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Delimitación entre medicamentos y equipos médicos en el sistema regulador sanitario cubano

By Silvia Delgado Ribas, Celeste Aurora Sánchez González and Karina Marinonovna Alfonso Alfonso

Abstract

Los adelantos científico técnicos actuales han propiciado el desarrollo de productos terapéuticos y de diagnóstico de elevado nivel tecnológico y que a menudo combinan medicamentos y equipos médicos en una sola presentaci ón o durante su uso, lo que ocasiona confusión con relación al tratamiento regulador sanitario del que deben ser objeto para la realización de ensayos clí- nicos y para su registro o autorización de comercialización, tanto para los fabricantes o solicitantes como para las propias autoridades reguladoras cubanas, las que corresponden al Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) y de Equipos Médicos (CCEEM), respectivamente. Se realiz ó una investigación que identificó la legislación y regulación existente sobre la distinción entre medicamentos y equipos y dispositivos médicos en Cuba y en el mundo, se caracterizó la brecha a cubrir en el país y diseñó una regulación para dar respuesta a las necesidades nacionales, la que fue aprobada y puesta en vigor por el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública. En ella se establecieron las bases de la categorización, grupos de casos, ejemplos, los requisitos adicionales y las particularidades de la evaluación. El fortalecimiento del sistema regulador sanitario cubano resultante de este trabajo favorece a fabricantes y comercializadores de estos productos, así como al trabajo integral y la eficiencia del CECMED y el CCEEM, redundando en beneficio de la sociedad con productos de comprobada calidad, seguridad y eficacia

Topics: General Works, A
Publisher: Centro Nacional de Investigaciones Científicas
Year: 2006
OAI identifier: oai:doaj.org/article:f539702f486447a4aacf4d6a48cab7eb
Journal:
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