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    Uso off label de medicamentos : análise das demandas judiciais no Cemepar e conduta dos farmacêuticos no Paraná

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    Orientadora : Profa. Dra. Marilis Allarmi MiguelCo-orientador: Dr. Obd√ļlio Gomes MiguelDisserta√ß√£o (mestrado) - Universidade Federal do Paran√°, Setor de Ci√™ncias da Sa√ļde, Programa de P√≥s-Gradua√ß√£o em Ci√™ncias Farmac√™uticas. Defesa: Curitiba, 25/03/2010Bibliografia: fls. 117-132√Ārea de concentra√ß√£o: Insumos, medicamentos e correlatosResumo: O uso off label √© quando um medicamento √© utilizado para uma indica√ß√£o diferente daquela que foi autorizada pelo √≥rg√£o regulat√≥rio de medicamentos em um pa√≠s, e para as quais n√£o existem bases cient√≠ficas adequadas. √ą o uso para uma indica√ß√£o terap√™utica n√£o descrita em bula podendo tamb√©m estar relacionado ao uso do medicamento em uma faixa et√°ria diferente da recomendada, al√©m de outra via de administra√ß√£o, dose e frequ√™ncia de uso. O objetivo deste estudo foi Investigar a presen√ßa do uso off label de medicamentos nas solicita√ß√Ķes de fornecimento de medicamentos registradas no Banco de Dados Digital/Arquivos da Divis√£o de Assist√™ncia Farmac√™utica na Alta Complexidade (DVFAC) do CEMEPAR/ SESA-PR no ano de 2008 e investigar a conduta do farmac√™utico frente ao uso off label de medicamentos nas farm√°cias comunit√°rias do estado do Paran√°. O estudo realizado nas depend√™ncias da DVFAC/CEMEPAR √© classificado em transversal, documental explorat√≥rio com coleta retrospectiva de dados, de car√°ter qualitativo. As vari√°veis consideradas foram: patologia informada, medicamento solicitado, registro do medicamento na ANVISA, regional de sa√ļde a que pertence o paciente, aprova√ß√£o de uso pela ANVISA ou FDA, atrav√©s de consulta √† bula do medicamento de refer√™ncia no Brasil e consulta a base de dados Drugdex. A pesquisa realizada com os profissionais farmac√™uticos que atuam em farm√°cia comunit√°ria √© uma pesquisa de campo explorat√≥ria, investigativa e aplicada, caracterizada pela interroga√ß√£o direta utilizando um instrumento de coleta de dados contendo perguntas sobre seu perfil e conduta caso receba uma eceita com indica√ß√£o de uso diferente da recomendada. Dos 138 farmac√™uticos entrevistados, 76,81% afirmaram ter recebido receita de medicamento prescrito para uma indica√ß√£o de uso diferente daquela que constava em bula; 82,61%,relacionadas √† dose ou frequ√™ncia de uso e 63,77% destinada √† paciente em faixa et√°ria diferente da recomendadas em bula. Na maioria das situa√ß√Ķes o farmac√™utico entra em contato com o m√©dico para confirma√ß√£o do receitu√°rio, de acordo com o previsto em legisla√ß√£o. No CEMEPAR em 2008 foram realizadas 934 solicita√ß√Ķes de medicamentos sendo que 15,20% estavam relacionadas com indica√ß√£o diferente da recomendada ou off label quando comparados com informa√ß√Ķes do FDA e 12% com informa√ß√Ķes da ANVISA. De acordo com a ANVISA 26,79% estavam relacionadas √† faixa et√°ria, 43,75% indica√ß√£o, 25,89% posologia e 3,57% frequ√™ncia de uso diferentes da recomendada em bula. A classe de medicamentos mais solicitada foi a dos antineopl√°sicos e imunomoduladores estando presente em 26,78% das solicita√ß√Ķes de medicamentos com indica√ß√£o de uso off label de acordo com a ANVISA. O uso off label de medicamentos esteve presente nas solicita√ß√Ķes de medicamentos realizadas por ordem judicial ao CEMEPAR no ano de 2008 e o farmac√™utico comunit√°rio j√° teve contato com receitu√°rio m√©dico prescrito de forma diferente da recomendada em bula e nem todos entram em contato com o m√©dico para confirma√ß√£o do receitu√°rio.Abstract: The off-label use is when a drug is prescribed for an indication other than those authorized by the Regulatory Agency of medicines in a country, and for which there is no adequate scientific basis. It is the use for a therapeutic indication not described in the package insert and may also be related to the use of the product for ages other than those that were recommended besides any other route of administration, dose and frequency of use. The aim of this study was to verify the presence of off-label use of drugs in the requests for supply of medicines registered in the database, Digital and Archives on Divis√£o de Assist√™ncia Farmac√™utica na Alta Complexidade (DVFAC) of CEMEPAR/SESA-PR in 2008 and assess the pharmacists conduct regarding the use of off-label medicines in community pharmacies in the state of Parana. The study on DVFAC / CEMEPAR is classified in cross-sectional, exploratory documentary, with retrospective data collection of qualitative character. The variants regarded were: pathology informed, drug ordered, drug registration in ANVISA, regional health which belongs to the patient, approval of use by ANVISA or FDA, in consultation with the patient information leaflet for reference in Brazil and queries the data Drugdex. The survey of pharmacists working in community pharmacy is classified as qualitative, exploratory field, characterized by direct questioning using an instrument to collect data containing questions about their behavior profile and their demeanor if a recipe indicating different use of the recommended was received. Out of 138 pharmacists surveyed, 76.81% said that received a prescription drug prescribed for an indication of use different from that stated in the package insert, 82.61%, related to dose or frequency of use and 63.77% for the patient in age other than those recommended in literature. In most situations the pharmacist contacts the doctor to confirm the prescription, in accordance with the provisions in legislation. In CEMEPAR in 2008 were made 934 requests for medicines and that 15.20% were related to different indication of the recommended or off-label compared with information from the FDA and 12% with info mation ANVISA. According to ANVISA 26.79% were related to age, 43.75% indication, dosage 25.89%, and 3.57% frequency of use diferent that recommended. The class of drugs was the most requested were antineoplastic and immunomodulating agents present in 26.78% of requests for drugs with an indication of off-label use according to ANVISA. The off-label use of drugs was present in the requests for drugs made by court order to CEMEPAR in 2008 and the pharmaceutical community has had contact with medical prescription prescribed differently than recommended in bull and not come in contact with the doctor for confirmatio of prescription

    MANAGEMENT OF COUGH WITH OVER-THE-COUNTER DRUGS

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    O Conselho Federal de Farm√°cia publicou no ano de 2013 a resolu√ß√£o que prev√™ que farmac√™uticos possam prescrever medicamentos que n√£o necessitem de receita m√©dica para manejo de problemas de sa√ļde auto-limitados, dentre eles a tosse aguda. Os medicamentos s√£o formula√ß√Ķes l√≠quidas ou s√≥lidas geralmente utilizadas por via oral contendo geralmente antituss√≠genos, expectorantes e mucol√≠ticos, isolados ou em associa√ß√Ķes. F√°rmacos como o ambroxol, acetilciste√≠na, clobutinol, guaifenesina entre outros s√£o classificados como de venda livre para o tratamento da tosse e podem ser prescritos pelo farmac√™utico para os casos que n√£o exigem encaminhamento ou avalia√ß√£o m√©dica. O paciente deve ser orientado com rela√ß√£o ao uso correto do medicamento e os resultados terap√™uticos devem ser monitorados pelo farmac√™utico que deve encaminha-lo ao m√©dico caso os sintomas persistam

    Estudo fitoquímico e propriedades biológicas das folhas de Bauhinia ungulata L., fabaceae

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    Orientador : Dr¬™ Marilis D. MiguelCo-orientador : Dr. Obdulio Gomes MiguelTese (doutorado) - Universidade Federal do Paran√°, Setor de Ci√™ncias da Sa√ļde, Programa de P√≥s-Gradua√ß√£o em Ci√™ncias Farmac√™uticas. Defesa: Curitiba, 17/07/2014Inclui refer√™ncias√Ārea de concentra√ß√£o: Insumos, medicamentos e correlatosResumo: Este trabalho teve como objetivo realizar o estudo fitoqu√≠mico e biol√≥gico do extrato etan√≥lico, fra√ß√Ķes e compostos isolados provenientes das folhas de Bauhinia ungulata L. (Fabaceae). As folhas secas foram submetidas aos ensaios farmacopeicos de determina√ß√£o de √°gua e cinzas totais. Extrato aquoso e etan√≥lico foram submetidos a an√°lise fitoqu√≠mica preliminar. O extrato etan√≥lico foi particionado obtendo-se as fra√ß√Ķes hexano, clorof√≥rmio, acetato de etila e residual. A fra√ß√£o acetato de etila foi submetida √† cromatografia em coluna e cromatografia l√≠quida de alta efici√™ncia e compostos isolados foram identificados por resson√Ęncia magn√©tica nuclear. O extrato etan√≥lico e fra√ß√Ķes foram submetidos aos ensaios de toxicidade frente a Artemia salina; atividade hemol√≠tica; doseamento de fen√≥is totais pelo m√©todo de Folin Ciocalteou; √†s atividades antioxidantes pelos m√©todos de fosfomolibd√™nio, DPPH e TBARS; alelop√°tica determinado interfer√™ncia das amostras sobre germina√ß√£o, crescimento, conte√ļdo de clorofila e respira√ß√£o, utilizando com esp√©cies alvo a Lactuca sativa e Alium cepa e antibacteriana por meio de concentra√ß√£o inibit√≥ria m√≠nima. O extrato etan√≥lico foi submetido a ensaios farmacol√≥gicos de nocicep√ß√£o induzida pela formalina, contor√ß√Ķes abdominais induzidas por √°cido ac√©tico, teste da placa quente, edema de pata induzido por carragenina, medida da atividade enzim√°tica da mieloperoxidase e an√°lise histol√≥gica e campo aberto em modelos in vivo. Os compostos isolados foram submetidos aos ensaios imunol√≥gicos utilizando neutr√≥filos humanos e de citotoxicidade por redu√ß√£o do MTT frente a linhagem celular SiHa de c√Ęncer de c√≥lo de √ļtero. Os resultados das an√°lises farmacopeicas demostraram que o material utilizado no estudo encontra-se dentro dos par√Ęmetros estabelecidos. Na an√°lise fitoqu√≠mica preliminar foram detectados alguns grupamentos que serviram de guias para o isolamento principalmente de flavonoides. Da fra√ß√£o acetato de etila foram isolados os compostos astilbina, quercetina, engeletina, afzelina e canferol. Nos ensaios biol√≥gicos n√£o foram observadas toxicidade sobre a Artemia salina e hemol√≠tica nos modelos testados. Com rela√ß√£o ao teor de fen√≥is totais todas as amostras possuem estes compostos em sua constitui√ß√£o com destaque para FAE que apresentou teores elevados. Com rela√ß√£o a atividade antioxidante no ensaio do fosfomolibd√™nio, DPPH e TBARS destacou-se a FAE com resultados semelhantes aos padr√Ķes utilizados. No ensaio alelop√°tico as amostras demostraram potencial fitot√≥xico vari√°veis nas duas esp√©cies utilizadas como alvo influenciando os par√Ęmetros avaliados. N√£o foi observada atividade antibacteriana das amostras frente as bact√©rias testadas. O extrato etan√≥lico apresentou atividade antinociceptiva e anti-inflamat√≥ria frente aos modelos utilizados. Os isolados quercetina, engeletina e canferol monstraram-se ativadores de neutr√≥filos. Os compostos isolados n√£o apresentaram citotoxicidade frente as c√©lulas da linhagem SiHA nas concentra√ß√Ķes utilizadas. Os resultados revelam atividade antioxidante, alelop√°tica, antinociceptiva, anti-inflamat√≥ria do extrato e imunossupressora de compostos das folhas de Bauhinia ungulata.Abstract: This work aimed to carry out the phytochemical and biological studies of the extract ethanolic, fractions and isolated compounds from the leaves of Bauhinia ungulata L. (Fabaceae ). The dried leaves were subjected to pharmacopoeial tests to determine water and ashes. Aqueous and ethanolic extract were subjected to preliminary phytochemical analysis. The ethanol extract was partitioned obtaining the fractions hexane, chloroform , ethyl acetate and the remaining residual. The ethyl acetate fraction was subjected to column chromatography and high performance liquid chromatography and isolated compounds identified by nuclear magnetic resonance. The ethanolic extract and fractions were subjected to testing for toxicity against Artemia salina; hemolytic activity; determination of total phenols by Folin Ciocalteou, the antioxidant activities by methods phosphomolybdenum, DPPH and TBARS; allelopathic interference of samples given on germination, growth, chlorophyll content and respiration using to target the species Lactuca sativa and Allium cepa and antibacterial by minimum inhibitory concentration. The ethanol extract was subjected to pharmacological testing of nociception formalin-induced and writhing induced by acetic acid, hot plate test, paw edema induced by carrageenan, measure the enzymatic activity of myeloperoxidase, histological analysis and open field in models in vivo. The isolated compounds were tested for immunological assays using human neutrophils and cytotoxicity by MTT reduction compared to SiHa cell line of cervical cancer. The results for pharmacopoeial analysis showed that the material used in the study are within established parameters. Preliminary phytochemical analysis of some groups that served as guides for the isolation of mainly flavonoides were detected. The ethyl acetate fraction were isolated astilbin, quercetin, engeletin, afzelin and kaempferol. In biological tests on the Artemia salina and hemolytic activity models the samples showed no activity. With respect to total phenols all specimens contain these compounds in their constitution highlighting EAF that presented high levels. Regarding the antioxidant activity in the phosphomolybdenum, DPPH and TBARS assay the EAF was similar to standard. In allelopathic test samples demonstrated phytotoxic potential variables in the two species used as target with influence in all parameters evaluated. No antibacterial activity was observed across the bacteria samples tested. The ethanolic extract showed antinociceptive and anti- inflammatory activity against the tested models. The quercetin, engeletin and kaempferol isolates demonstrated activators of neutrophils. All compounds showed no cytotoxicity front SiHa cells line at the concentrations used. The results reveal antioxidant activity, allelopathic, antinociceptive, anti-inflammatory of extract and immunosuppressive by compounds from the leaves of Bauhinia ungulata

    ALLELOPATHY OF EXTRACT AND FRACTION OF STEM BARK OF Dasyphyllum tomentosum (Spreng.) Cabrera

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    Os vegetais liberam no ambiente os aleloqu√≠micos, que podem influenciar no desenvolvimento de outros vegetais. O objetivo deste trabalho consistiu em verificar a atividade alelop√°tica de extratos e fra√ß√Ķes de Dasyphyllum tomentosum (Spreng.) Cabrera obtidos das cascas do caule sobre a germina√ß√£o e crescimento inicial, respira√ß√£o e fotoss√≠ntese de Lactuca sativa (alface). Extrato etan√≥lico bruto e fra√ß√Ķes hexano, clorof√≥rmio, acetato de etila e hidro alco√≥lica residual foram submetidos aos ensaios. Cinquenta sementes de alface colocadas em contato com cada amostra foram mantidas numa c√Ęmara de germina√ß√£o durante 7 dias com contagem di√°ria das sementes germinadas. Medidas de rad√≠cula e hipoc√≥tilo das pl√Ęntulas foram realizadas ap√≥s tr√™s dias de protrus√£o radicular. Interfer√™ncia sobre o processo respirat√≥rio das ra√≠zes foi avaliada com cloreto de trifenil tetraz√≥lio. Para o teor de clorofila, leitura em espectrofot√īmetro ocorreu ap√≥s 24 horas de contato com dimetilsulfoxido. Observou-se interfer√™ncia na porcentagem de germina√ß√£o, com destaque para FCl com 72% de germina√ß√£o. Est√≠mulo do crescimento da rad√≠cula e inibi√ß√£o do hipoc√≥tilo. Nenhuma interfer√™ncia sobre o conte√ļdo de clorofila total e foi observada redu√ß√£o da respira√ß√£o radicular. Conclui-se que cascas do caule de Dasyphyllum tomentosum (Spreng.) Cabrera podem apresentar atividade alelop√°tica interferindo em diferentes fun√ß√Ķe

    SIBUTRAMINE DISPENSING EVALUATION BY PHARMACY IN THE TOWN OF ALMIRANTE TAMANDAR√Č ‚Äď PR

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    A obesidade √© um fator predominante no mundo atual que vivemos que ocorre principalmente pela ingest√£o excessiva de alimentos cal√≥ricos associados a falta de atividade f√≠sica, que atinge grande parte da popula√ß√£o que muitas vezes n√£o adere a um tratamento correto dando prefer√™ncias a medidas r√°pidas para e redu√ß√£o do peso. Recorrem principalmente f√°rmacos emagrecedores na tentativa de minimizar o problema. Um dos f√°rmacos utilizados no tratamento da obesidade √© a sibutramina, que no Brasil possui regras r√≠gidas de controle para prescri√ß√£o e dispensa√ß√£o. O presente estudo avaliou as prescri√ß√Ķes em uma farm√°cia no munic√≠pio de Almirante Tamandar√©-PR no per√≠odo de 2009 a 2013, verificando a quantidade dispensada, o sexo e as posologias prescritas. Os dados foram coletados atrav√©s dos balancetes trimestrais e o sistema SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), al√©m dos receitu√°rios. Os resultados mostraram que houve uma consider√°vel queda na dispensa√ß√£o no per√≠odo analisado, sendo que em 2009 foram dispensados 224 receitas e em 2013, 12 receitas. Foi observado que 89% das prescri√ß√Ķes estavam relacionados a pacientes do sexo feminino e a concentra√ß√£o mais prescrita foi de 15 mg presente em 81,43% das receitas. Diante dos resultados √© poss√≠vel concluir que depois da entrada em vigor da RDC N¬ļ 13 de 26 de mar√ßo de 2010 e a RDC N¬ļ 52/2011 houve queda no n√ļmero de prescri√ß√Ķes, reflexo das regras mais r√≠gidas para prescri√ß√£o e dispensa√ß√£o

    THE CURRENT USE AND REGULATORY ASPECTS OF PRESCRIPTION AND DISPENSING OF THALIDOMIDE IN BRAZIL

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    A talidomida ficou conhecida mundialmente ap√≥s ser associada a milhares de nascimentos de crian√ßas com malforma√ß√£o, tendo em vista seu uso como antiem√©tico em mulheres gr√°vidas causando teratogenicidade, levando a sua proibi√ß√£o em v√°rios pa√≠ses. Passado alguns anos o f√°rmaco voltou a ser utilizado ap√≥s a realiza√ß√£o de novos estudos comprovando principalmente a√ß√£o antiinflam√°toria e imunossupressora. Este trabalho teve o objetivo de apresentar as atuais indica√ß√Ķes de usos da talidomida al√©m de abordar aspectos legais relacionados a prescri√ß√£o e dispensa√ß√£o do medicamento no Brasil. As indica√ß√Ķes de uso atuais aprovadas pelo FDA englobam eritema nodoso hans√™nico, profilaxia do eritema nodoso hans√™nico e o mieloma m√ļltiplorecentemente diagnosticadoemcombina√ß√£ocomdexametasona. Algumas indica√ß√Ķes n√£o aprovadas pelo FDA s√£o √ļlcera aftosadeboca (infec√ß√£o por imunodefici√™ncia), √ļlcera does√īfago, s√≠ndrome de Behcet's, caquexia associada √† imunodefici√™ncia pelo HIV, mieloma m√ļltiplo recentemente diagnosticado, l√ļpus eritematoso, doen√ßa do enxerto versus hospedeiro al√©m de algumas indica√ß√Ķes dermatol√≥gicas. O trabalho tamb√©m ressalta que apesar dos benef√≠cios, a talidomida exige um controle muito rigoroso no que diz respeito √† sua utiliza√ß√£o e dispensa√ß√£o, existindo legisla√ß√£o espec√≠fica, devido √†s suas propriedades teratog√™nicas. Concluindo, a talidomida constitui-se numa importante alternativa farmac√™utica, sendo que o seu verdadeiro potencial ainda est√° sendo investigado

    Enteral nutrition discontinuation and outcomes in general critically ill patients

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    OBJECTIVE: To determine the relationship between enteral nutrition discontinuation and outcome in general critically ill patients. MATERIALS AND METHODS: All patients admitted to a mixed intensive care unit in a tertiary care hospital from May-August 2009 were screened for an indication for enteral nutrition. Patients were followed up until leaving the intensive care unit or a maximum of 28 days. The gastrointestinal failure score was calculated daily by adding values of 0 if the enteral nutrition received was identical to the nutrition prescribed, 1 if the enteral nutrition received was at least 75% of that prescribed, 2 if the enteral nutrition received was between 50-75% of that prescribed, 3 if the enteral nutrition received was between 50-25% of that prescribed, and 4 if the enteral nutrition received was less than 25% of that prescribed. RESULTS: The mean, worst, and categorical gastrointestinal failure scores were associated with lower survival in these patients. Age, categorical gastrointestinal failure score, type of admission, need for mechanical ventilation, sequential organ failure assessment, and Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II scores were selected for analysis with binary regression. In both models, the categorical gastrointestinal failure score was related to mortality. CONCLUSION: The determination of the difference between prescribed and received enteral nutrition seemed to be a useful prognostic marker and is feasible to be incorporated into a gastrointestinal failure score

    O estudo da paisagem nos anos iniciais e a geovisualização: um olhar pela teoria histórico-cultural

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    Caracterização da resistência para acaricidas no carrapato Boophilus microplus*

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    Boophilus microplus¬†¬†√© um ectoparasita hemat√≥fago de bovinos, presente em √°reas tropicais e subtropicais no mundo. √Č causador de enormes perdas econ√īmicas pela espolia√ß√£o que causa ao hospedeiro, al√©m de ser transmissor de Anaplasma sp. e Babesia spp. O principal m√©todo de controle utilizado atualmente √© o controle qu√≠mico, que, embora eficiente, √© caro, causa danos ao meio ambiente e deixa res√≠duos na carne. Al√©m disso, √© crescente o n√ļmero de relatos que apontam um aumento das popula√ß√Ķes resistentes de carrapatos a diversos princ√≠pios qu√≠micos presentes nos acaricidas. As bases moleculares da resist√™ncia em Boophilus microplus ainda n√£o s√£o claramente conhecidas, mas muitos estudos indicam alguns dos mecanismos. Diferentes grupos de enzimas presentes em diferentes rotas metab√≥licas comp√Ķem os mecanismos de resist√™ncia e detoxifica√ß√£o celular, al√©m de uma s√©rie de muta√ß√Ķes que podem aumentar a toler√Ęncia a um determinado composto qu√≠mico. Neste momento, outros tipos de controle, como o biol√≥gico e o imunol√≥gico est√£o sendo trabalhados para evitar a resist√™ncia nas popula√ß√Ķes de carrapato. No entanto, o controle biol√≥gico ainda n√£o √© vi√°vel para grandes rebanhos e a prote√ß√£o induzida por vacinas n√£o √© suficiente para permitir o controle do B. microplus. O estudo dos mecanismos de resist√™ncia no carrapato pode ser de fundamental import√Ęncia para seu controle em rebanhos
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