ligne narrative centrale de la comptabilitĂ© financiĂšre est celle du maintien d’un capital – Fundiste, MatĂ©rialiste ou monĂ©taire. Nous redĂ©finissons ainsi la notion de capital de maniĂšre Ă©tendue et construisons un ModĂšle Comptable IntĂ©gratif (MCI), systĂ©matisant l’extension des Ă©tats financiers Ă  tout capital Ă  partir du principe de maintien des capitaux. Nous relions finalement l’intĂ©gration d’EEPM selon chaque approche-type au maintien de certains capitaux et appliquons le MCI Ă  ceux-ci pour obtenir des modĂšles comptables rĂ©pondant de façon mĂ©thodique Ă  Q

    L'encadrement par le droit de l'Union européenne de la qualité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux : implications en droit français

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    Depuis 1965, la communautĂ© europĂ©enne a adoptĂ© une rĂ©glementation Ă©tendue dans le domaine des mĂ©dicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les mĂ©dicaments fabriquĂ©s ou commercialisĂ©s dans les Etats membres soient sĂ»rs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les mĂ©dicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des mĂ©dicaments a des implications graves en termes de santĂ© et de sĂ©curitĂ©, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marchĂ© (AMM) est essentielle. Il apparaĂźtra nĂ©cessaire de distinguer les mĂ©dicaments, des produits de santĂ©, et des « produits frontiĂšres » tels que les cosmĂ©tiques, les complĂ©ments alimentaires ou les produits Ă  base de plante mĂ©dicinale notamment, tous soumis Ă  des rĂšgles particuliĂšres. La recherche se propose d'Ă©tudier comment la qualitĂ© et la sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments et des produits liĂ©s Ă  la santĂ© (entendus au sens large) est garantie dans l'Union europĂ©enne, de la fabrication Ă  la mise sur le marchĂ©. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernĂ©s (le cas Ă©chĂ©ant, essais cliniques, bilan bĂ©nĂ©fice/risque, AMM
) et en aval (mĂ©canismes de vigilance sanitaire plus ou moins Ă©tendus). Si une harmonisation communautaire existe dĂ©jĂ , dans beaucoup de domaines, la question de son caractĂšre suffisant se pose (comme en attestent les rĂ©centes propositions du paquet pharmaceutique de dĂ©cembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phĂ©nomĂšne international que des mesures purement Ă©tatiques ne sauraient suffire Ă  juguler, ou de la nĂ©cessitĂ© d'apprĂ©hender des domaines Ă©mergents (ex : la vente en ligne de mĂ©dicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications mĂ©dicales tels les tests gĂ©nĂ©tiques en accĂšs libre
). Cette Ă©tude qui part d'un Ă©tat des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le TraitĂ© Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre Ă  l'union une compĂ©tence partagĂ©e avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes Ă©levĂ©es de qualitĂ© et de sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments et des dispositifs Ă  usage mĂ©dical.Le rĂ©sumĂ© en anglais n'a pas Ă©tĂ© communiquĂ© par l'auteur

    L'encadrement par le droit de l'Union européenne de la qualité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux : implications en droit français

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    Depuis 1965, la communautĂ© europĂ©enne a adoptĂ© une rĂ©glementation Ă©tendue dans le domaine des mĂ©dicaments afin d'assurer leur libre circulation tout en garantissant que tous les mĂ©dicaments fabriquĂ©s ou commercialisĂ©s dans les Etats membres soient sĂ»rs. L'une des distinctions les plus importantes, entre les mĂ©dicaments et les autres biens de consommation, est que l'usage des mĂ©dicaments a des implications graves en termes de santĂ© et de sĂ©curitĂ©, c'est pourquoi une autorisation de mise sur le marchĂ© (AMM) est essentielle. Il apparaĂźtra nĂ©cessaire de distinguer les mĂ©dicaments, des produits de santĂ©, et des « produits frontiĂšres » tels que les cosmĂ©tiques, les complĂ©ments alimentaires ou les produits Ă  base de plante mĂ©dicinale notamment, tous soumis Ă  des rĂšgles particuliĂšres. La recherche se propose d'Ă©tudier comment la qualitĂ© et la sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments et des produits liĂ©s Ă  la santĂ© (entendus au sens large) est garantie dans l'Union europĂ©enne, de la fabrication Ă  la mise sur le marchĂ©. Dans cette optique, il faudra envisager l'encadrement communautaire existant en amont de la commercialisation, en fonction des produits concernĂ©s (le cas Ă©chĂ©ant, essais cliniques, bilan bĂ©nĂ©fice/risque, AMM
) et en aval (mĂ©canismes de vigilance sanitaire plus ou moins Ă©tendus). Si une harmonisation communautaire existe dĂ©jĂ , dans beaucoup de domaines, la question de son caractĂšre suffisant se pose (comme en attestent les rĂ©centes propositions du paquet pharmaceutique de dĂ©cembre 2008) que ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon, phĂ©nomĂšne international que des mesures purement Ă©tatiques ne sauraient suffire Ă  juguler, ou de la nĂ©cessitĂ© d'apprĂ©hender des domaines Ă©mergents (ex : la vente en ligne de mĂ©dicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications mĂ©dicales tels les tests gĂ©nĂ©tiques en accĂšs libre
). Cette Ă©tude qui part d'un Ă©tat des lieux soulignera les enjeux mais aussi les perspectives offertes par la nouvelle base juridique introduite par le TraitĂ© Lisbonne (art 168§4 point c du TFUE) qui offre Ă  l'union une compĂ©tence partagĂ©e avec les Etats dans le domaine de la fixation de normes Ă©levĂ©es de qualitĂ© et de sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments et des dispositifs Ă  usage mĂ©dical.Le rĂ©sumĂ© en anglais n'a pas Ă©tĂ© communiquĂ© par l'auteur
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