Location of Repository

Drug related safety issues affecting pregnancy outcome and concerning risk minimisation measures : emphasis on pregnancy prevention programmes

By Hubertina Johanna Maria Josephina Crijns

Abstract

Dit proefschrift behandeld enkele signalen over aangeboren afwijkingen na marketing van geneesmiddelen. De nadruk ligt op geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze teratogeen zijn en een zwangerschap preventie programma (ZPP) hebben om zwangerschapblootstelling te voorkomen, maar voornamelijk dat van isotretinoïne. De zeven in de Europese Unie (EU) opgelegde ZPPs voor geneesmiddelen toont verschillen aan waarom deze programma’s zijn opgelegd en ook verschillen in het programma zelf naast overeenkomsten. We concludeerden dat ZPPs alleen opgelegd moeten worden voor geneesmiddelen waarvan we weten dat ze een hoog risico op humane teratogeniciteit hebben. Verder moeten ZPPs geharmoniseerd zijn om verwarring bij de betrokkenen te voorkomen. In de EU werden zwangerschappen gerapporteerd tijdens isotretinoïne gebruik. Daarom zijn in versschillende EU lidstaten aanvullende maatregelen genomen vanwege ontevredenheid hierover. In Nederland, toonden enquêtes aan dat apothekers en huidartsen het programma niet optimaal naleven. Een gebruikerstudie liet zien dat therapietrouw van anticonceptiva door vrouwen die isotretinoïne gebruikten hoger was dan in de algehele populatie, helaas toch maar 52-64%. Zeventien zwangerschappen tijdens isotretinoïne gebruik toonden aan dat het falen van het programma veroorzaakt werd door slechte therapietrouw van anticonceptiva of dat zelfs niet gebruikt werd. Onvoldoende therapietrouw van anticonceptiva is een van de redenen van het falen van het ZPP maar ook dat goede voorwaarden opgesteld moeten worden, waarbij alle betrokkenen geïnvolveerd moeten worden om het draagvlak te verbreden, voor een betere naleving van deze programma’s. This thesis will touch on some safety signals regarding congenital anomalies discussed post-authorisation. With emphasis on drugs with a known teratogenicity having a Pregnancy Prevention Plan (PPP) to avoid pregnancy exposure, but in particular the isotretinoin PPP. The seven PPPs present in European Union (EU) authorised drugs showed that differences in the reason for this programme but also in the programme itself and also common elements. It was concluded that PPPs should only be imposed on drugs with a known high risk of human teratogenicity. Furthermore, PPPs should be harmonised to avoid confusion with the stakeholders. Regarding the isotretinoin PPP, in the EU pregnancies were reported and therefore in several EU member states additional measures were taken due to discontent of national authorities. In the Netherlands, surveys to pharmacists and dermatologists showed that their adherence to the programme is not adequate. A drug utilisation study showed that compliance with contraceptive use according to the isotretinoin PPP was higher than in the general population but only 52-64%. Seventeen pregnancies exposed to isotretinoin indicated that the reason for failure was the poor compliance with or absence of contraceptive use. Inadequate compliance with contraceptives is one reason for failure of the PPP and correct conditions will have to be set up and it should be considered to involve all stakeholders in the development to gain a broader basis.

Topics: Isotretinoèine, Thalidomide; Preventie; Risico's; Zwangerschap; Aangeboren afwijkingen; Toxicologie; Proefschriften (vorm); gynaecologie en obstetrie; toxicologie (geneeskunde)
Year: 2012
OAI identifier: oai:ub.rug.nl:dbi/5087f49fd75f7

Suggested articles

Preview


To submit an update or takedown request for this paper, please submit an Update/Correction/Removal Request.