Ανάπτυξη και εφαρμογή πρωτοκόλλων διασφάλισης ποιότητας και επιτήρησης μιας κλινικής μελέτης

Abstract

Οι κλινικές μελέτες στην ιατρική διεξάγονται για να επηρεάσουν την κλινική πρακτική και να βελτιώσουν την δημόσια υγεία. Για το λόγο αυτό πρέπει να έχουν όσο το δυνατόν λιγότερα σφάλματα και μεροληψίες, ορθή διαχείριση δεδομένων και ερμηνεία αποτελεσμάτων και μετέπειτα ενσωμάτωση στην κλινική πρακτική. Αυτά είναι εφικτά με ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας των κλινικών μελετών. Σκοπός της παρούσας εργασίας ήταν να διερευνηθεί η ανάπτυξη και η εφαρμογή των πρωτοκόλλων διασφάλισης ποιότητας και επιτήρησης των κλινικών μελετών. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση στις βάσεις δεδομένων Google Scholar και Pubmed, χωρίς χρονολογικό περιορισμό, στην Αγγλική γλώσσα, με λέξεις κλειδιά: “clinical trials”, “protocols”, “quality assurance”, “monitoring”. Οι πρακτικές διασφάλισης ποιότητας των κλινικών μελετών επικεντρώνονται στη συνεχή βελτίωση της διαδικασίας σε όλα τα στάδια της μελέτης για να εγγυηθεί την ποιότητα τους. Έχουν διατυπωθεί ενιαία πρωτόκολλα για την ποιότητα και εποπτεία των κλινικών μελετών, η δήλωση SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) και τα διάφορα έγγραφα της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση. Σημαντικά στοιχεία της ποιότητας των κλινικών μελετών είναι η συγγραφή του πρωτοκόλλου, ο σχεδιασμός της μεθοδολογίας, η ακεραιότητα, η μέθοδος συλλογής, διαχείρισης και ερμηνείας των δεδομένων, η ασφάλεια των συμμετεχόντων (απόρρητο και εμπιστευτικότητα), η τυχαιοποίηση των συμμετεχόντων, τα ηθικά ζητήματα και η προστασία από μεροληψία και σύγκρουση συμφερόντων. Ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας ελέγχει όλα τα στάδια της μελέτης να συμμορφώνονται με τα διεθνή και εθνικά πρότυπα και πρωτόκολλα. Επίσης, οι κλινικές μελέτες πρέπει να επιτηρούνται και να υφίστανται εξωτερικό έλεγχο από ειδική επιτροπή επιτήρησης που εφαρμόζει επιτόπια επιτήρηση ή κεντρική και στατιστική επιτήρηση. Η ικανότητα των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας να μειώνουν τις διακυμάνσεις στη θεραπεία έχει αποδειχθεί και οδηγεί σε βελτίωση της ποιότητας των κλινικών δοκιμών. Για να είναι αποτελεσματικά τέτοια προγράμματα διασφάλισης ποιότητας, οι χορηγοί, τα συμμετέχοντα ιδρύματα και όλοι οι ερευνητές θα πρέπει να τα υιοθετήσουν και να τα ενσωματώσουν βέβαια στη κλινική έρευνα.Clinical trials in medicine are conducted to influence clinical practice and improve public health. For this reason they must have as few errors and biases as possible, proper data management and interpretation of results and subsequent integration into clinical practice. These are achievable with a clinical trial quality assurance system. The purpose of this paper was to investigate the development and implementation of clinical trial quality assurance and surveillance protocols. Google Scholar and Pubmed databases were searched, without chronological limitation, in the English language, with key words: “clinical trials”, “protocols”, “quality assurance”, “monitoring”. Clinical study quality assurance practices focus on continuous process improvement at all stages of the study to guarantee their quality. Uniform protocols have been formulated for the quality and supervision of clinical trials, the SPIRIT 2013 statement (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) and the various documents of the International Conference on Harmonization. Important elements of the quality of clinical trials are the writing of the protocol, the design of the methodology, the integrity, the method of data collection, management and interpretation, the safety of the participants (privacy and confidentiality), the randomization of the participants, ethical issues and the protection against bias and conflict of interest. A quality assurance system checks that all stages of the study comply with international and national standards and protocols. Also, clinical studies must be monitored and externally audited by a special monitoring committee that implements on-site surveillance or central and statistical surveillance. The ability of quality assurance programs to reduce variation in treatment has been demonstrated to lead to improved clinical trial quality. For such quality assurance programs to be effective, sponsors, participating institutions, and all researchers should adopt them and of course integrate them into clinical research

Similar works

Full text

thumbnail-image

Pergamos : Unified Institutional Repository / Digital Library Platform of the National and Kapodistrian University of Athens

redirect
Last time updated on 26/11/2023

Having an issue?

Is data on this page outdated, violates copyrights or anything else? Report the problem now and we will take corresponding actions after reviewing your request.