Seniorikännykkä : Kännykän suunnittelu ikäihmisten tarpeisiin

Tämän insinöörityön tavoite oli selvittää, minkälainen matkapuhelin sopisi ikäihmisille ja kehittää näiden taustatietojen perusteella prototyyppi modernista seniorikännykästä. Työssä hyödynnettiin syksyllä 2011 innovaatioprojektikurssilla kerättyä haastattelumateriaalia sekä ikääntymiseen ja suunnitteluun liittyvää lähdekirjallisuutta. Teoriaosuus käsittelee laajasti suunnitteluprosessia, käyttäjätutkimusta, kännykän suunnitteluun liittyviä standardeja, olemassa olevia seniorikännyköitä sekä ikääntymisen tuomia kognitiivisia ja fysiologisia muutoksia. Laajan taustatiedon ja haastattelun pohjalta syntyi prototyyppi, joka tulostettiin 3Dtulostimella. Työn lopuksi prototyypin käytettävyyttä testattiin haastattelumuodossa vertaamalla sitä markkinoilla olevaan Doro PhoneEasy 610 -seniorimatkapuhelimeen. Käytettävyyden testauksen tavoitteena oli selvittää prototyypin ulkonäön ja ergonomisten ominaisuuksien onnistumista. Haastateltavat olivat keskimäärin melko tyytyväisiä prototyyppiin, mutta antoivat myös hyviä ehdotuksia kännykän kehittelyä varten. Haastattelun perusteella saatiin myös lisätietoja ikääntyneiden asenteista kosketusnäyttöä kohtaan. Yksi oleellisimmista asioista suunniteltaessa hyvinvointiteknologian laitteita on huomioida käyttäjät suunnittelussa alusta alkaen. Suunnittelun tueksi on kehitetty ohjeistuksia ja standardeja, mutta toimivimpaan lopputulokseen pääsee kuuntelemalla käyttäjää. Suurin osa valmiista ohjeista on suunnattu keskiverto käyttäjää ajatellen, mutta etenkään erityisryhmille, kuten ikääntyneille, nämä ohjeet eivät aina päde.The goal of the thesis was to determine, which mobile phone properties are the most important for senior users and to design a prototype of a modern mobile phone for seniors, based on these results. In addition to literary material, this work is based on interview material from an innovation project, which was carried out in fall 2011. The following topics are discussed in the theoretical part of the thesis: design process, user study, design standards, existing mobile phones for seniors and age-related cognitive and physiological changes. Based on the reference material and the results of the interviews, a 3D prototype was designed and printed with a 3D-printer. Finally, the prototype was compared to Doro PhoneEasy 610, a commercial mobile phone for seniors, in order to assess the ergonomic and visual properties of the prototype. On average, the interviewees were satisfied with the prototype, but also gave valuable advice for further development of the mobile phone. The big size of the display and the clear user interface were found to be the strengths of the prototype. Criticized properties were the small size of the SOS button and tight packing of buttons and button symbols. The interviewees were negatively biased towards touch screen displays, but after an initial introduction to them found them to be a fast and clear solution. Considering the users is one of the key points in designing Health Informatics related devices. Multiple standards and design instructions have been developed, but the best result is achieved by listening to the users. The standards have usually been developed for average users and they are not completely applicable when designing devices for special user groups, such as elderly people.Työhön sisältyy 3D-tulostettu prototyyppi

EU regulation of medical devices and requirements for clinical evaluation of software

EU:n komissio on laatinut yhteiset sääntelykehykset markkinoilla oleville lääkinnällisille laitteille mm. direktiivien ja asetusten avulla. Lääkinnällisten laitteiden asetukset tulevat korvaamaan direktiivit kokonaan lähivuosina, millä pyritään takaamaan entistä turvallisemmat ja suorituskykyisemmät laitteet. Asetuksissa laitteisiin kohdistuvat vaatimukset ovat tiukemmat kuin direktiiveissä. Eri tahojen, kuten laitteiden valmistajien, tulee vastata asetuksien tuomiin tiukentuneisiin vaatimuksiin siirtymäajan päättymiseen mennessä (5/2021). Työssä tarkasteltiin lääkinnällisten laitteiden asetusta 2017/745/EU, MDR. Asetus korvaa direktiivin 93/42/EEC, MDD. Oleellinen muutos MDR:n myötä kohdistuu laitteille suoritettavaan kliiniseen arviointiin. Kliininen arviointi tarkoittaa karkeasti laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia. Diplomityön tavoitteena oli kehittää Mediconsult Oy:lle MDR-vaatimusten mukainen kliinisen arvioinnin prosessi osana yrityksen ohjelmistokehitystä riskinhallinta huomioiden, sekä kartoittaa lääkinnällisiin laitteisiin kohdistuvia vaatimuksia. Mediconsult Oy on suomalainen terveyden- ja sosiaalihuollon tietojärjestelmätoimittaja. Yritys täyttää lääkintälaitedirektiivin mukaiset vaatimukset ja Mediconsult Oy:n tulee myös vastata lääkintälaiteasetuksen tuomiin muutoksiin. Työn taustaosiossa selvitettiin lääkinnällisille laitteille kohdistuvia vaatimuksia kirjallisuuskatsauksena. Kliinisen arvioinnin prosessin kehittäminen aloitettiin selvittämällä kliinisen arvioinnin ja riskinhallinnan vaiheiden riippuvuutta ohjelmistokehityksen vaiheista ja selvittämällä voidaanko tätä riippuvuutta hyödyntää kehitettävässä prosessissa. Prosessia testattiin selainpohjaiselle Marevan-moduulille, joka on potilaan Marevan-lääkityksen seurantaan käytetty tietojärjestelmän itsenäinen osa. Tavoite oli myös pilotoida kliinistä arviointia Marevan-moduulilla, mutta koronaviruspandemian vuoksi tätä ei voitu tehdä. Tuloksena suunniteltiin ja kehitettiin MDR:n mukainen kliinisen arvioinnin prosessi osaksi Mediconsult Oy:n ohjelmistokehitystä. Tuotoksena saatiin prosessikaaviot ja mallipohjat dokumentaatiolle.The medical devices regulations will replace the directives to ensure safer and more efficient devices in the EU market. The new regulation entered into force in 2017 and will be fully applicable in 2021. The requirements in the regulations are stricter than in the directives and actors in the field such as equipment manufacturers must meet the stricter requirements by the end of the transitional period (5/2021). There are two existing medical device regulations and this study concentrates on the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745/EU, which replaces the Directive (MDD) 93/42/EEC. The most significant change with MDR is the clinical evaluation. The safety and performance of the medical devices are evaluated within a clinical evaluation. The thesis aimed to clarify the requirements for medical devices and to develop a clinical evaluation process according to MDR for Mediconsult Ltd. Mediconsult Ltd is a Finnish eHealth solutions provider for healthcare and social care. The company meets the requirements of the Medical Devices Directive and it must comply with the new Medical Devices Regulation before the transitional period expires. The requirements for medical devices were clarified by conducting a literature review. The development of the clinical evaluation process began with the study of the dependence of the clinical evaluation and risk management phases on the software development process and whether this dependence could be utilized in the process under development. Then the clinical evaluation process was planned and tested on a Marevan module, which is an independent part of the information system used to monitor the patient’s Marevan medication. As a result, a clinical evaluation process according to MDR was successfully developed as a part of Mediconsult Oy's software development process