Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

Abstract

Os medicamentos fitoter??picos e as drogas vegetais industrializados s??o produtos derivados de plantas medicinais com uso terap??utico oficializado no pa??s.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanit??rio.Entretanto, a avalia????o cient??fica dos produtos terap??uticos derivados de plantas medicinais ainda ?? um desafio, incluindo a pesquisa cl??nica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento t??cnico-cient??fico do registro de produtos terap??uticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A an??lise incluiu os medicamentos fitoter??picos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Minist??rio da Sa??de e teve como ??nfase os requisitos para comprova????o cient??fica da efic??cia e da seguran??a que constam da regulamenta????o sanit??ria, a abrang??ncia e a pertin??ncia dos estudos pr??-cl??nicos e cl??nicos referido sem monoias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios cl??nicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamenta????o do processo de registro dos medicamentos fitoter??picos n??o apresenta as mesmas exig??ncias t??cnicas comparado aos crit??rios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Al??m disso, foi observado um padr??o facilitador para o registro de medicamentos fitoter??picos, atrav??s da simplifica????o do registro para produtos que n??o apresentam boa qualidade de evid??ncia cient??fica para dar suporte ao seu uso terap??utico, tanto em monoias de plantas medicinais como em ensaios cl??nicos publicados.Dessa forma, o controle sanit??rio destes produtos ainda est?? em processo de estrutura????o. Enquanto estes produtos n??o forem avaliados cientificamente de forma adequada atrav??s de pesquisas pr?? cl??nicas e cl??nicas, e enquanto existir um processo de regulamenta????o facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseq??entemente da incorpora????o destes produtos no Sistema ??nico de Sa??de, estes ser??o disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua efic??cia e da sua seguran??a, perpetuando a aus??ncia de controle sanit??rio adequado da ??rea e contrariando os princ??pios b??sicos de toda pol??tica de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional