Delimitación entre medicamentos y equipos médicos en el sistema regulador sanitario cubano

Abstract

Los adelantos científico técnicos actuales han propiciado el desarrollo de productos terapéuticos y de diagnóstico de elevado nivel tecnológico y que a menudo combinan medicamentos y equipos médicos en una sola presentaci ón o durante su uso, lo que ocasiona confusión con relación al tratamiento regulador sanitario del que deben ser objeto para la realización de ensayos clí- nicos y para su registro o autorización de comercialización, tanto para los fabricantes o solicitantes como para las propias autoridades reguladoras cubanas, las que corresponden al Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) y de Equipos Médicos (CCEEM), respectivamente. Se realiz ó una investigación que identificó la legislación y regulación existente sobre la distinción entre medicamentos y equipos y dispositivos médicos en Cuba y en el mundo, se caracterizó la brecha a cubrir en el país y diseñó una regulación para dar respuesta a las necesidades nacionales, la que fue aprobada y puesta en vigor por el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública. En ella se establecieron las bases de la categorización, grupos de casos, ejemplos, los requisitos adicionales y las particularidades de la evaluación. El fortalecimiento del sistema regulador sanitario cubano resultante de este trabajo favorece a fabricantes y comercializadores de estos productos, así como al trabajo integral y la eficiencia del CECMED y el CCEEM, redundando en beneficio de la sociedad con productos de comprobada calidad, seguridad y eficacia