Laboratorial method validation : evaluation of BAX system'Trade Mark' for Salmonella sp in food for polymerase chain reaction.

Abstract

Salmonella é uma das principais causas de doenças transmitidas por alimentos (DTAs) em todo o mundo, sendo objeto de preocupação dos principais organismos internacionais relacionados com a saúde pública. A análise deste patógeno faz parte da rotina de qualquer laboratório de controle de qualidade de alimentos e, embora exista uma grande variedade de métodos alternativos, a maioria desses laboratórios ainda utiliza o método cultural tradicional, caro, lento e trabalhoso. A principal barreira à disseminação dos métodos alternativos é o fato de serem presuntivos e, em caso positivo, exigirem o retorno ao método tradicional, para confirmação. Recentemente, entretanto, foi introduzida no Brasil uma técnica que não padece dessa desvantagem, o sistema BAX® de análise de Salmonella por reação de polimerase em cadeia (PCR). Além de ser confirmativo, o BAX® ainda é bem mais rápido, permitindo a obtenção dos resultados em 30h e com o mínimo de manipulação, pois é totalmente automatizado. A substituição do método tradicional pelo BAX® pode elevar significativamente a capacidade de análise dos laboratórios, porém, é um sistema novo, ainda pouco utilizado no país, sendo importante uma avaliação do seu desempenho na análise de produtos brasileiros, objetivo do presente trabalho. Para tanto realizou-se uma avaliação do Sistema BAX® em comparação com o método cultural tradicional, analisando 708 amostras de 22 categorias de alimentos em relação à presença de Salmonella pelos dois métodos, o que permitiu a determinação dos parâmetros de desempenho do sistema BAX®. Os resultados obtidos indicaram sensibilidade de 100%, especificidade de 98,6%, taxa de falsos positivos de 1,4% e taxa de falsos negativos de 0%.Salmonella sp is one of most important food born microorganism in all the world, and it always has been focused among international public health organs. The food analysis for this pathogen is a subject of routine in all food quality control laboratories, and, besides there are several alternative methods for Salmonella sp detection, but most of the laboratories still work with the traditional technique of detection, which is very expensive and time consuming. The barrier to alternatives methods is the fact that most of them are considered presumptive, and need the traditional technique to confirm the positives results. An alternative technique that does not present the step of confirmation was recently, introduced in Brazil, the BAX? System for Salmonella sp, which works by polymerase chain reaction (PCR). It is a very quick detection method, safety, accurate which shows the analysis result in 30 hours, utilizing very few manipulation of samples, since is automatized. The substitution of traditional Salmonella sp detection method for BAX system, can increase significantly the laboratories analysis capacity, but as it is a very new technique, is still unknown in our country. In despite of this, it is important to evaluate its performance in Brazilian food products, which is the aim of this research. A evaluation of BAX system, compared with the Salmonell traditional method was then carried out, using 708 samples of 22 different food categories. The results showed sensibility of 100%, specificity of 98,6%, falsepositives ratio of 1,4% and false-negatives ratio of 0% for BAX system