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Development of two methodological guidelines for the evaluation of bleeding patterns – A tool for registration and prescription on the basis of an empirical analysis

By Christoph Gerlinger

Abstract

Die Einnahme von Präparaten zur hormonellen Verhütung oder ähnlicher Hormonpräparate verändert das natürliche Blutungsmuster von Frauen. Die Veränderung des Blutungsmusters hat einen wesentlichen Einfluss auf die Lebensqualität, insbesondere da die Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva in der Regel aktive junge Frauen sind. Ein unbefriedigendes Blutungsmuster ist einer der wesentlichen Gründe die orale Kontrazeption oder eine hormonelle Behandlung von Krankheiten wie zum Beispiel Endometriose abzubrechen. Obwohl die Analyse von Blutungsmustern von großem Interesse für die Frauen und eine der Vorraussetzungen für die Zulassung eines neuen Präparates weltweit ist, existieren derzeit keine regulatorischen Leitlinien zu diesem Thema. Dies hat zur Folge, dass die Daten zu den Produkten verschiedener pharmazeutischer Hersteller nicht einheitlich sind. Es ist daher für Arzneimittelzulassungsbehörden, verschreibende Ärzte und die behandelten Frauen fast unmöglich, die Effekte verschiedener Produkte auf das Blutungsmuster zu vergleichen, oder gar ein Produkt auf der Grundlage seiner Auswirkung auf das Blutungsmuster auszuwählen. Die Dissertation schlägt zwei neue methodologische Leitlinien vor: Eine Leitlinie für individuelle Verschreibungsentscheidungen und eine Leitlinie für Zulassungsentscheidungen welche auch für Erstattungsentscheidungen verwendet werden kann. Diese beiden methodologischen Leitlinien wurden mittels einer systematischen Literaturrecherche der derzeitigen Praktiken der Erhebung, Analyse und Berichtung von Blutungsmustern sowie mittels einer empirischen Analyse auf der Basis von 4.612 Blutungskalendern von Frauen die mit verschiedenen oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapeutika und Präparaten gegen Endometriose behandelt worden waren erarbeitet Die neuen methodologischen Leitlinien erlauben zum ersten Mal einen validen Vergleich der von hormonellen Präparaten verschiedener pharmazeutischer Hersteller induzierten Blutungsmuster.When taking hormonal contraceptives or similar hormonal drugs the natural bleeding pattern of the woman is altered. This change of the bleeding pattern has a major impact on the quality of life, especially because women taking oral contraceptives are generally active, healthy young women. An unsatisfactory bleeding pattern is one of the major causes for stopping oral contraception or hormonal treatment of diseases such as endometriosis. Although the analysis of the bleeding pattern is of key interest to the women and is one of the requirements for the registration of a new drug product throughout the world, there exist at present no regulatory guidelines on this matter. As a consequence, the data on products from different pharmaceutical manufacturers are not compatible. Therefore, it is almost impossible for regulatory agencies, the prescribing physicians, or the treated women to compare the effects of different drug products on the bleeding pattern in order to select a drug product based on its impact on the bleeding pattern. The dissertation proposes two new methodological guidelines: A guideline for individual prescribing decisions and a guideline for registration decisions that can also be applied to reimbursement decisions. These two methodological guidelines were derived by a systematic review of the current practices of recording, analysis, and reporting of bleeding patterns in the literature and by an empirical analysis based on 4,612 menstrual diaries from women treated with a variety of oral contraceptives, hormone replacement therapies and drugs against endometriosis. The new methodological guidelines allow for the first time a valid comparison of the bleeding pattern induced by hormonal treatments from different pharmaceutical manufacturers

Topics: 310 Sammlungen allgemeiner Statistiken, Biometrie, Blutungsmuster, Statistik, Zykluskontrolle, Biometrics, Bleeding pattern, Cycle control, Statistics
Year: 2006
OAI identifier: oai:depositonce.tu-berlin.de:11303/1573
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