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Os eventos adversos das heparinas registradas no Brasil : uma análise do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária

By Maryangela Rezende Mascarenhas Santos Mota

Abstract

O objetivo dessa pesquisa é conhecer a frequência e a gravidade dos eventos adversos e identificar fatores predisponentes aos mesmos; obtidos das suspeitas da administração das heparinas não fracionadas (HNF), disponíveis no Brasil, no período de 2008 a 2011. Realizou-se uma pesquisa documental indireta do tipo descritiva, observacional, transversal, retrospectiva com abordagem metodológica quali-quantitativa. Foram analisados 119 formulários de Notificação do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos adversos; dos pacientes acometidos; da origem da matéria-prima da heparina, bovina ou porcina; e das circunstâncias envolvidas referentes ao uso da circulação extracorpórea. A frequência por ano das notificações foi assim distribuida: 42 em 2008; 22 em 2009; 27 em 2010 e 28 em 2011. Dessas, 26,89% (32) utilizaram o sistema CEC em cirurgias cardíacas, sendo administradas 22 heparinas de origem bovina e 09 de origem porcina. Os outros 73,11% (87) não utilizaram o sistema CEC, sendo 39 heparinas de origem bovina e 40 de origem porcina. Os fatores associados ao risco de aumento de eventos adversos devido ao uso da Heparina foram: origem da matéria-prima da heparina e Uso de CEC (p=0,0201; α = 0,05%), independente do sexo dos pacientes. Os eventos sem CEC foram classificados segundo a gravidade e distribuidos em: 43,04%-Efeitos clinicamente importantes; 21,52 %, Reações não graves- 18,99%, Ameaça à vida, 7,59%-Motivou ou prolongou a hospitalização; 6.33% foram casos de óbitos e 2,53% Incapacidade persistente ou significante. Os eventos mais frequentes foram a inefetividade da heparina (51,90%) e a trombocitopenia (10,13%). Os eventos com CEC foram classificados segundo a gravidade: 35,48% Efeitos clinicamente importantes; 25,81 % Óbito; 19,35% Ameaça a vida; 16,13% Motivou ou prolongou a hospitalização e 3,23% Incapacidade persistente ou significante. Os eventos mais frequentes foram a hemorragia pós- operatória (32,26%), e o tempo de sangramento aumentado (25,81 %). Apesar da amostra representar uma população específica, os resultados apresentados evidenciaram que uma proporção significativa dos pacientes que receberam a heparina bovina em cirurgia com CEC gerou mais eventos adversos notificados do que os que receberam a heparina porcina , com a Razão de Prevalência dos eventos de 1,96, demostrando uma associação positiva e um Odds Ratio de 2,50 como a taxa de risco no uso do sistema com a heparina bovina. Nos casos sem o uso do CEC, os riscos do surgimento dos eventos foram semelhantes para ambas as heparinas. Tais observações sugerem que a heparina bovina quando administrada em cirurgia cardíaca com CEC geram mais eventos adversos, aumentando assim o número de notificações no Notivisa.The endpoint of this research is the knowledge of the frequency and severity of adverse events and the identification of the predisposing factors to them; obtained from the suspicions of the administration of non fractionated heparin (NFH), available in Brazil, in the period of 2008 to 2011. We conducted an indirect documentary research with a descriptive, observational, cross-sectional, retrospective, qualitative-quantitative methodological approach. One hundred and nineteen (119) forms of the National Notifications for Health Surveillance (Notivisa) were analyzed. The variables comprised the characteristics of the adverse events; of the affected patients, the origin of bovine or porcine raw heparin and the circumstances involved regarding the use of Cardiopulmonary bypass (CPB). The frequency of notifications per year was thus distributed: 42 in 2008, 22 in 2009, 27 in 2010 and 28 in 2011. Of these, 26,89% (32) used the system of CPB for cardiac surgery, with the administration of bovine heparin in 22 patients and porcine heparin in 09 patients. The remaining 73,11% (87) did not use the system of CPB, utilizing 39 heparins of bovine and 40 of porcine origin. The factors associated with an increased risk of adverse events due to the use of heparin were: source of raw heparin and use of CPB (p = 0,0201, α = 0,05%), regardless of the patients sex. Os events without CPB were classified according to severity and distributed in: 43,04%-Clinically important effects, Non serious events 21:52%; 18,99% Life threatening events; 7,59% events that caused or prolonged hospitalization; 6,33% death and 2,53% persistent or significant disability. The most frequent events were non-effectivity of heparin (51,90%) and thrombocytopenia (10,13%).The events with CPB were classified according to severity: 35,48%-Clinically important effects; 25,81%-Death; 19,35%- Life threatening events; 16,13%- events that caused or prolonged hospitalization and 3,23%-Persistent or significant disability. The most frequent events were post - surgery bleeding (32,26%), and increased bleeding time (25,81%). Although the sample represents a specific population, the results showed that a significant proportion of patients receiving bovine heparin in surgery with CPB reported more adverse events than those receiving porcine heparin, with a prevalence ratio of 1.96 events, showing a positive association and an odds ratio of 2,50 as the risk rate when using CPB with bovine heparin. In cases without the use of CPB, risks arising from events were similar for both heparins. Such observations suggest that bovine heparin when administered in cardiac surgery with CPB generate more adverse events, thus increasing the number of notifications in Notivisa

Topics: Heparina, Anticoagulantes (Medicina), Medicamentos - Complicações, Vigilância sanitária, Heparin, Anticoagulants (Medicine), Drugs, Complications, Public health surveillance
Publisher: Universidade Estadual de Londrina. Centro de Ciências da Saúde. Programa de Pós-Graduação em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitária.
Year: 2013
OAI identifier: oai:agregador.ibict.br.BDTD_UEL:oai:uel.br:vtls000187030
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